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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年11月22日
脳卒中患者への教示内容の違いが立ち上がり動作に及ぼす影響に関する研究
脳卒中患者への教示内容の違いが立ち上がり動作に及ぼす影響に関する研究
佐々木　都子
一般財団法人黎明郷弘前脳卒中・リハビリテーションセンター
本課題では、脳卒中患者への教示内容の違いが、立ち上がり動作に及ぼす影響を解明することを目的とする。
1
脳卒中
募集前
弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年11月17日
jRCT番号 jRCT1022210051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中患者への教示内容の違いが立ち上がり動作に及ぼす影響に関する研究 Effect of differences in verbal instructions in sit-to-stand movement for stroke patients
脳卒中患者への教示内容の違いが立ち上がり動作に及ぼす影響に関する研究 Effect of differences in verbal instructions in sit-to-stand movement for stroke patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐々木　都子 sasaki satoko
/ 一般財団法人黎明郷弘前脳卒中・リハビリテーションセンター Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
リハビリテーション部
0368104
/ 青森県弘前市大字扇町1丁目2番地1 1-2-1 Oaza Ogimachi, Hirosaki, Aomori
0172-28-8220
r.odagiri0@outlook.jp
小田桐　伶 odagiri rei
一般財団法人黎明郷弘前脳卒中・リハビリテーションセンター Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
リハビリテーション部
0368104
青森県弘前市大字扇町1丁目2番地1 1-2-1 Oaza Ogimachi, Hirosaki, Aomori
080-2842-7435
r.odagiri0@outlook.jp
髙梨　信吾
あり
令和3年10月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本課題では、脳卒中患者への教示内容の違いが、立ち上がり動作に及ぼす影響を解明することを目的とする。
1
2021年09月02日
2021年09月02日
2022年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
研究責任者が勤務する医療機関（一般財団法人黎明郷弘前脳卒中リハビリテーションセンター）に入院している脳卒中患者で、立ち上がり動作が自力で可能な者、脳卒中発症から6か月以内の者、本課題への参加に同意を得られた者とする。 Stroke patients admitted to the Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center.
the patients who can stand up by myself.
Within 6 months of stroke onset.
the patients who consent to participate in this study.
運動禁忌となるような著明な心疾患や重度の整形疾患を有する者は除外とする。また、実験方法の特性上、認知機能に問題のある者（mini-mental state examination（以下、MMSE）で24点未満）、立位で膝・股関節が完全伸展しない者、30秒で立ち上がり動作が8回未満しか実施できない者は除外する。 the patients who have significant heart disease which contraindicated for exercise,or have severe orthopedic disorders.
the patients with cognitive problems (less than 24 points in theMini Mental State Examination-Japanese).
Patients whose knees and hips are not fully extention while standing.
Patients who can stand up less than 8 times in 30 seconds.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
血圧が医師の指示範囲から逸脱している場合には即中断する。
脳卒中 stroke
D002318
心臓血管疾患 Cardiovascular disease
あり
実験の基本的な流れ
対象者の一般情報や医学的情報（詳細は後述）については、対象者本人への聴取ならびにカルテから入手する。課題測定前に血圧を測定し、医師の指示する血圧の範囲内であることを確認する。血圧が医師の指示範囲から逸脱している場合には即中断する。血圧が医師の指示範囲内であることを確認後、各対象者には教示方法の異なる2回の30秒立ち上がりテスト（以下、CS-30）を行ってもらう。CS-30とは、椅子に座った対象者が30秒の間に可能な限り起立着座を繰り返すものであり、その際に立ち上がることができた回数をカウントする評価方法である。対象者への教示内容は「30秒間できるだけたくさん立ち座りを行ってください」とするもの（以下、コントロール条件）と、「30秒間できるだけたくさん立ち座りを行ってください。ただし、立ち上がる際はお辞儀をしながら立ち上がって下さい」とするもの（以下、お辞儀条件）の2種類とし、対象者はこれらの2条件のCS-30を連続して実施する。各条件の実施順序は、対象者ごとにくじ引きにて無作為に決定する。なお、各条件でのCS-30の実施に際しては、対象者が教示内容を正しく理解できているか確認するため、5回程度の練習を行い、休憩を挟んだのちに各条件でのCS-30を実施する。また、最初のCS-30終了後、次のCS-30の実施前には十分な休憩時間を取り、対象者の疲労が解消されたことを確認する。CS-30実施時の椅子の高さは、対象者が腰掛けた際に股関節、膝関節、足関節が直角（90度程度）となるようにスノコを使用して調整する。CS-30後には、血圧測定を実施し医師の指示する血圧の範囲内であることを確認する。もし血圧が医師の指示範囲を超えている場合には、ただちに担当看護師と主治医に報告する。
 procedure of experiment
General information and medical information of the participants (details will be described later) is obtained from the interview and the medical recordRe.we check the blood pressure whether it is within the range the doctor ordered or not before experiments.If the blood pressure is no problem, the participants take two times 30-seconds chair stand test (CS-30) with different verbal instructions.CS-30 is the evaluation of sit-to-stand ability that counts the number of times participants stand up in a chair as much as possible for 30 seconds.The verbal instruction is "Please stand up as much as possible for 30 seconds" (control condition) and "Please stand up with bowing as much as possible for 30 seconds." (bowing conditions), and the participants take two conditions in succession.the each conditions is randomized by lottery.Before taking the CS-30 ,the participants practice about 5 times standing up to confirm whether they understands the verbal instructions correctly, and take a break, start the CS-30 each conditions.After the first CS-30, the participants take a sufficient break, and we check their fatigues,and If they relieve from the fatigues, the second CS-30 is started.sitting height is adjusted putting a duckboard on the 30 cm or 40 cm stand so that the hip, knee, and ankle joints are about 90 degrees, when the participants is sitting.After the CS-30 ,researcher check the blood pressure does not exceed the doctor's orders. And, If exceed the blood pressure , researcher tell it for nurse and doctor immediately.
D012046
リハビリテーション Rehabilitation
CS-30,加速度計による左右動揺,動画撮影による体幹前傾角度,MSRS CS-30, lateral sway by accelerometer, trunk forward tilt angle by video recording, MSRS
評価項目に関しては、一般情報として性別、年齢、体重、身長の4項目、医学的情報として発症日、病型（脳梗塞または脳出血）、麻痺側（右半身または左半身）、麻痺の程度（Brunnstrom stage：以下、BRS）、感覚障害の有無、functional independence measure（以下、FIM）の点数、MMSEの点数、高次脳機能障害の有無の7項目をカルテより情報収集する。 "General information" Gender, age, weight, height
"Medical information" Date of onset, type of disease (cerebral infarction or cerebral hemorrhage), affected side, stroke symptoms (Brunnstrom stage, sensory impairment, functional independence measure, MMSE, higher brain dysfunction)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療機器は使用しない

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイクロストーン株式会社
小田桐　伶
rei odagiri
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会 Ethics Committee of Hirosaki University of Graduate School of Health Sciences
青森県弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
2021-028
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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