臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 令和7年8月6日 | ||
| 抗頻拍ペーシングの送出タイミングの安全性と有効性を評価する 多施設前向き無作為化臨床研究 |
||
| BIO|ATP研究 | ||
| 安藤 献児 | ||
| 小倉記念病院 | ||
| 日本人患者における、治療群（早期に複数回ATPを施行する設定）と対照群（従来のATP治療のため検出時間を延長した設定）とを比較し、その安全性と有効性を確認すること | ||
| N/A | ||
| 不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1022230003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗頻拍ペーシングの送出タイミングの安全性と有効性を評価する 多施設前向き無作為化臨床研究 |
A multicenter prospective randomized study to evaluate the delivery timing safety and efficacy of AntiTachycardia Pacing (BIO|ATP) | ||
| BIO|ATP研究 | A multicenter prospective randomized study to evaluate the delivery timing safety and efficacy of AntiTachycardia Pacing (BIO|ATP) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 安藤 献児 | Ando Kenji | ||
|
|
|||
|
/
|
小倉記念病院 | Kokura Memorial Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 802-8555 | |||
| / | 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | 3-2-1, Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, 802-8555, Japan | |
| 093-511-2000 | |||
| kenji-ando@live.jp | |||
| 安藤 献児 | Ando Kenji | ||
| 小倉記念病院 | Kokura Memorial Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 802-8555 | |||
| 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | 3-2-1, Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, 802-8555, Japan | ||
| 093-511-2000 | |||
| 093-511-3240 | |||
| kenji-ando@live.jp | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 野田 崇 |
Noda Takashi |
|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| BIOTRONIK SE & Co. KG | ||
| Lopin Tessa | ||
| Center for Clinical Research | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| 鈴木 春美 | ||
| 臨床開発部 | ||
| BIOTRONIK SE & Co. KG | ||
| Reinke Heinrich | ||
| Center for Clinical Research | ||
| BIOTRONIK SE & Co. KG | ||
| Gauger Ulrich | ||
| Center for Clinical Research | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| 太田 雅也 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西井 伸洋 |
Nishii Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
nnishii@md.okayama-u.ac.jp |
|||
西井 伸洋 |
|||
岡山大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
nnishii@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 淳一 |
Yamaguchi Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町 8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
yamaguchi.junichi@twmu.ac.jp |
|||
山口 淳一 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町 8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
yamaguchi.junichi@twmu.ac.jp |
|||
| 西村 勝治 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井手口 武史 |
Ideguchi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital |
|
循環器内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
takeshi_ideguchi@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
井手口 武史 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-1510 |
|||
takeshi_ideguchi@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 真吾 |
Sasaki Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
sshingo@hirosaki-u.ac.jp |
|||
佐々木 真吾 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科学講座 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
sshingo@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福沢 公二 |
Fukuzawa Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
kojisoccer2002@yahoo.co.jp |
|||
福沢 公二 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
kojisoccer2002@yahoo.co.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 蜂谷 仁 |
Hachiya Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 |
|||
029-830-3711 |
|||
Hachiya2050@tkgh.jp |
|||
蜂谷 仁 |
|||
総合病院 土浦協同病院 |
|||
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
Hachiya2050@tkgh.jp |
|||
| 広岡 一信 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増田 慶太 |
Masuda Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
心血管センター 循環器内科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
masudake@luke.ac.jp |
|||
増田 慶太 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
心血管センター 循環器内科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
masudake@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 成瀬 代士久 |
Naruse Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
ynaruse@hama-med.ac.jp |
|||
成瀬 代士久 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
ynaruse@hama-med.ac.jp |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 草野 研吾 |
Kusano Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心臓血管内科部門 不整脈科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
tokoro.noriko@ncvc.go.jp |
|||
所 紀子 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
心臓血管内科部門 不整脈科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
tokoro.noriko@ncvc.go.jp |
|||
| 山本 一博 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 智雄 |
Harada Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
tomoo-harada-md@marianna-u.ac.jp |
|||
原田 智雄 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
tomoo-harada-md@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大江 征嗣 |
Ohe Masatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
循環器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
masaax@mint.ocn.ne.jp |
|||
大江 征嗣 |
|||
久留米大学病院 |
|||
循環器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
masaax@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森島 逸郎 |
Morishima Itsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
morishima-i@muc.biglobe.ne.jp |
|||
森島 逸郎 |
|||
大垣市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
morishima-i@muc.biglobe.ne.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伴場 主一 |
