臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| 静脈疾患に関するレジストリ研究 | ||
| 静脈疾患レジストリ研究 | ||
| 安齋 均 | ||
| SUBARU健康保険組合 太田記念病院 | ||
| 本研究は、医療機器情報を含む静脈疾患に関するデータをDB上に収集する観察研究である。なお、レジストリデータの品質を高めるべく、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）に基づくDB調査に準拠した形でデータを収集する。 | ||
| N/A | ||
| 深部静脈血栓症及び深部静脈血栓後症候群患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 静脈疾患に関するレジストリ研究 | Registry research on venous diseases | ||
| 静脈疾患レジストリ研究 | venous disease registry | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安齋 均 | Anzai Hitoshi | ||
| / | SUBARU健康保険組合 太田記念病院 | Ota Memorial Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 373-8585 | |||
| / | 群馬県太田市大島町455番地1 | 455-1 Oshima-cho, Ota City, Gunma,373-8585 | |
| 0276-55-2200 | |||
| anztoshi@gmail.com | |||
| 梅津 道久 | Umetsu Michihisa | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi | ||
| 022-717-8742 | |||
| registry-hosp@grp.tohoku.ac.jp | |||
| 有野 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| サスメド株式会社 | |||
| 上野 太郎 | |||
| 代表取締役社長 | |||
| 東北大学レジストリ事務局 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 先端医療開発人材育成寄附部門 | ||
| 池田 浩治 | Ikeda Koji | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 臨床研究推進センター | Center for the Advancement of Clinical Research Tohoku University Hospital | ||
| 特任教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菊地 信介 |
Kikuchi Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
血管・呼吸・腫瘍病態外科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 |
|||
0166-65-2111 |
|||
菊地 信介 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
血管・呼吸・腫瘍病態外科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 | |||
0166-65-2111 |
|||
0166-69-3569 |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋山 直樹 |
Hashiyama Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 |
|||
045-782-2101 |
|||
橋山 直樹 |
|||
横浜南共済病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
236-0037 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 | |||
045-782-2101 |
|||
045-701-9159 |
|||
| 高橋 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤松 大二朗 |
Akamatsu Daiziro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7214 |
|||
赤松 大二朗 |
|||
東北大学 東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7214 |
|||
| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横井 宏佳 |
Yokoi Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
|
循環器内科 |
|||
814-0001 |
|||
福岡県 福岡市早良区百道浜3-6-45 |
|||
092-832-1100 |
|||
横井 宏佳 |
|||
福岡山王病院 |
|||
循環器内科 |
|||
814-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市早良区百道浜3-6-45 | |||
092-832-1100 |
|||
092-832-3061 |
|||
| 小林 広幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安齋 均 |
Anzai Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合 太田記念病院 |
Ota Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
373-8585 |
|||
群馬県 太田市大島町455番地1 |
|||
0276-55-2200 |
|||
安齋 均 |
|||
SUBARU健康保険組合 太田記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
373-8585 |
|||
| 群馬県 太田市大島町455番地1 | |||
0276-55-2200 |
|||
0276-55-2205 |
|||
| 有野 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻原 義人 |
Ogihara Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県移行期医療学講座 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
荻原 義人 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
三重県移行期医療学講座 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5201 |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 穴井 洋 |
Anai Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
|
放射線科 |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 東紀寺町1丁目50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
穴井 洋 |
|||
市立奈良病院 |
|||
放射線科 |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 東紀寺町1丁目50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
0742-22-2478 |
|||
| 下川 充 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 智弘 |
Ogawa Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島第一病院 |
Fukushima Daiichi Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
960-8251 |
|||
福島県 福島市北沢又字成出16-2 |
|||
024-557-5111 |
|||
小川 智弘 |
|||
福島第一病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
960-8251 |
|||
| 福島県 福島市北沢又字成出16-2 | |||
024-557-5111 |
|||
024-557-5064 |
|||
| 小川 智弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 浩也 |
Hayashi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
肺循環科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 |
|||
0570-012-545 |
|||
林 浩也 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
肺循環科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | |||
0570-012-545 |
|||
06-6170-1782 |
|||
| 山本 一博 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾原 秀明 |
Obara Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
尾原 秀明 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3355-4707 |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 真 |
Watanabe Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4255 |
|||
渡邉 真 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4255 |
|||
075-751-3299 |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舩津 篤史 |
Funatsu Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto Social Welfare Foundation Katsura Hospital |
|
心臓血管センター |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
舩津 篤史 |
|||
京都桂病院 |
|||
心臓血管センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番 | |||
075-391-5811 |
|||
| 大久保 和俊 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 児玉 章朗 |
Kodama Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血管外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
児玉 章朗 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血管外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛田 一樹 |
Tobita Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
飛田 一樹 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
循環器科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠島 史成 |
Kasashima Fuminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
920-8650 |
|||
石川県 金沢市下石引町1番1号 |
|||
076-262-4161 |
|||
笠島 史成 |
|||
国立病院機構金沢医療センター |
|||
心臓血管外科 |
|||
920-8650 |
|||
| 石川県 金沢市下石引町1番1号 | |||
076-262-4161 |
|||
| 阪上 学 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武内 嵩 |
Takeuti Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
画像診断センター |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
武内 嵩 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
画像診断センター |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田邉 康宏 |
Tanabe Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
田邉 康宏 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 豪 |
Shibata Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
柴田 豪 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 剛徳 |
Shibata Yoshisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地 |
|||
0985-77-9101 |
|||
柴田 剛徳 |
|||
