臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| 令和6年10月24日 | ||
| インスリン投与量予測AIの性能評価試験 | ||
| インスリン投与量予測AIの性能評価試験 | ||
| 片桐 秀樹 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| インスリン治療の支援のために投与量を予測する被験機器のインスリン単位予測性能の糖尿病専門医に対する非劣性を検証する。 本研究の結果は、株式会社レナサイエンスが医療機器製造販売業の許可を有する企業を通じて厚生労働省へ被験機器の薬事承認申請をする際に利用される予定である。 |
||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年10月24日 | |||
| 130 | |||
| / | 血糖コントロールの目的で入院時に糖尿病専門医によるインスリン治療を受けた2型糖尿病患者 | ||
| / | 研究終了 | ||
| / | なし | ||
| / | 正解率（Correct rate）：被験機器と糖尿病専門医による処方単位との差が許容範囲内であることを正解とした場合の正解率 | ||
| / | テストデータ130症例からデータ欠損等を除いた116例を評価データセットとして解析に使用した。 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インスリン投与量予測AIの性能評価試験 | Evaluation of the artificial intelligence (AI) for predicting optimized insulin dosage in diabetic patients | ||
| インスリン投与量予測AIの性能評価試験 | Evaluation of the artificial intelligence (AI) for predicting optimized insulin dosage in diabetic patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 片桐 秀樹 | Katagiri Hideki | ||
| / | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 糖尿病代謝・内分泌内科学分野 | |||
| 980-8575 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | |
| 022-717-7611 | |||
| katagiri@med.tohoku.ac.jp | |||
| 高橋 圭 | Takahashi Kei | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||
| 糖尿病代謝・内分泌内科学分野 | |||
| 980-8575 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||
| 022-717-7611 | |||
| 022-717-7612 | |||
| kei.takahashi.b4@tohoku.ac.jp | |||
| 石井 直人 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | |||
| 長井 祐志 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門 データ管理室 | |||
| 東北大学大学院医学系研究科 | |||
| 朝倉 敬喜 | |||
| 分子病態治療学分野 | |||
| 東北大学大学院医学系研究科 | |||
| 今井 淳太 | |||
| 糖尿病代謝・内分泌内科学分野 | |||
| 広島大学病院 | |||
| 平松 信祥 | |||
| 広島臨床研究開発支援センター監査・信頼性保証部門 | |||
| 東北大学大学院医学系研究科 | |||
| 今井 淳太 | |||
| 糖尿病代謝・内分泌内科学分野 | |||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 高橋 圭 | ||
| 糖尿病代謝・内分泌内科学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| インスリン治療の支援のために投与量を予測する被験機器のインスリン単位予測性能の糖尿病専門医に対する非劣性を検証する。 本研究の結果は、株式会社レナサイエンスが医療機器製造販売業の許可を有する企業を通じて厚生労働省へ被験機器の薬事承認申請をする際に利用される予定である。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 130 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 入院時に糖尿病専門医によるインスリン治療を受けた2型糖尿病患者の臨床データで、以下に示す適格基準をすべて満たし、除外基準に該当しない患者の臨床データを収集対象とする。 (1) 超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤（インスリングラルギン、インスリンデグルデク）使用患者 (2) 年齢20歳以上の患者 (3) 研究参加について、文書による同意が得られた患者 (4) 入院日数が7日以上の患者 |
Clinical data of hospitalized type 2 diabetes patients who received insulin therapy from diabetologists will be collected, provided they meet all the following eligibility criteria and do not fall under any exclusion criteria. Eligibility Criteria: (1) Patients using ultra-rapid-acting insulin and long-acting insulin (insulin glargine, insulin degludec) (2) Patients aged 20 years or older (3) Patients who have provided written consent to participate in the study (4) Patients with a hospital stay of 7 days or more |
||
| (1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 (2) 糖尿病性胃麻痺を合併している、もしくは合併している疑いがある患者 (3) 高度な糖尿病性自律神経障害を合併する患者 (4) 増殖前糖尿病網膜症、増殖糖尿病網膜症を合併している、もしくは疑いがある患者 (5) 持続皮下インスリン注入療法、インスリン持続静脈注入を実施する患者 (6) 全身麻酔手術を受けてから一度も退院していない患者 (7) 指定された入力データに検査等の理由なく欠損(未入力)がある患者 (8) 血糖コントロール以外を主目的とする患者 (9) 東北大学病院の症例については、2021年以前に入院していた場合は当該入院のデータ（被験機器の学習時に利用された可能性があるため） |
(1) Patients who are pregnant or may be pregnant (2) Patients with or suspected of having diabetic gastroparesis (3) Patients with severe diabetic autonomic neuropathy (4) Patients with pre-proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy, or suspected of having these conditions (5) Patients undergoing continuous subcutaneous insulin infusion therapy or continuous intravenous insulin infusion (6) Patients who have not been discharged since undergoing general anesthesia surgery (7) Patients with missing data in the specified input data without any reason such as tests (8) Patients whose primary purpose is not blood glucose control (9) For cases from Tohoku University Hospital, data from hospitalizations before 2021 (as these data may have been used for the training of the experimental device) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| D003924 | |||
| なし | |||
| 正解率：被験機器と糖尿病専門医による処方単位との差が許容範囲内であることを正解とした場合の正解率 | Correct rate: Rate when the difference between the test device and the units prescribed by diabetologists is within the acceptable range. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2-3-6 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社レナサイエンス | ||
| 株式会社レナサイエンス | ||
| Renascience Inc. | ||
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社レナサイエンス | Renascience Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 2024-1-325 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 糖尿病AI・研究計画書_25.1.31PDF.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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