Banba Kimikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 心臓病センター榊原病院 |
Sakakibara Heart Institute of Okayama |
|
循環器内科 |
|||
700-0804 |
|||
岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1 |
|||
086-225-7111 |
|||
sakakibara-hp@sakakibara-hp.com |
|||
奥村 佳史 |
|||
心臓病センター榊原病院 |
|||
薬局 |
|||
700-0804 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1 | |||
086-225-7111 |
|||
sakakibara-hp@sakakibara-hp.com |
|||
| 榊原 敬 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内山 貴史 |
Uchiyama Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号 |
|||
047-438-3321 |
|||
takasi0924b@yahoo.co.jp |
|||
内山 貴史 |
|||
船橋市立医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号 | |||
047-438-3321 |
|||
takasi0924b@yahoo.co.jp |
|||
| 丸山 尚嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南口 仁 |
Minamiguchi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
hminami@cardiology.med.osaka-u.ac.jp |
|||
南口 仁 |
|||
大阪警察病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
hminami@cardiology.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲村 健太郎 |
Nakamura Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
901-2102 |
|||
沖縄県 浦添市前田一丁目56番1号 |
|||
098-878-0231 |
|||
nakamura.card@gmail.com |
|||
仲村 健太郎 |
|||
浦添総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
901-2102 |
|||
| 沖縄県 浦添市前田一丁目56番1号 | |||
098-878-0231 |
|||
nakamura.card@gmail.com |
|||
| 伊志嶺 朝成 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 泰次 |
Miyake Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 |
|||
058-277-2277 |
|||
miyake@heart-center.or.jp |
|||
三宅 泰次 |
|||
岐阜ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 | |||
058-277-2277 |
|||
miyake@heart-center.or.jp |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 達哉 |
Hayashi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
tatsuya.hayashi@jichi.ac.jp |
|||
林 達哉 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
tatsuya.hayashi@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 公洋 |
Sato Koyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋ハートセンター |
Nagoya Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 |
|||
052-719-0810 |
|||
ksatoh@heart-center.or.jp |
|||
佐藤 公洋 |
|||
名古屋ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
| 愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 | |||
052-719-0810 |
|||
ksatoh@heart-center.or.jp |
|||
| 大川 育秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古荘 浩司 |
Furusho Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
hiroshifurusho@gmail.com |
|||
古荘 浩司 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
hiroshifurusho@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 健太郎 |
Minami Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科 / 循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
k-minami@dokkyomed.ac.jp |
|||
南 健太郎 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科 / 循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
k-minami@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 和久 |
Nishimura Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
循環器病センター |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
kazu24@m.ehime-u.ac.jp |
|||
西村 和久 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
循環器病センター |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
kazu24@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 純次 |
Morita Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Medical Corporation Sapporo Heart Center, Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
mjunji1982@yahoo.co.jp |
|||
森田 純次 |
|||
医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
|||
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
| 北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 | |||
011-784-7847 |
|||
mjunji1982@yahoo.co.jp |
|||
| 藤田 勉 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西脇 修司 |
Nishiwaki Shushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
s_nishiwaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
西脇 修司 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
s_nishiwaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 秀晃 |
Endo Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
hidendou@gmail.com |
|||
遠藤 秀晃 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
hidendou@gmail.com |
|||
| 臼田 昌広 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 里見 和浩 |
Satomi Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科/不整脈センター |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ksatomi@tokyo-med.ac.jp |
|||
里見 和浩 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
循環器内科/不整脈センター |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
ksatomi@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲川 浩平 |
Inagawa Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
koheiina@gmail.com |
|||
稲川 浩平 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
koheiina@gmail.com |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松井 宏光 |
Matsui Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戸市田向三丁目1番1号 |
|||
0178-72-5111 |
|||
kkmatsuimh.hch@gmail.com |
|||
松井 宏光 |
|||
八戸市立市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 八戸市田向三丁目1番1号 | |||
0178-72-5111 |
|||
kkmatsuimh.hch@gmail.com |
|||
| 今 明秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 誠 |
Nakano Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
vdm@cardio.med.tohoku.ac.jp |
|||
中野 誠 |
|||
東北大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