宮崎市郡医師会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字有田1173番地 | |||
0985-77-9101 |
|||
| 高村 一志 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 洋平 |
Yamamoto Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
末梢血管外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯鳥1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
山本 洋平 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
末梢血管外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯鳥1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大木 隆生 |
Oki Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikiei University Hospital |
|
血管外科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
大木 隆生 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
血管外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島袋 伸洋 |
Shimabukuro Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 友愛医療センター |
Yuuai Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
901-0224 |
|||
沖縄県 豊見城市与根50番地5 |
|||
098-850-3811 |
|||
島袋 伸洋 |
|||
友愛医療センター |
|||
心臓血管外科 |
|||
901-0224 |
|||
| 沖縄県 豊見城市与根50番地5 | |||
098-850-3811 |
|||
098-850-3810 |
|||
| 嵩下 英次郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤原 昌彦 |
Fujihara Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 野崎徳洲会病院 |
Nozaki Tokushukai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
574-0074 |
|||
大阪府 大東市谷川2丁目10番50号 |
|||
072-874-1641 |
|||
藤原 昌彦 |
|||
野崎徳洲会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
574-0074 |
|||
| 大阪府 大東市谷川2丁目10番50号 | |||
072-874-1641 |
|||
| 田村 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新垣 正美 |
Shingaki Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町1丁目10番1号 |
|||
0138-43-2000 |
|||
新垣 正美 |
|||
市立函館病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町1丁目10番1号 | |||
0138-43-2000 |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大久保 宗則 |
Okubo Munenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 |
|||
058-277-2277 |
|||
大久保 宗則 |
|||
岐阜ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 | |||
058-277-2277 |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 達夫 |
Ueda Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
放射線科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1丁目1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
上田 達夫 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
放射線科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1丁目1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
| 山口 博樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 墨 誠 |
Sumi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学病院 |
International University Of Health And Welfare Hospital |
|
血管外科 |
|||
329-2763 |
|||
栃木県 那須塩原市井口537-3 |
|||
0287-37-2221 |
|||
墨 誠 |
|||
国際医療福祉大学病院 |
|||
血管外科 |
|||
329-2763 |
|||
| 栃木県 那須塩原市井口537-3 | |||
0287-37-2221 |
|||
| 鈴木 裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣松 伸一 |
Hiromatsu Shiniti |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
830-0011 |
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福岡県 久留米市旭町67 |
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0942-31-7567 |
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廣松 伸一 |
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久留米大学病院 |
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心臓血管外科 |
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830-0011 |
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| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7567 |
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| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早川 直樹 |
Hayakawa Naoki |
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|---|---|---|---|
| / | 国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
循環器内科 |
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289-2511 |
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千葉県 旭市イ-1326 |
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0479-63-8111 |
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早川 直樹 |
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国保旭中央病院 |
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循環器内科 |
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289-2511 |
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| 千葉県 旭市イ-1326 | |||
0479-63-8111 |
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| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、医療機器情報を含む静脈疾患に関するデータをDB上に収集する観察研究である。なお、レジストリデータの品質を高めるべく、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）に基づくDB調査に準拠した形でデータを収集する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年11月18日 | |||
| 2024年11月12日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 本研究の対象となる医療機器（血栓除去デバイス・静脈用ステント）による治療を必要とする深部静脈血栓症患者または深部静脈血栓後症候群患者 (2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients with deep vein thrombosis or post-deep vein thrombosis syndrome who require treatment with medical devices (thrombectomy devices and venous stents) that are the subject of this study (2) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their or their surrogate's free and voluntary written consent based on full understanding. |
||
| (1) 同意が得られなかった患者 (2) 研究責任者（研究責任医師）または研究分担者（研究分担医師）が、本研究の対象として不適格と判断した患者 |
(1) Patients whose consent could not be obtained (2) Patients deemed ineligible for the study by the principal investigator (principal investigator) or research assistant (research assistant) |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 死亡・脱落・追跡不能および患者が同意を撤回された場合 | |||
| 深部静脈血栓症及び深部静脈血栓後症候群患者 | Patients with Deep Vein Thrombosis and Post-Deep Vein Thrombosis Syndrome | ||
| D020246 | |||
| 深部静脈血栓症 | Deep vein thrombosis | ||
| なし | |||
| 症例数、患者背景、デバイス開存率、合併症数、長期成績（再介入率、生存率） | sample size, characteristics of patients, device patency rates, number of complications, long-term results (reintervention rates and survival rates) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 静脈用ステント | |||
| 30500BZX00065000 | |||
| 株式会社メディコン | |||
| 大阪府 大阪市北区曽根崎新地 1-13-22 WeWork 御堂筋フロンティア 15F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディコン | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 臨床研究推進センター | ||
| Center for the Advancement of Clinical Research Tohoku University Hospital | ||
| あり | ||
| 株式会社メディコン | Medicon Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年9月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 宮城県仙台市⻘葉区星陵町１－１ | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| ec-hosp@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 36855 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究は日本国内で行われる多施設共同観察研究であり、症例データは匿名化のうえ、サスメド株式会社のSUSMED Source Data Sync®を用いて収集する。 | This is a multicenter observational study conducted in Japan. Case data will be anonymized and collected using the SUSMED Source Data Sync. |