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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年3月28日
令和7年6月27日
T-CORE 2401：RAS/BRAF野生型切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) 療法とmFOLFOX6 + Bevacizumab療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験
T-CORE 2401：切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) 療法とmFOLFOX6 + Bevacizumab療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験
石岡　千加史
JR仙台病院
右側結腸が原発巣占居部位である切除不能進行再発大腸癌患者に対する一次治療として、mFOLFOX6 + Cetuximab（q2w）（mFOLFOX6 + CET）療法とmFOLFOX6 + bevacizumab（mFOLFOX6 + BEV）療法の有効性及び安全性をランダム化前向き第Ⅱ相試験で比較する。
2
大腸癌
募集中
セツキシマブ、ベバシズマブ、オキサリプラチン、レボホリナート、5‐ＦＵフルオロウラシル
アービタックス注射液100mg、アバスチン点滴静注用100mg/4ml 　等、エルプラット点滴静注液50mg　等、レボホリナート点滴静注用25mg　等、フルオロウラシル注250mg　等
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年6月27日
jRCT番号 jRCT1021240067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

T-CORE 2401：RAS/BRAF野生型切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) 療法とmFOLFOX6 + Bevacizumab療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験 T CORE2401: A randomized phase II study assessing the efficacy and safety of mFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) and mFOLFOX6 + Bevacizumab as first-line treatment for RAS/BRAF wild-type metastatic right-sided colon cancer.
T-CORE 2401：切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) 療法とmFOLFOX6 + Bevacizumab療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験 T CORE2401: A randomized phase II study assessing the efficacy and safety of mFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) and mFOLFOX6 + Bevacizumab as first-line treatment for RAS/BRAF wild-type metastatic right-sided colon cancer.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
石岡　千加史 Ishioka Chikashi

/
JR仙台病院 JR SENDAI HOSPITAL

腫瘍内科
980-0022
/ 宮城県仙台市青葉区五橋1丁目1－5 1-1-5 itsutsubashi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,980-0022 Japan
022-266-9671
chikashi@tohoku.ac.jp
石川　徹 Ishikawa Toru
特定非営利活動法人　東北臨床腫瘍研究会 Tohoku-Clinical Oncology Research and Educational Sociaty
事務局
980-8575
宮城県仙台市青葉区星陵町4‐1 4-1 Seiryomachi,Aobaku,Sendai,Miyagi,980-8575,Japan
022-717-8599
022-717-8548
toruishi@t-core.jp
令和7年1月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院臨床試験データセンター
鈴木　貴世
東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学病院臨床試験データセンター
高橋　実央
東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学病院臨床試験データセンター
邱　士韡
東北大学病院臨床試験データセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川上　尚人

Kawkami Hisato

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1‐1

022-717-8543

kawakami_h@tohoku.ac.jp

大内　康太

東北大学病院

腫瘍内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1‐1

022-717-8543

022-717-8548

kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

篠崎　英司

Shinozaki Eiji

/

がん研究会有明病院

CANCER INSTITUTE HOSPITAL

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp

篠崎　英司

がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区

03-3520-0111

03-3520-0141

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

髙橋　信

Takahashi Sin

/

仙台厚生病院

SENDAI KOUSEI HOSPITAL

化学療法センター

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1⁻20

022-728-8000

stakahashi.trok@gmail.com

髙橋　信

仙台厚生病院

化学療法センター

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1⁻20

022-728-8000

022-267-6756

stakahashi.trok@gmail.com
内田　寛昭
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

松本　寛

Matsumoto Hiroshi

/

新東京病院

NEW TOKYO HOSPITAL

消化器外科

270-2232

千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

h-matsumoto@shin-tokyohospital.or.jp

松本　寛

新東京病院

消化器外科

227-2232
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

047-363-3200

h-matsumoto@shin-tokyohospital.or.jp
中尾　達也
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

天貝　賢二

Amagai Kenji

/

茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター

Ibaraki Prefectural Central Hospital,Ibaraki Cancer Center

消化器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp

天貝　賢二

茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター

消化器内科

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-0021

k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

須藤　剛

Sutou Takeshi

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectual Central Hospital

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

take-s@ypch.gr.jp

須藤　剛

山形県立中央病院

外科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

023-685-2601

take-s@ypch.gr.jp
鈴木　克典
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

坂本　康寛

Sakamoto Yasuhiro

/

大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

腫瘍内科

989-6183

宮城県 大崎市古川穂波3‐8‐1

0229-23-3311

skmotty@h-osaki.jp

坂本　康寛

大崎市民病院

腫瘍内科

989-6183
宮城県 大崎市古川穂波3‐8‐1

0229-23-3311

0229-23-6380

skmotty@h-osaki.jp
神波　力也
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

沖田　啓

Okita Akira

/

石巻赤十字病院

JAPANESE RED CROSS ISHINOMAKI HOSPITAL

腫瘍内科

985-8522

宮城県 石巻市蛇田字西道下71

0225-21-7220

oktakr@gmail.com

大堀　久詔

石巻赤十字病院

腫瘍内科

985-8522
宮城県 石巻市蛇田字西道下71

0225-21-7220

0225-96-0112

clinicaloncology01@gmail.com
石橋　悟
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

大塚　和令

Otsuka Kazunori

/

宮城県立がんセンター

MIYAGI CANCER CENTER

腫瘍内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47‐1

022-384-3151

kazunori-otsuka@miyagi-pho.jp

大塚　和令

宮城県立がんセンター

腫瘍内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47‐1

022-384-3151

022-381-1168

kazunori-otsuka@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

磯部　大地

Isobe Taichi

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3‐1‐1

092-642-5228

isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp

磯部　大地

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3‐1‐1

092-642-5228

092-642-5247

isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

福田　耕二

Fukuda Kouji

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

腫瘍内科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44‐2

018-834-1111

kfukuda@med.akita-u.ac.jp

福田　耕二

秋田大学医学部附属病院

腫瘍内科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44‐2

018-834-1111

018-884-6455

kfukuda@med.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

下平　秀樹

Shimodaira Hideki

/

東北医科薬科大学病院

TOHOKU MEDICAL AND PHARMACEUTICAL UNIVERSITY HOSPITAL

腫瘍内科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1‐12‐1

022-259-1221

hideki@tohoku-mpu.ac.jp

下平　秀樹

東北医科薬科大学病院

腫瘍内科

983-8512
宮城県 仙台市宮城野区福室1‐12‐1

022-259-1221

022-259-1232

hideki@tohoku-mpu.ac.jp
佐藤　賢一
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

杉本　起一

Sugimoto Kiichi

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

大腸・肛門外科

113-8431

東京都 文京区本郷3‐1‐3

03-3813-3111

ksugimo@juntendo.ac.jp

杉本　起一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

大腸・肛門外科

113-8431
東京都 文京区本郷3‐1‐3

03-3813-3111

03-3812-7560

ksugimo@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

嶋田　顕

Shimada Ken

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

腫瘍内科

135-8577

東京都 江東区豊洲5‐1‐38

03-6204-6000

shimakenken60@hotmail.com

嶋田　顕

昭和大学江東豊洲病院

腫瘍内科

135-8577
東京都 江東区豊洲5‐1‐38

03-6204-6000

03-6204-6197

shimakenken60@hotmail.com
横山　登
あり
令和7年1月28日
当直体制（オンコール含む）あり
/

進藤　吉明

Shindo Yoshiaki

/

中通総合病院

NAKADORI General Hospital

消化器外科　化学療法部

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3‐15

018-833-1122

yosi.mn@vanilla.ocn.ne.jp

　

奥山　慎
あり
令和7年6月18日
当直体制（オンコール含む）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

右側結腸が原発巣占居部位である切除不能進行再発大腸癌患者に対する一次治療として、mFOLFOX6 + Cetuximab（q2w）（mFOLFOX6 + CET）療法とmFOLFOX6 + bevacizumab（mFOLFOX6 + BEV）療法の有効性及び安全性をランダム化前向き第Ⅱ相試験で比較する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)疾患名：右側結腸（盲腸、上行結腸、横行結腸）が原発巣占居部位であり、組織学的に大腸癌（Adenocarcinoma）と診断されている症例
(2)病期　遠隔転移を有する大腸癌（UICCTNM分類でStageⅣ）または術後再発大腸癌
(3)大腸癌に対する化学療法歴を有さない症例。ただし、フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンによる術前後の補助化学療法を行った場合、最終投与開始日より24週（168日）以降に再発が確認された場合は登録可とする。

(4)RAS（KRAS、NRAS）の検査*において、いずれも野生型**であることが確認された患者
*： RAS検査は製造販売承認された体外診断薬で実施する。
**：RASは以下に示すcodonすべてに変異がない場合に野生型であると定義する。

(5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）：0または1
(6)年齢：同意取得時、20歳以上
(7)本臨床研究の同意説明文書を理解する能力があり、文書にて同意を取得した患者
(8)登録前14日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数： 1500 /μL 以上
② ヘモグロビン量： 9.0 g/dL以上
③ 血小板数： 10.0  104/µL 以上
④ 血清総ビリルビン： 2.0 mg/dL以下
⑤ 血清AST(GOT)・血清ALT(GPT)： それぞれ100 U/L以下（肝転移を有する場合は 200 U/L以下）
⑥ 血清クレアチニン： 1.50 mg/dL以下
⑦ プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）1.5 未満（ワーファリン内服例はPT-INR 3.0 未満）
⑧ 尿蛋白：以下の少なくとも一つを満たす
　（i） 尿蛋白（試験紙法）が1+以下
（ii） UPC（Urine Protein Creatinine）比 ≦1.0
（iii）24 時間尿蛋白を測定し、尿蛋白 ≦1000 mg/day
(9)少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST ver1.1 判定基準）が画像上で確認されている症例
(10)登録から3か月（90日）以上の生存が見込まれる症例
(11)研究責任医師・分担医師により本プロトコルにて治療可能と判断した症例
 (1) Histologically confirmed as adenocarcinoma of right-sided colon (caecum, ascending colon, transverse colon).
(2) Colon cancer with distant metastasis (Stage IV according to the UICC TNM classification) or colorectal cancer that has recurred after surgery.
(3) Patients who have not received chemotherapy for colorectal cancer. However, if adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine and oxaliplatin is administered before and after surgery, patients can be enrolled if recurrence is confirmed 24 weeks (168 days) or more after the start of the last administration.
(4) Patients who have been confirmed to be wild type for all RAS (KRAS, NRAS) tests.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0 or 1.
(6) Age: 20 years or older at the time of obtaining consent.
(7) Patients who can understand the consent document for this clinical research and who have provided written consent.
(8) Patients with the following bone marrow, liver, and renal functions based on data within 14 days prior to registration
a) Neutrophil countt: 1500/uL or more
b) Hemoglobin level: 9.0 g/dL or more
c) Platelet count: 10.0x104/uL or more
d) Total serum bilirubin: 2.0 mg/dL or less
e) Serum AST (GOT) and serum ALT (GPT): 100 U/L or less each (200 U/L or less if there is liver metastasis)
f) Serum creatinine:1.50 mg/dL or less
g) Prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) less than 1.5 (for patients taking warfarin, PT-INR less than 3.0)
h) Urine protein:at least one of the following
(i) Urine protein (urine dipstick test) of 1+ or less, (ii) Urine protein creatinine (UPC) ratio <- 1.0, (iii) Urine protein <-1000 mg/day as measured by 24-hour urine collection
(9) Cases in which at least one measurable target lesion (RECIST ver. 1.1 criteria).
(10) Cases in which survival of at least 3 months (90 days) is expected from the time of registration
(11) Cases in which the principal investigator or sub-investigator judges that treatment is possible according to this protocol.
（有効性評価に影響を及ぼすための除外）
(1)BRAF V600E変異が確認されている。
(2) 登録前4週間（28日）以内に放射線療法を実施した患者。ただし、骨転移巣に対する疼痛緩和を目的とした治療は除く。
(3)脳転移を有する患者、又は脳転移が高度に疑われる患者
(4)同時性重複癌又は無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者（大腸癌は除く）。ただし、局所切除により根治した、又は根治が可能と思われる粘膜内癌（食道、胃、子宮頚癌、非メラノーマ性皮膚癌、膀胱癌など）を有する患者は除く。
(5)処置が必要な体腔液（胸水、腹水、及び心嚢液など）を有する患者