vdm@cardio.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人患者における、治療群（早期に複数回ATPを施行する設定）と対照群（従来のATP治療のため検出時間を延長した設定）とを比較し、その安全性と有効性を確認すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 398 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・「2021年JCS/JHRSガイドライン フォーカスアップデート版不整脈非薬物治療」に従ったICD植込み基準を満たす患者 ・研究対象ICDの新規植込みが予定されている、または植込み後10日以内の患者 ・VTおよびVFゾーンでATP治療が可能な患者 ・カーディオメッセンジャーの使用に同意し使用可能で、ホームモニタリングを利用する患者 ・フォローアップスケジュールおよび医師の指示に従って来院できる患者 ・本研究の本質を理解することができ、書面で同意する意思のある患者 |
-Patient has an indication for ICD according to the JCS / JHRS 2021 Guideline Focused Update on Non-Pharmacotherapy of Cardiac Arrhythmias - Patient is either planned for de novo ICD implantation or is already implanted with an investigational ICD for 10 days or less - Patient can be treated with ATP therapy for both VT and VF zone - Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the Home Monitoring concept - Patient is willing to visit the hospital in accordance with physicians instruction - Patient is able to understand the nature of the study and to provide written informed consent |
||
| ・CRT-D新規植込みが、予定されているまたは既に植込まれている患者 ・ICD治療を受けたことが確認された患者 ・特発性心室細動の患者（例：Brugada症候群、QT延長症候群、その他IVF） ・18歳未満の患者 ・精神障害のある患者 ・寿命が18ヵ月未満の患者 ・他の介入臨床研究に参加している患者 ・妊娠中または授乳中の患者 |
- Patient planned for implantation with or already implanted with CRT-D device - A patient who is confirmed to have received ICD therapy - A patient who is diagnosed as Idiopathic VF (e.g. Brugada syndrome, Long QT Syndrome, other IVF) - Age < 18 years - A patient who has impaired mental status - Life expectancy less than 18 months - Participation in another interventional clinical investigation - Pregnant or breastfeeding |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の理由に該当する場合、患者は研究担当医師により本研究への参加から除外される： （臨床研究実施計画書準拠の脱落） • BIOTRONIK社製以外のICD機器が植込まれた患者 • BIOTRONIK社製ICD機器が摘出された患者 • ICD植込み術が成功しなかった患者 • 規定のデバイス設定前にICD治療を受けたことが確認された患者 • 心移植を受けた患者 • 実施医療機関が繰り返し促したにもかかわらず受診しなくなったなど、追跡不能となった患者 • 規定のデバイス設定ができなくなった患者 |
|||
| 不整脈 | Arrhythmias, Cardiac | ||
| D001145 | |||
| 不整脈 | Arrhythmias, Cardiac | ||
| あり | |||
| ≪研究群割付≫ 植込み成功後10日以内に、無作為化によって割り付けられた各群の規定の設定に従ってデバイス設定を行う。 治療群（Early Multiple ATP群）： 早期に複数回ATPを施行する設定 対照群：従来のATP治療のため検出時間を延長した設定 ≪フォローアップ≫ 本臨床研究実施計画書で規定するフォローアップ来院は、初回の適切および不適切ショック作動が発生した場合のみとする。被験者はショック作動日より14日以内に来院にてデータを収集する。（初回ショック作動が不適切ショックであった場合、初回適切ショック作動時も被験者は14日以内に来院する） |
<Group allocation> Baseline assessment starts after the patient provides written informed consent and completes at latest 10 days after ICD implantation. Randomization also will be performed at latest 10 days after ICD implantation, and the specified device programming settings for the allocated group will be set after successful implantation of the investigational devices. Treatment Group (Early Multiple ATP Group): Set to perform multiple ATP early Control Group: Set the extended detection time for the conventional ATP <Follow-Up> The follow-up visits specified in this CIP are only when the initial appropriate or inappropriate shock therapy occurs, the subject will visit to the hospital within 14 days (in the case where the initial shock therapy is inappropriate, the subject will also visit to the hospital within 14 days of the first appropriate shock therapy), and other than that, the data is collected according to the site's standard outpatient schedule. |
||
| D011897 | |||
| 無作為割付 | Random Allocation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Kaplan-Meier（カプランマイヤー）アプローチによる無作為化によって割り付けられた各群の規定の設定日から、初回の適切あるいは不適切ショックまでの期間について、治療群が対照群と比較して非劣性であると確認すること |
To confirm the non-inferiority of Treatment Group to the Control Group in time to first shock from the day of the prescribed setting by Kaplan-Meier approach |
||
| 以下の項目について、治療群のATP治療が対照群と比較して効果的かどうかを検証する。 1. ATPの成功率 2. VT/VFエピソードの持続時間 3. 心臓死亡率 |
To verify whether it is effective or not by comparing the Treatment Group with ATP therapy and Control group about following items. 1. Success rate of the ATP 2. Duration until the end of the episode 3. Cardiac mortality |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 自動植込み型除細動器 / デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 | |||
| 23100BZX00029000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 自動植込み型除細動器 | |||
| 23100BZX00030000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 自動植込み型除細動器 / デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 | |||
| 30100BZX00067000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22800BZX00239000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22800BZX00240000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22800BZX00239000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具7 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22500BZX00050000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具7 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22500BZX00275000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| テレメトリー式データ送信機 | |||
| 22100BZX00052000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| 植込み能動型機器用プログラマ | |||
| 22300BZX00338000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年06月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験無過失補償保険（2022年9月30日から2027年3月31日まで、保険期間中総限度額5億円/一被験者につき5千万円） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| モニタリング業務、研究事務局 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| BIOTRONIK SE & Co. KG | BIOTRONIK SE & Co. KG | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05426785 | |
| ClinicalTrials.Gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |