臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月28日 | ||
| 令和7年12月26日 | ||
| 高リスク肺移植レシピエントにおける抗CMV薬の長期予防投与の効果：多施設前向き研究 | ||
| 肺移植後のサイトメガロウイルス感染予防薬の長期投与の効果を調べる研究 | ||
| 平間 崇 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 肺移植患者は生涯にわたり高用量の免疫抑制薬を使用するため、感染症のリスクが高く、特にサイトメガロウイルス（CMV）は最も頻度の高い感染症である。中でも、ドナー・レシピエント間でCMVミスマッチ（D+/R-）がある場合や、移植後1年以内にCMV感染症を繰り返す場合は高リスク群とされる。現行の国際ガイドラインでは、これらの患者に対し1年間の抗CMV薬による予防投与が推奨されているが、1年以降の再感染や拒絶反応が問題となる。本研究では、高リスク群に対して抗CMV薬を2年間予防投与した場合に、中リスク（D+/R+またはD-/R+）および低リスク（D-/R-）患者と比較し、CMV感染率、感染症発症率、副作用の発生頻度等にどのような影響を及ぼすかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 肺移植 | ||
| 募集中 | ||
| バルガンシクロビル、レテルモビル | ||
| バリキサ、プレバイミス | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1021250027 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高リスク肺移植レシピエントにおける抗CMV薬の長期予防投与の効果：多施設前向き研究 | Impact of Extended Anti-Cytomegalovirus Prophylaxis on Outcomes in High-Risk Lung Transplant Recipients: A Multicenter Prospective Study (IMPACT-CMV Study (Impact of Multicenter Prophylaxis using Anti-Cytomegalovirus Therapy in Transplantation CMV)) | ||
| 肺移植後のサイトメガロウイルス感染予防薬の長期投与の効果を調べる研究 | A Research Study on Preventing CMV Infection After Lung Transplant (IMPACT-CMV Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 平間 崇 | Hirama Takashi | ||
|
|
80510338 | ||
|
/
|
東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
|
|
臓器移植医療部 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7000 | |||
| takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp | |||
| 平間 崇 | Hirama Takashi | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 臓器移植医療部 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7000 | |||
| takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 平間 崇 | ||
| 80510338 | ||
| 臓器移植医療部 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 岡田 克典 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 中村 祐介 | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 渡邉 龍秋 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 唐崎 隆弘 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 中島 大輔 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 渡邊 俊和 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 永田 秀樹 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 柳光 剛志 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 福岡大学病院 | ||
| 春藤 裕樹 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 邱 士韡 | ||
| 臨床試験データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中島 崇裕 |
Nakajima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University |
|
呼吸器外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町 |
|||
0282-86-1111 |
|||
t-nakajima@dokkyomed.ac.jp |
|||
中島 崇裕 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町 | |||
0282-86-1111 |
|||
t-nakajima@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 佐藤 雅昭 |
Sato Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷 |
|||
03-3815-5411 |
|||
SATOM-SUR@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
佐藤 雅昭 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷 | |||
03-3815-5411 |
|||
SATOM-SUR@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 松田 安史 |
Matsuda Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市 |
|||
0562-93-2111 |
|||
yasmatsuda64@gmail.com |
|||
松田 安史 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市 | |||
0562-93-2111 |
|||
yasmatsuda64@gmail.com |
|||
| 今泉 和良 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 新谷 康 |
Shintani Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市 |
|||
06-6879-5111 |
|||
yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp |
|||
狩野 孝 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市 | |||
06-6879-5111 |
|||
tkanou@thoracic.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 長尾 美紀 |
Nagao Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
検査部・感染制御部 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市 |
|||
0570-030-311 |
|||
mnagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
長尾 美紀 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
検査部・感染制御部 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市 | |||
0570-030-311 |
|||
mnagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 杉本 誠一郎 |
Sugimoto Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市 |
|||
086-223-7151 |
|||
sugimo-s@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
杉本 誠一郎 |
|||
岡山大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市 | |||
086-223-7151 |
|||
sugimo-s@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 宮原 聡 |
Miyahara So |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市 |
|||
092-801-1011 |
|||
sogeka@fukuoka-u.ac.jp |
|||
宮原 聡 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市 | |||
092-801-1011 |
|||
sogeka@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
| / | 平間 崇 |
Hirama Takashi |
|
|---|---|---|---|
80510338 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
臓器移植医療部 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ |
|||
022-717-7000 |
|||
takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp |
|||
平間 崇 |
|||
東北大学病院 |
|||
臓器移植医療部 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
takashi.hirama.b5@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月8日 | |||
| 本研究を実施する施設は、救急対応が可能な医療体制を備えており、有害事象や急変時には速やかな入院・処置・専門医対応が可能である。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺移植患者は生涯にわたり高用量の免疫抑制薬を使用するため、感染症のリスクが高く、特にサイトメガロウイルス（CMV）は最も頻度の高い感染症である。中でも、ドナー・レシピエント間でCMVミスマッチ（D+/R-）がある場合や、移植後1年以内にCMV感染症を繰り返す場合は高リスク群とされる。現行の国際ガイドラインでは、これらの患者に対し1年間の抗CMV薬による予防投与が推奨されているが、1年以降の再感染や拒絶反応が問題となる。本研究では、高リスク群に対して抗CMV薬を2年間予防投与した場合に、中リスク（D+/R+またはD-/R+）および低リスク（D-/R-）患者と比較し、CMV感染率、感染症発症率、副作用の発生頻度等にどのような影響を及ぼすかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年07月31日 | |||
| 265 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 2024年11月1日～2028年10月31日に肺移植を受け、文書による同意が得られた患者 - 年齢・性別・ドナー種別（脳死／生体）・術式・基礎疾患は問わない - 本人の判断能力が不十分な場合は代諾者から同意を取得 - 18歳未満の未成年には、代諾者の同意と研究対象者本人のアセントを取得 |
1) Patients who undergo lung transplantation between August 1, 2024, and July 31, 2028, and provide written informed consent - No restrictions on age, sex, donor type (brain-dead or living), surgical procedure (single or bilateral), or underlying disease - If the patient lacks sufficient decision-making capacity, informed consent shall be obtained from a legally acceptable representative - For patients under 18 years of age, informed consent shall be obtained from a legally acceptable representative, and assent shall be obtained from the patient using age-appropriate explanations |
||
| 1) 文書による同意が得られない者 2) 研究責任医師が不適当と判断した者 |
1) Individuals who do not provide written informed consent 2) Individuals deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 3) バルガンシクロビルやレテルモビルを服用できない場合 4) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 肺移植 | CMV infection and CMV disease in high-risk lung transplant recipients | ||
| D016040 | |||
| サイトメガロウイルス、肺移植 | cytomegalovirus, lung transplant | ||
| あり | |||
| CMV高リスク（CMV D+/R−または再発性CMV感染症）の肺移植レシピエントに対し、抗サイトメガロウイルス薬（バルガンシクロビルまたはレテルモビル）による予防投与を、移植後1年以降も継続し、最長5年間実施する。一方、CMV中リスク（D+/R+またはD−/R+）のレシピエントは、標準的な予防投与（1年間またはそれ以下）を受ける。両群において、CMV感染率、CMV感染症の発症率、副作用の頻度、医療費、および耐性CMVの発生率を比較・検討する。 | For high-risk lung transplant recipients (defined as CMV D+/R- or those with recurrent CMV disease), prophylactic administration of anti-CMV agents (valganciclovir or letermovir) will be continued beyond 1 year post-transplantation, for up to 5 years. In contrast, moderate-risk recipients (CMV D+/R+ or D-/R+) will receive standard prophylaxis for 1 year or less. The two groups will be compared in terms of CMV infection rate, incidence of CMV disease, frequency of adverse events, medical costs, and the rate of drug-resistant CMV. | ||
| D019072 | |||
| バルガンシクロビル、レテルモビル | valganciclovir, letermovir | ||
| なし | |||
| CMV高リスク患者に対して抗CMV薬を2年間予防投与した場合に、移植後2年時点の CMV感染（PCR陽性） に与える影響を、中リスク患者と比較して検証する。 | To evaluate the impact of extended prophylaxis of anti-CMV agents in high-risk lung transplant recipients on the incidence of CMV infection (PCR-positive) at 2 years post-transplant, in comparison with moderate-risk recipients. | ||
| 臨床的影響として、CMV感染症（PCR陽性かつ臨床症状を伴う）の発症率およびCMV感染を原因とする死亡率を評価する。 治療の安全性に関しては、バルガンシクロビルに起因する好中球減少などの有害事象の頻度、および薬剤耐性CMVの発現率を検討する。 経済的影響として、CMVに関連した医療費の累積総額を評価する。 また、CMV高リスク群と低リスク群の間で、CMV感染率、感染症発症率と再発率、有害事象の頻度などを比較検討する。CMV感染または感染症と移植肺機能との関連性を検討する。CMV高リスク群と中リスク中リスク群との間でも同様の検討を行う。 さらに、CMV高リスク群については過去の症例とも比較することで長期予後との関わりを検証する。 |
Clinical outcomes will include the incidence of CMV disease, defined as PCR-positive CMV infection with clinical symptoms, and CMV-related mortality. Regarding safety, the incidence of adverse events such as neutropenia associated with valganciclovir, and the emergence of drug-resistant CMV strains will be assessed. Economic outcomes will include the cumulative total medical costs related to CMV management during the observation period. In addition, comparisons will be made between high-risk and low-risk recipients in terms of CMV infection rate, recurrence rate, incidence of CMV disease, and frequency of adverse events. The association between CMV infection or disease and graft lung function will also be evaluated. A similar analysis will be performed comparing high-risk and intermediate-risk recipients. Furthermore, in the high-risk CMV group, a comparison with historical cases will be conducted to investigate associations with long-term prognosis. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バルガンシクロビル | |||
| バリキサ | |||
| 21600AMY00142 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レテルモビル | |||
| プレバイミス | |||
| 23000AMX00455000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba, Sendai, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |