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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月30日
化学療法または放射線化学療法に伴う口腔粘膜炎予防に効果的な含嗽に関する研究
化学療法または放射線化学療法に伴う口腔粘膜炎予防に効果的な含嗽に関する研究
佐治　重衡
福島県立医科大学附属病院
主要目的：化学療法または放射線化学療法による口腔粘膜炎予防に効果的な含嗽の検討を行う。
副次目的：口腔粘膜炎発症率と口腔衛生状態、口腔粘膜炎重症度と口腔衛生状態についての相関を検討する。
N/A
初回化学療法または放射線化学療法予定の頭頸部癌・乳癌・婦人科癌
募集前
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アズレンうがい液4%「TSU」、アズレンうがい液4％「ケンエー」、アズレンうがい液4％「ニットー」、アズレンうがい液4％「NIG」
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月30日
jRCT番号 jRCT1021260004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

化学療法または放射線化学療法に伴う口腔粘膜炎予防に効果的な含嗽に関する研究
 A study on the effectiveness of gargling to prevent oral mucositis caused by chemotherapy or radiochemotherapy
化学療法または放射線化学療法に伴う口腔粘膜炎予防に効果的な含嗽に関する研究 A study on the effectiveness of gargling to prevent oral mucositis caused by chemotherapy or radiochemotherapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
佐治　重衡 Saji Shigehira
/
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital

腫瘍内科
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, JAPAN
024-547-1511
ssaji@fmu.ac.jp
小島　百代 Kojima Momoyo
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
歯科口腔外科
960-1295
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, JAPAN
024-547-1352
m-kojima@fmu.ac.jp
令和8年3月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学附属病院
湯田　ゆかり
臨床腫瘍センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小島　百代

Kojima Momoyo
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

歯科口腔外科

960-1295

福島県 福島県福島市光が丘1番地

024-547-1352

m-kojima@fmu.ac.jp

小島　百代

福島県立医科大学附属病院

歯科口腔外科

960-1295
福島県 福島県福島市光が丘1番地

024-547-1352

m-kojima@fmu.ac.jp
大平　弘正
あり
令和8年3月26日
なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的：化学療法または放射線化学療法による口腔粘膜炎予防に効果的な含嗽の検討を行う。
副次目的：口腔粘膜炎発症率と口腔衛生状態、口腔粘膜炎重症度と口腔衛生状態についての相関を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1)同意取得時の年齢が18歳以上である患者
2)初回化学療法または放射線化学療法予定の頭頸部癌・乳癌・婦人科癌患者
 1)Patients who are 18 years of age or older at the time of consent
2)Patients with head and neck cancer, breast cancer, or gynecological cancer who are scheduled for initial chemotherapy or chemotherapy with radiation
1)口腔内にステロイド軟膏を使用中の患者
2)嚥下機能が保たれておらず、誤嚥リスクのある患者
3)その他、研究責任者および研究分担者が不適格だと判断した患者
 1)Patients using oral steroid ointment
2)Patients with impaired swallowing function who are at risk of aspiration
3)Other patients who are deemed ineligible by the principal investigator and co-investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
CTCAE Ver3.0の口腔粘膜炎G2が発生した場合や含嗽によって生じた誤嚥が顕著な場合を試験介入中止とする。
初回化学療法または放射線化学療法予定の頭頸部癌・乳癌・婦人科癌 Head and neck cancer, breast cancer, and gynecological cancer scheduled for initial chemotherapy or
Neoplasma
癌　化学療法　放射線化学療法　口腔粘膜炎　口腔支持療法
あり
添付文書に則り、アズノールうがい液4％を100mlの水道水に5滴溶解した含嗽液を作成する。
両群において、以下の介入を7回/日(起床後・朝食後・昼食前後・夕食前後・就寝前)を12週間続ける。
以下はそれぞれ単独で行う。
ぶくぶく群*：100ml/回の含嗽液を用いて行う。　
正面を向き、口を閉じた状態で口腔粘膜全体に薬液をいきわたらせることを意識し、5秒間口腔内を洗浄するようぶくぶく含嗽を行う。
がらがら群 ：100ml/回の含嗽液を用いて行う。
真上を向き、口を開けた状態で咽頭粘膜全体に薬液をいきわたらせることを意識し、5秒間咽頭部を洗浄するようがらがら含嗽を行う。
*ぶくぶく群に割り付けられた咽頭癌・喉頭癌患者においては、がらがら含嗽(5秒間/回)を行ったのち、ぶくぶく含嗽(5秒間/回)を行う。

 Following the instructions in the package insert, prepare a gargle solution by dissolving 5 drops of Azunol 4% gargle solution in 100 ml of tap water.

In both groups, the following interventions will be performed 7 times a day (after waking, after breakfast, before and after lunch, before and after dinner, and before bedtime) for 12 weeks.

Each of the following interventions will be performed individually.

Swallowing group*: Use 100 ml of gargle solution per gargle.
Facing forward and with the mouth closed, gargle for 5 seconds, focusing on ensuring the solution reaches the entire oral mucosa.

Gurgling group: Use 100 ml of gargle solution per gargle.
Facing directly upwards and with the mouth open, gargle for 5 seconds, focusing on ensuring the solution reaches the entire pharyngeal mucosa.

*For pharyngeal and laryngeal cancer patients assigned to the gargling group, they should first perform a gargling motion (5 seconds/time) followed by a bubbling gargle (5 seconds/time).
mouthwashes
アズレン含嗽剤　ぶくぶく含嗽　がらがら含嗽
なし
なし
CTCAE Ver.3.0 Grade２以上の口腔粘膜炎発症率 CTCAE Ver.3.0 Oral mucositis incidence rate of Grade 2 or higher
1)各評価時点における歯周ポケット(6mm以上)の本数と粘膜炎の重症度・発症率の関連
2)各評価時点における舌苔付着率(TCI)≧5と粘膜炎の重症度・発症率の関連
3)各評価時点における受診前1週間の味噌汁平均摂取量と粘膜炎の重症度・発症率の関連
4)各評価時点における受診前１週間の乳酸菌飲料平均摂取量と粘膜炎の重症度・発症率の関連
5)各評価時点における受診前１週間の平均睡眠時間と粘膜炎の重症度・発症率の関連
6)臨床病理学的所見と粘膜炎の重症度と発症率の関連
7)含嗽の遂行率（観察期間日数における含嗽実施日の割合）日記より調査する。

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
  • 医学医術に関する学術団体が、適切な診療の実施に係る指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨するもの
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アズレンうがい液4%「TSU」
22200AMX00173
鶴原製薬株式会社
大阪府 池田市
医薬品
適応外
  • 医学医術に関する学術団体が、適切な診療の実施に係る指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨するもの
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アズレンうがい液4％「ケンエー」
22000AMX01392
健栄製薬株式会社
大阪府 大阪市
医薬品
適応外
  • 医学医術に関する学術団体が、適切な診療の実施に係る指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨するもの
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アズレンうがい液4％「ニットー」
23000AMX00852000
日東メディック株式会社
富山県 富山市
医薬品
適応外
  • 医学医術に関する学術団体が、適切な診療の実施に係る指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨するもの
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アズレンうがい液4％「NIG」
22200AMX00170
日医工株式会社
大阪府 大阪市

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究対象者に健康被害が生じた場合、保険診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費の自己負担分は研究対象者の負担とする。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鶴原製薬株式会社
なし
なし
なし
健栄製薬株式会社
なし
なし
なし
日東メディック株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）