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）
(6)避妊する意思のない患者、及び妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性
(7)術創が治癒していない患者（埋め込み型中心静脈リザーバーは除く）
(8)輸血を必要とするような活動性の出血を有する患者
(9)治療目的の全身性ステロイド剤（外用は除く）の投与が必要な患者
(10)登録前4週間（28日）以内に腸管切除を受けた患者。ただし、人工肛門造設については登録前2週間（14日）以内とする。
(11)間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症等）の既往、又はコンピュータ断層撮影（computerized tomography、以下「CT」）にて明らかに広範囲なこれらの所見が認められる患者
(12) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、又は登録前24週間（168日）以内の既往を有する患者（無症状のラクナ梗塞を除く）
(13)重篤な薬物過敏症の既往がある患者
(14)処置を要する局所若しくは全身性の活動性感染症、又は感染症が疑われる患者
(15)NYHA（ニューヨーク心臓協会）心機能分類II度以上の心不全又は重篤な心疾患を有する患者
(16)腸管麻痺、消化管通過障害、又はコントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する患者
(17)コントロール不良の高血圧を有する患者
(18)コントロール不良の糖尿病を有する患者
(19)活動性のB型肝炎を有する患者
(20)既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する患者（検査未実施の症例は未知として登録可）
(21)有害事象共通用語基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events、以下「CTCAE」）日
本語訳JCOG版 v5.0の判定でGrade 2以上の末梢神経障害（末梢性運動ニューロパチー及び／又は末梢性感覚ニューロパチー）を有する患者
(22)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究への参加を不適当と認めた患者（例えば、強制の下に同意するおそれのある患者等）
(23)MSI-H（高頻度マイクロサテライト不安定性）もしくはdMMR（ミスマッチ修復機能欠損）であることが確認されている
 (1) Confirmed BRAF V600E mutation.
(2) Patients who have undergone radiotherapy within 4 weeks (28 days) prior to registration.
(3) Patients with brain metastases or highly suspected brain metastases.
(4) Patients with synchronous or metachronous multiple cancers (excluding colorectal cancer) with a disease-free period of less than 5 years.
(5) Patients with body cavity fluid (pleural fluid, ascites, pericardial fluid, etc.) that requires treatment.
(6) Patients who are not willing to use contraception, pregnant women, lactating women, and women with a positive pregnancy test.
(7) Patients with an open surgical wound that has not healed.
(8) Patients with active bleeding requiring blood transfusion.
(9) Patients requiring systemic steroid administration for therapeutic purposes.
(10) Patients who have had an intestinal resection within 4 weeks (28 days) prior to registration.
(11) Patients with a history of interstitial lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.) or who have clearly extensive findings of these diseases on computerized tomography.
(12) Patients with unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or other arterial thromboembolism, or who have had such an event within 24 weeks (168 days) prior to registration (excluding asymptomatic lacunar infarction).
(13) Patients with a history of serious drug hypersensitivity.
(14) Patients with local or systemic active infection requiring treatment, or suspected infection.
(15) Patients with heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class II or higher, or with serious heart disease.
(16) Patients with paralytic ileus, gastrointestinal transit disorders, or uncontrolled diarrhea.
(17) Patients with poorly controlled hypertension.
(18) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
(19) Patients with active hepatitis B.
(20) Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
(21) Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy as assessed by the Japanese version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 of the JCOG.
(22) Patients who the principal investigator or sub-investigator deems unsuitable for participation in this clinical research.
(23) Confirmed to be MSI-H (microsatellite instability-high) or dMMR (mismatch repair deficiency)
20歳 超える 20age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
(9) 研究対象者ごとのプロトコル治療中止基準
CET群及びBEV群ともに投与回数の規定は設定しない。ただし、研究対象者が以下に示すプロトコル治療中止基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師はプロトコル治療を中止する。プロトコル治療中止日は研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル治療を中止することを判断した日とする。研究責任医師又は研究分担医師は、プロトコル治療中止の主な理由を以下の分類に従ってEDCに記録する。その際は、プロトコル治療中止時に実施すべきすべての検査・観察・評価を可能な限り行う。
1. 有効性の欠如（増悪）
臨床的若しくは画像評価においてPDを認めた場合。
2. 有害事象
研究責任医師又は研究分担医師の判断による「(7)プロトコル治療変更基準」に規定される各薬剤のプロトコル治療中止基準に従った有害事象、およびその他の有害事象による治療中止。有害事象によりプロトコル治療の最終コース開始日から43日以上遅延した場合（ただし、祝祭日等による遅延は許容する）を含む。なお、有害事象によるプロトコル治療中の死亡は、「(10)．研究対象者毎の研究中止基準」に分類し、本項目には分類しない。
3. 自発的な中止
研究対象者が、プロトコル治療の中止を希望する場合。中止の理由が聴取できた場合には、EDCに記録する。
注：自発的な中止に関する理由を可能な限り明らかにするよう試みる（有効性の欠如のための中止は「自発的な中止」には分類しない）。
4. 大腸癌に対する治癒切除（完全切除：R0切除）を目指した外科手術を予定した場合
注：外科手術を予定した場合とは、手術実施予定日が確定した場合とする。
5. 割付群に基づく中止
研究対象者に生じ得る不利益を最小限とするため、CET群に割り当てられた患者でHMCCであることが判明した場合、研究対象者にプロトコル治療継続の意思を確認する。研究対象者が治療変更を希望した場合にはプロトコル治療を中止することを許容する。プロトコル治療を継続してETSが得られなかった場合には、主治医判断でプロトコル治療を中止することを許容する。
6. 研究計画書からの重大な逸脱
重大な不適合の発生により、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療を中止すべきと判断した場合。
7. その他
その他の理由により研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合。その詳細をEDCに記録する。

