臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| ウェアラブルデバイスを使用したオンライン型身体活動管理支援が急性冠症候群患者の腎機能に与える影響：無作為化比較試験 | ||
| ウェアラブルデバイスを使用したオンライン型身体活動管理支援が急性冠症候群患者の腎機能に与える影響 | ||
| 佐藤 聡見 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 本研究の主目的は、急性冠症候群患者におけるウェアラブルデバイスを使用したオンライン型の身体活動管理支援が腎機能に与える影響を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 福島県立医科大学倫理審査委員会 | ||
| 11000632 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240014 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウェアラブルデバイスを使用したオンライン型身体活動管理支援が急性冠症候群患者の腎機能に与える影響：無作為化比較試験 | Impact of Online Support of Physical Activity Management Using a Wearable Device on Renal Function in Patients with Acute Coronary Syndrome: A Randomized Controlled Trial (Impact of Online Support of Physical Activity Management on Renal Function in ACS Patients) | ||
| ウェアラブルデバイスを使用したオンライン型身体活動管理支援が急性冠症候群患者の腎機能に与える影響 | Impact of Online Support of Physical Activity Management Using a Wearable Device on Renal Function in Patients with Acute Coronary Syndrome (Impact of Online Support of Physical Activity Management on Renal Function in ACS Patients) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 聡見 | Sato Toshimi | ||
| 60980696 | |||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 保健科学部理学療法学科 | |||
| 960-8516 | |||
| / | 福島県福島市栄町10-6 | 10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Fukushima Prefecture | |
| 024-581-5552 | |||
| satot-pt@fmu.ac.jp | |||
| 佐藤 聡見 | Sato Toshimi | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 保健科学部理学療法学科 | |||
| 960-8516 | |||
| 福島県福島市栄町10-6 | 10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Fukushima Prefecture | ||
| 024-581-5552 | |||
| satot-pt@fmu.ac.jp | |||
| 竹之下 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月28日 | |||
| 福島県立医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 佐藤 聡見 | ||
| 保健科学部理学療法学科 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 佐藤 聡見 | ||
| 保健科学部理学療法学科 | ||
| 山形県立保健医療大学 | ||
| 上月 正博 | ||
| 理事長室、兼作業療法学科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小野 正博 |
Ono Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
Southern Tohoku General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目115 |
|||
024-934-5570 |
|||
m.ono@mt.strins.or.jp |
|||
鈴木 大輔 |
|||
総合南東北病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
963-8563 |
|||
| 福島県 郡山市八山田七丁目115 | |||
024-934-5570 |
|||
ellegarden2323@gmail.com |
|||
| 寺西 寧 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 南東北医療クリニック（循環器内科）および総合南東北病院（救急外来、循環器内科） | |||
| / | 金澤 晃子 |
Kanazawa Kohko |
|
|---|---|---|---|
| / | 太田西ノ内病院 |
Ohta Nishinouchi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
963-8558 |
|||
福島県 郡山市西ノ内2-5-20 |
|||
024-925-1188 |
|||
kohko-k@fmu.ac.jp |
|||
笹本 雄一朗 |
|||
太田西ノ内病院 |
|||
リハビリテーションセンター |
|||
963-8558 |
|||
| 福島県 郡山市西ノ内2-5-20 | |||
024-925-1188 |
|||
ssmty59675522@outlook.jp |
|||
| 高橋 皇基 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月30日 | |||
| 太田西ノ内病院（救急外来、循環器内科） | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主目的は、急性冠症候群患者におけるウェアラブルデバイスを使用したオンライン型の身体活動管理支援が腎機能に与える影響を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年05月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①同意取得時の年齢が18歳以上 ②ACSを発症し、経皮的冠動脈形成術および入院中の心臓リハを受けた患者 ③退院後に外来心臓リハへの参加が困難な患者 ④スマートフォンを所持している患者 ⑤本研究の参加について同意した患者 |
1) Age 18 years or older at the time of consent 2) Patients who developed ACS and underwent percutaneous coronary angioplasty and inpatient cardiac rehabilitation 3) Patients who have difficulty participating in outpatient cardiac rehabilitation after discharge from the hospital 4) Patients who have a smartphone 5) Patients who agreed to participate in this study |
||
| ①日常生活が自立していない患者 ②不安定狭心症患者 ③血行動態異常をきたすコントロール不良の不整脈がある患者 ④重症弁膜症がある患者 ⑤コントロールされていない糖尿病がある患者 ⑥運動療法の適応が禁忌となるその他の疾患を合併する患者 ⑦透析患者 ⑧他の急性疾患の合併または外科的治療の適応がある患者 ⑨認知症患者 ⑩退院後に同研究実施施設にて定期外来受診が困難な患者 |
1) Patients who are not independent in daily living 2) Patients with unstable angina pectoris 3) Patients with uncontrolled arrhythmia causing hemodynamic abnormalities 4) Patients with severe valvular heart disease 5) Patients with uncontrolled diabetes mellitus 6) Patients with other diseases that contraindicate the use of exercise therapy 7) Patients on dialysis 8) Patients with complications of other acute diseases or indications for surgical treatment 9) Patients with dementia 10) Patients who have difficulty in receiving regular outpatient visits at the facility after discharge from the hospital |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・経過中に心停止、高度徐脈、致死的不整脈（心室頻拍・心室細動）の出現またはそれらを否定できない症状の出現が確認された場合 ・バイタルサインの急激な悪化や自覚症状の出現（強い胸痛・腹痛・背部痛，てんかん発作，意識消失，血圧低下，強い関節痛・筋肉痛など）が確認された場合 ・事故（転倒・転落、打撲・外傷など）が発生した場合 ・コントロール困難な高血圧（収縮期血圧≧250mmHg、または拡張期血圧≧115mmHg）または低血圧（収縮期血圧＜80mmHg）が持続する場合 ・経過中に意識状態の悪化が確認された場合 ・経過中の病態変化や治療方針の変更等により主治医が介入を中止すべきと判断した場合 ・患者が入院した場合 ・患者が介入の中止を希望する場合 |
|||
| 急性冠症候群 | Acute coronary syndrome | ||
| D054058 | |||
| 急性冠症候群、心筋梗塞 | Acute coronary syndrome; Myocardial infarction | ||
| あり | |||
| 本研究におけるオンライン型の身体活動管理支援は退院時から開始し3か月間実施する。介入群の患者は理学療法士による教育支援をもとに自ら身体活動管理を行う。介入群の患者には、割り付け後に手首装着型のウェアラブルデバイス（Fitbit社製 Inspire 3）を配布し、同時に患者が所持するスマートフォンに身体活動管理のアプリケーションソフト（アプリ）のリカバル（株式会社サプリム社製）をダウンロードする。ウェアラブルデバイスから得られる患者の身体活動データおよび脈拍数データは、アプリを介してリアルタイムに研究実施施設の担当となる理学療法士のタブレット端末へ送信される。患者には入浴時および機器充電時以外の時間はウェアラブルデバイスを装着するよう説明する。その他、患者に日々の血圧および自覚症状の自己記録をアプリ上で入力することを指示し、そのデータも理学療法士が日々モニタリングする。 理学療法士は、介入開始時およびその後２週間に1度の頻度で、患者ごとの身体活動や活動時脈拍数の目標値の提示と目標達成度に対する教育コメント・賞賛、および日々のバイタルサインデータをまとめたサマリレポートを作成し、アプリ上で患者へ提供する。 |
Intervention group (online support of physical activity management) The online support of physical activity management in this study will be implemented for 3 months starting at the time of discharge from the hospital. Patients in the intervention group will manage their own physical activity based on educational support by a physical therapist. Patients in the intervention group will receive a wrist-worn wearable device (Fitbit Inspire 3) after assignment, and at the same time, they will download the physical activity management application software, Recaval (Saplim, Inc.) to their smartphones. The patient's physical activity data and pulse rate data obtained from the wearable device will be transmitted in real time via the app to the tablet device of the physical therapist in charge of the research facility. Patients will be instructed to wear the wearable device when not bathing or charging the device. In addition, patients will be instructed to enter their daily blood pressure and subjective symptom self-records on the app, which will also be monitored daily by the physical therapist. At the beginning of the intervention and every two weeks thereafter, the physical therapist provides a summary report of daily vital sign data to the patient on the app, along with educational comments and praise for each patient's physical activity and activity pulse rate goals and achievement of those goals. |
||
| D000097103 | |||
| 身体活動、ウェアラブルデバイス、遠隔心臓リハビリテーション | Physical activity; Wearable Device; Remote cardiac rehabilitation | ||
| 血清シスタチンCから算出する推定糸球体濾過量 (eGFRcys) | estimated glomerular filtration rate calculated by serum cystatin C (eGFRcys) | ||
| ・尿アルブミン/クレアチニン比 ・BNP ・週間平均歩数 ・最高酸素摂取量 ・QOL（EQ-5D） ・有害事象の発生率 |
Urine albumin/creatinine ratio, brain natriuretic peptide, average number of steps, peak oxygen uptake, quality of life (EQ-5D), and incidence of adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| （医療機器ではない）活動量計、スマートフォン | |||
| 活動量計、スマートフォン | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福島県立医科大学倫理審査委員会 | Ethics Committee of Fukushima Medical University | |
| 11000632 | ||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| rs@fmu.ac.jp | ||
| REC2023-174 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |