jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年9月16日
経大腿経カテーテル的大動脈弁置換術患者における
タイミング制御静脈拮抗麻酔による覚醒法
(Time-controlled Intravenous Anesthesia Reversal Awakening(TIARA) method)の検討:無作為化比較試験
TF-TAVI患者でのタイミング制御静脈拮抗麻酔(TIARA法)
藥師寺　たつみ
福島県立医科大学附属病院
経カテーテル的大動脈弁置換術患者において、フルマゼニル・ナロキソン・スガマデクスを用いたTIARA法を用いることで、麻酔科医が覚醒・抜管のタイミングをコントロールできるかを通常の覚醒方法と比較する。
N/A
大動脈弁狭窄症
募集中
レミマゾラム、フルマゼニル、セボフルラン
アネレム、フルマゼニル静注0.5㎎シリンジ「テルモ」、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月14日
jRCT番号 jRCT1021250019

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経大腿経カテーテル的大動脈弁置換術患者における
タイミング制御静脈拮抗麻酔による覚醒法
(Time-controlled Intravenous Anesthesia Reversal Awakening(TIARA) method)の検討:無作為化比較試験		 Study of the Time-Controlled Intravenous Anesthesia Reversal Awakening (TIARA) Method in Patients Undergoing Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Randomized Controlled Trial
TF-TAVI患者でのタイミング制御静脈拮抗麻酔(TIARA法) Study of the Time-Controlled Intravenous Anesthesia Reversal Awakening (TIARA) Method in Patients Undergoing TF-TAVI

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
藥師寺　たつみ Yaksuhiji Tatsumi

40963541
/
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital

麻酔・疼痛緩和科
960-1295
/ 福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima prefecture
0245471111
tatsumiy@fmu.ac.jp
藥師寺　たつみ Yakushiji Tatsumi
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
麻酔・疼痛緩和科
9638046
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima prefecture
08056601302
tatsumiy@fmu.ac.jp
令和7年9月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学附属病院
長谷川　貴之
麻酔・疼痛緩和科
福島県立医科大学附属病院
井上　聡己
麻酔・疼痛緩和科
福島県立医科大学附属病院
吉田　圭佑
麻酔・疼痛緩和科
吉田　圭佑
麻酔・疼痛緩和科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藥師寺　たつみ

Yakushiji Tatsumi

40963541
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

麻酔・疼痛緩和科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1342

tatsumiy@fmu.ac.jp

藥師寺　たつみ

福島県立医科大学附属病院

麻酔・疼痛緩和科

960-1295
福島県 福島市光が丘１番地

0245471111

tatsumiy@fmu.ac.jp
大平　弘正
あり
令和7年9月11日
3次救急病院として救急車の受け入れも行っており、救急医療に必要な設備は設置されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

経カテーテル的大動脈弁置換術患者において、フルマゼニル・ナロキソン・スガマデクスを用いたTIARA法を用いることで、麻酔科医が覚醒・抜管のタイミングをコントロールできるかを通常の覚醒方法と比較する。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
68
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
全身麻酔下に経大腿アプローチ経カテーテル的大動脈弁置換術（TF-TAVI）を予定された患者のうち、下記をすべて満たす患者を対象とする。
1) 経口気管挿管での気道確保が予定されている患者
2) 手術室での抜管が予定されている患者
3) 本研究に関する説明が十分になされ、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られた患者
 Patients scheduled to undergo transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TF-TAVI) under general anesthesia who meet all of the following criteria:
1)Patients scheduled to undergo airway management with oral tracheal intubation
2)Patients scheduled for extubation in the operating room
3)Patients who have received sufficient explanation regarding this study and from whom written informed consent has been obtained, either from the patient or a legally authorized representative
1)マスク換気困難・挿管困難・抜管困難が予想される患者
2)嘔吐・誤嚥のリスクがある患者（食道アカラシアなど）
3)ベンゾジアゼピン系薬剤、フルマゼニルクエン酸塩、レミフェンタニル塩酸塩、ナロキソン塩酸塩、ロクロニウム臭化物、スガマデクスナトリウムに対する重篤なアレルギーの既往がある患者
4)ベンゾジアゼピン系薬剤に対して耐性の既往のある患者
5)てんかんの既往がある患者
6)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える患者
 1)Patients in whom difficult mask ventilation, difficult intubation, or difficult extubation is anticipated
2)Patients at risk of vomiting or aspiration (e.g., esophageal achalasia)
3)Patients with a history of severe allergy to benzodiazepines, flumazenil citrate, remifentanil hydrochloride, naloxone hydrochloride, rocuronium bromide, or sugammadex sodium
4)Patients with a history of tolerance to benzodiazepines
5)Patients with a history of epilepsy
6)Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の被験者の参加の中止＞
以下の場合は、個々の被験者に対する研究を中止する。
1)麻酔導入時に換気困難・挿管困難を認めた場合
2)手術に伴う合併症、術式変更により手術室での抜管が困難になった場合
3)同意取得後に適格基準を満たさない・除外基準に該当することが判明した場合
4)患者が同意を撤回した（研究中止の申し出があった）場合
5)手術や麻酔に伴う重篤な有害事象が発現し、介入の継続が困難と研究責任医師が判断した場合
6)その他にリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

<研究全体の中止>
以下の場合は、研究全体を中止する。
1)登録・実施症例が目標症例数の半数に達した時点で、安全性の観点から研究の継続が倫理的に問題だと研究責任医師が判断した場合
2)その他、本研究のリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
あり
通常覚醒群では、目標のタイミングを定めて患者覚醒後に抜管する。TIARA法では、手術後半に麻酔維持をレミマゾラムに切り替え、抜管可能となったタイミングで拮抗薬であるフルマゼニルを用いて迅速に麻酔から覚醒させる。 In the control group, extubation will be performed after patient awakening at the predetermined target timing.
In the TIARA method, maintenance anesthesia will be switched to remimazolam in the latter half of the surgery, and the patient will be rapidly awakened from anesthesia using the antagonist flumazenil at the timing when extubation becomes feasible.
なし
目標とするタイミングで抜管できた割合 Proportion of patients extubated at the target timing
1)抜管後1分毎の修正Aldrete score と、 修正Aldrete scoreが≧7となるまでの時間(分)
2)手術関連操作終了前に体動があった割合
3)手術室退室時の簡易高次脳機能評価（術前からの変化割合）
4)手術室退室までの最低経皮的酸素飽和度（SpO2）
5)ICUでのRASSスコア
6)術翌日までのせん妄の発症割合
7)術翌日までの術後悪心嘔吐の発症割合
8)術後アンケートでの患者満足度(5段階評価)
9)抜管時記憶の割合		 1)Modified Aldrete score at 1 minute intervals after extubation, and the time until the modified Aldrete score reaches >7
2)Proportion of patients who exhibited body movement before the completion of surgical procedures
3)Simplified higher brain function assessment at operating room discharge (percentage change from preoperative value)
4)Lowest peripheral oxygen saturation until operating room discharge
5)RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) score in the ICU
6)Incidence of delirium up to postoperative day 1
7)Incidence of postoperative nausea and vomiting up to postoperative day 1
8)Patient satisfaction in a postoperative questionnaire
9)Proportion of patients with recall at the time of extubation

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム
30200AMX00031000
医薬品
承認内
フルマゼニル
フルマゼニル静注0.5㎎シリンジ「テルモ」
30300AMX00054
医薬品
承認内
セボフルラン
セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
22800AMX00477

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ムンディファーマ
なし
なし
なし
テルモ株式会社
なし
なし
なし
日興製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません