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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年2月20日
加齢および術前の認知機能がレミマゾラム麻酔中の脳波へ与える影響
加齢と認知機能がレミマゾラム麻酔中の脳波へ与える影響
木下　裕貴
弘前大学医学部附属病院
プロポフォールや揮発性麻酔薬による全身麻酔中の脳波では、一般的に低周波帯域と8-13Hzのα帯域が二峰性に高くなるが、加齢に伴ってα波成分は低下し低周波帯域が中心となることがわかっている。認知機能の低下によっても同様の所見が認められ、我々はこれまでのα帯域成分の低下が術後せん妄に関連することを報告した。レミマゾラムは2020年に本邦で臨床承認された薬剤であるが、全身麻酔中の脳波の解釈などはいまだ定まっていないのが現状である。本研究では加齢および術前の認知機能がレミマゾラム麻酔中の脳波へ与える影響を検討することを目的とする。
N/A
非心臓手術
募集中
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年2月16日
jRCT番号 jRCT1022230059

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

加齢および術前の認知機能がレミマゾラム麻酔中の脳波へ与える影響 Effects of aging and preoperative cognitive function on EEG during Remimazolam anesthesia
加齢と認知機能がレミマゾラム麻酔中の脳波へ与える影響 Effects of aging and cognitive function on EEG during Remimazolam anesthesia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木下　裕貴 Kinoshita Hirotaka
70897660
/ 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
集中治療部
036-8562
/ 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan
0172395113
hirotakak@hirosaki-u.ac.jp
木下　裕貴 Kinoshita Hirotaka
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
集中治療部
0368562
青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan
0172395113
0172395112
hirotakak@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和6年1月25日
弘前大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

能登　康平 Noto Kohei
弘前大学医学部附属病院麻酔科 Department of Anesthesiology, Hirosaki University Hospital
医員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

プロポフォールや揮発性麻酔薬による全身麻酔中の脳波では、一般的に低周波帯域と8-13Hzのα帯域が二峰性に高くなるが、加齢に伴ってα波成分は低下し低周波帯域が中心となることがわかっている。認知機能の低下によっても同様の所見が認められ、我々はこれまでのα帯域成分の低下が術後せん妄に関連することを報告した。レミマゾラムは2020年に本邦で臨床承認された薬剤であるが、全身麻酔中の脳波の解釈などはいまだ定まっていないのが現状である。本研究では加齢および術前の認知機能がレミマゾラム麻酔中の脳波へ与える影響を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
90
観察研究 Observational
なし
なし None
弘前大学医学部附属病院でレミマゾラムによる全身麻酔を受ける50歳以上の非心臓手術患者 Non-cardiac surgery patients over 50 years old undergoing general anesthesia with remimazolam at Hirosaki University Hospital
・術前より認知症・うつ病などの神経変性疾患の診断・加療されている患者
・透析患者
・ASA4以上の患者
・参加同意を得なかった者
 Patients with preoperative diagnosis and treatment of neurodegenerative diseases such as dementia and depression
Hemodialysis
Patients with ASA 4 or higher
Patients who refused to participate
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究参加中に除外基準に該当する事象が生じた者
・本研究への参加同意を取り下げた者
・その他，研究責任者が必要と判断し本研究全体を中止する場合がある。
非心臓手術 Non cardiac surgery
なし
年齢および術前認知機能とレミマゾラムによる全身麻酔中の脳波周波数・BIS値への影響 Effects of age and preoperative cognitive function on EEG frequency and BIS values during general anesthesia with remimazolam
術後せん妄の発症と脳波変化の関連 Association between incidence of postoperative delirium and EEG characteristics

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器
BISモニタリングシステム
303ACBZX00021000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

袴田　健一
Kenichi Hakamada
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業 Grants-in-Aid from the Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 IRB of Hirosaki Graduate School of Medicine
青森県青森県弘前市在府町５ 5 Zaifucho, hirosaki, Aomori, Japan, Aomori
0172-39-5362
rinri@hirosaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）