臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 維持血液透析患者における総除水量予測AIの性能評価試験 | ||
| 維持血液透析患者における総除水量予測AIの性能評価試験 | ||
| 田中 哲洋 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 透析専門医による維持血液透析治療を受けた慢性腎不全患者を対象に収集した臨床データを元に、被験機器により推定した目標除水量の予測性能を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 維持血液透析患者における総除水量予測AIの性能評価試験 | Evaluation of artificial inteligence for predicting total water removal volume in maintenance hemodialysis patients (Evaluation of artificial inteligence (AI) for predicting total water removal volume in maintenance hemodialysis patients) | ||
| 維持血液透析患者における総除水量予測AIの性能評価試験 | Evaluation of artificial inteligence for predicting total water removal volume in maintenance hemodialysis patients (Evaluation of artificial inteligence for predicting total water removal volume in maintenance hemodialysis patients) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 哲洋 | Tanaka Tetsuhiro | ||
| / | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 腎臓内科学分野 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１番１号 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 | |
| 022-717-7163 | |||
| tetsuhiro.tanaka.d3@tohoku.ac.jp | |||
| 石橋 正 | Ishibashi Tadashi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551 | ||
| 082-257-5555 | |||
| tishiba@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 石井 直人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 長井 祐志 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター臨床研究・計画実施支援部門データ管理室 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平松 信祥 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター監査・信頼性保証部門 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 朝倉 敬喜 | ||
| 分子病態治療学分野 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 石橋 正 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 倫子 |
Michiko Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
suzuki.michiko.tr@luke.ac.jp |
|||
鈴木 倫子 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
suzuki.michiko.tr@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| / | 飯田 喜康 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 平針記念クリニック |
Hirabari Memorial Clinic |
|
468-0021 |
|||
愛知県 名古屋市天白区天白町大字平針字大根ヶ越199番地 |
|||
052-800-1300 |
|||
iida@hospy.or.jp |
|||
飯田 喜康 |
|||
平針記念クリニック |
|||
468-0021 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区天白町大字平針字大根ヶ越199番地 | |||
052-800-1300 |
|||
iida@hospy.or.jp |
|||
| 飯田 喜康 | |||
| / | 中尾 俊之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 望星西新宿診療所 |
Bousei Nishi-Shinjuku Clinic |
|
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿3-12-12 |
|||
03-5304-5655 |
|||
今井 博行 |
|||
株式会社メディカル東友 |
|||
| 東京都 大田区池上6-5-10ファーメルビル３F | |||
03-5747-5088 |
|||
| 中尾 俊之 | |||
| / | 西尾 康英 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 西大和南街クリニック |
Nishiyamato Minamimachi Clinic |
|
207-0014 |
|||
東京都 東大和市南町4-2-8 |
|||
042-563-5201 |
|||
今井 博行 |
|||
株式会社メディカル東友 |
|||
| 東京都 大田区池上6-5-10ファーメルビル３F | |||
03-5747-5088 |
|||
| 西尾 康英 | |||
| / | 樋口 輝美 |
Higuchi Terumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 敬愛病院 |
Keiai Hospital |
|
173-0036 |
|||
東京都 板橋区向原3-10-23 |
|||
03-3973-3811 |
|||
今井 博行 |
|||
株式会社メディカル東友 |
|||
| 東京都 大田区池上6-5-10ファーメルビル３F | |||
03-5747-5088 |
|||
| 樋口 輝美 | |||
| / | 大内 雄太 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 青空クリニック |
Aozora Clinic |
|
983-0026 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区田子西2-8-3 |
|||
022-387-2666 |
|||
大内 雄太 |
|||
青空クリニック |
|||
983-0026 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区田子西2-8-3 | |||
022-387-2666 |
|||
| 大内 雄太 | |||
| / | 千葉 茂実 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川平内科 |
Kawadairanaika Medical Clinic |
|
981-0954 |
|||
宮城県 青葉区川平3-40-10 |
|||
022-303-2523 |
|||
斎藤 流行 |
|||
川平内科 |
|||
981-0954 |
|||
| 宮城県 青葉区川平3-40-10 | |||
022-303-2523 |
|||
| 千葉 茂実 | |||
| / | 水口 潤 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川島病院 |
||
770-0011 |
|||
徳島県 徳島市北佐古一番町6-1 |
|||
088-631-5500 |
|||
田代 学 |
|||
川島病院 |
|||
770-0011 |
|||
| 徳島県 徳島市北佐古一番町6-1 | |||
088-631-5500 |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 透析専門医による維持血液透析治療を受けた慢性腎不全患者を対象に収集した臨床データを元に、被験機器により推定した目標除水量の予測性能を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 透析専門医による維持血液透析を外来で週3日行う慢性腎不全患者 (2) 医師が処方した透析時間が4時間〜5時間の患者 (3) 年齢20歳以上の患者 (4) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者 |
(1) Patients with chronic renal failure undergoing maintenance hemodialysis by a dialysis specialist as an outpatient 3 days a week (2) Patients with a doctor-prescribed dialysis time of 4 to 5 hours (3) Patients aged 20 years or older (4) Patients who have given written consent to participate in the study |
||
| (1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 (2) 血液透析導入後１年以内の患者 (3) 在宅透析実施患者 (4) 被験機器の学習に利用した患者（望星西新宿診療所及び敬愛病院における2022年前の患者のみ該当） (5) 平均して週１回以上の頻度で高除水量（5,000mL以上）、低除水量（1,000mL以下）及び体重増加が中1日でドライウェイトの5%、中2日でドライウェイトの7％より多い患者 |
(1) Pregnant or possibly pregnant patients (2) Patients who have been on hemodialysis for less than one year (3) Home dialysis patients (4) Patients who used the test device to learn about it (only applies to patients at Bosho Nishi-Shinjuku Clinic and Keiai Hospital before 2022) (5) Patients who have a high fluid removal volume (5,000mL or more) or a low fluid removal volume (1,000mL or less) on average once a week or more, and whose weight gain is greater than 5% of dry weight on the first day and greater than 7% of dry weight on the second day |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 慢性腎不全 | Chronic renal faiture | ||
| なし | |||
| 正解率：被験機器が提示する総除水量が専門医の処方した目標除水量との差異が医師設定除水量の12%以下（ただし、その最大は300mL）を正解とし、被験機器が正解であった割合を正解率と定義する | The accucacy rate: The correct answer was determined if the difference between the total amount of water removed by the test device and the target amount of water removed prescribed by the specialist was 12% or less of the amount of water removed set by the doctor (however, the maximum was 300 mL). The percentage of times the test device gave a correct answer was defined as the accuracy rate. | ||
| 1) MAPE（専門医が設定した目標除水量と被験機器の予測除水量との平均絶対誤差率） 2) MAE（専門医が設定した目標除水量と被験機器の予測除水量との平均絶対誤差） 3) MPE（専門医が設定した目標除水量と被験機器の予測除水量との平均誤差率） 4) ME（専門医が設定した目標除水量と被験機器の予測除水量との平均誤差） 5) 正解率（対象透析における正解透析の割合。主要評価項目と同様の算出方法による） |
|||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社レナサイエンス | ||
| 株式会社レナサイエンス | ||
| Renascience Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会 | Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| ec_med@rinri.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 2024-1-481 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |