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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年10月13日
前立腺癌ADT/ARSI治療中患者におけるCTを用いた骨質評価の研究：後ろ向きコホートと前向きコホートを併用した観察研究
前立腺がんのホルモン治療を受ける患者さんを対象に、CT検査を用いて骨の状態を調べる研究
佐藤　友紀
東北大学病院
本研究の目的は、通常診療で取得されるCT画像を用いた椎体CT値（Hounsfield Unit: HU）による骨質評価を行い、ADT/ARSI治療中患者における骨質変化および骨関連イベントとの関連を明らかにすることである。
N/A
前立腺癌
募集前
エンザルタミド
イクスタンジ
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
11000629

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年10月12日
jRCT番号 jRCT1021260051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺癌ADT/ARSI治療中患者におけるCTを用いた骨質評価の研究：後ろ向きコホートと前向きコホートを併用した観察研究 CT-Based Assessment of Bone Health in Patients with Prostate Cancer Receiving ADT or ARSI: A Combined Prospective and Retrospective Observational Study
前立腺がんのホルモン治療を受ける患者さんを対象に、CT検査を用いて骨の状態を調べる研究 A Study Using CT Scans to Evaluate Bone Health in Patients Receiving Hormone Therapy for Prostate Cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　友紀 Tomonori Sato
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
泌尿器科
9808574
/ 宮城県仙台市青葉区　星陵町 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
0227177000
tomonori.sato.d4@tohoku.ac.jp
佐藤　友紀 Sato Tomonori
東北大学 Tohoku University Hospital
泌尿器科
9808574
宮城県仙台市青葉区　星陵町 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
0227177000
tomonori.sato.d4@tohoku.ac.jp
佐藤　友紀
令和8年7月17日
東北大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学泌尿器科学分野
石塚　雄一
東北大学泌尿器科学分野
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、通常診療で取得されるCT画像を用いた椎体CT値（Hounsfield Unit: HU）による骨質評価を行い、ADT/ARSI治療中患者における骨質変化および骨関連イベントとの関連を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2026年07月01日
2029年12月31日
135
観察研究 Observational
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 20歳以上の患者
(2) 前立腺癌と診断されている患者
(3) 東北大学病院において診療を受けている患者
(4) 診療録から必要な臨床情報が取得可能な患者
 (1) Patients aged 20 years or older.
(2) Patients diagnosed with prostate cancer.
(3) Patients receiving medical care at Tohoku University Hospital.
(4) Patients for whom the necessary clinical information can be obtained from medical records.
3.3　除外基準
本研究における除外基準は以下の通りとする。

(1) CT画像の画質不良、アーチファクト等により椎体海綿骨HU値の測定が困難な症例
(2) L1椎体に明らかな圧迫骨折、重度の変形、または術後変化を認め、骨質評価に適さない症例
（T12またはL2など隣接椎体で代替評価が可能な場合は除外としない）
(3) 治療開始時または以後のCTが取得できず、2点間での骨質変化（ΔHU）の評価が不可能な症例
(4) 診療録から必要な臨床情報（治療歴、転帰等）が取得できない症例
(5) 前向きコホートにおいて文書による同意が取得できない症例
(6) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した症例
 (1) Patients in whom vertebral trabecular bone Hounsfield unit (HU) values cannot be reliably measured due to poor CT image quality or artifacts.

(2) Patients with obvious compression fractures, severe deformities, or postoperative changes of the L1 vertebra that preclude bone quality assessment. Patients who can be evaluated using an adjacent vertebra, such as T12 or L2, will not be excluded.

(3) Patients for whom CT images at treatment initiation or during follow-up are unavailable, making it impossible to evaluate changes in bone quality (delta HU) between two time points.

(4) Patients for whom necessary clinical information, including treatment history and outcomes, cannot be obtained from medical records.

(5) Patients in the prospective cohort who cannot provide written informed consent.

(6) Patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 Prostate cancer
なし
ADT単独療法またはARSI併用療法を受ける前立腺癌患者における、治療開始時から治療開始後6か月までのCT画像を用いた椎体海綿骨HU値の変化量（ΔHU）。 Change in vertebral trabecular bone Hounsfield unit (HU) values from baseline to 6 months after treatment initiation in patients with prostate cancer receiving ADT alone or ADT combined with an ARSI.
(1) ADT単独療法群とARSI併用療法群における椎体海綿骨HU値の変化量の比較
(2) 治療開始時の椎体海綿骨HU値と患者背景および臨床因子との関連
(3) 椎体海綿骨HU値の変化量と患者背景、治療内容および臨床因子との関連		 (1) Comparison of changes in vertebral trabecular bone HU values between patients receiving ADT alone and those receiving ADT combined with an ARSI.
(2) Associations between baseline vertebral trabecular bone HU values and patient characteristics or clinical factors.
(3) Associations between changes in vertebral trabecular bone HU values and patient characteristics, treatment regimens, or clinical factors.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンザルタミド
イクスタンジ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
東北大学
Tohoku University
あり
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
非該当
あり
令和8年10月5日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
11000629
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
2026-1-285
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）