(10) 研究対象者毎の研究中止基準
以下の研究中止基準に該当した場合、以後のプロトコルに従った治療、および追跡調査をすべて中止する。また、プロトコル治療を同時に中止する場合のみ、プロトコル治療中止時に実施すべきすべての検査・観察・評価を可能な限り行う。
1. 研究対象者による同意撤回又は臨床研究への参加中止の希望があった場合。
2. 登録時に適格基準違反があったことが判明した場合。または、登録後の病理診断変更などにより不適格（事後不適格）が判明した場合。
3. 研究対象者が来院せず、連絡も取れず追跡不能となった場合。この場合は連絡を取ろうとしたことを原資料に記録する。
4. プロトコル治療が開始されなかった場合。
5. 研究対象者が死亡した場合。死亡日と死亡理由（プロトコル治療関連死、原病死、その他）をEDCに記載する。
6. 女性研究対象者の妊娠が判明した場合。
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すべきと判断した場合。
大腸癌 colorectal cancer
あり
登録された右側結腸癌患者を無作為にmFOLFOX6 + Cetuximab (q2w)群と mFOLFOX6 + Bevacizumab群に割り付けて治療を行う。 Right-sided colon cancer patients who have been registered will be randomly assigned to receive treatment in either the mFOLFOX6 + Cetuximab (q2w) group or the mFOLFOX6 + Bevacizumab group.
なし
奏功割合 Response rate
病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、早期腫瘍縮小割合、最大腫瘍縮小率、治癒切除割合、有害事象 Disease control rate,Overall survival,Progression free survival,Eearly tumor shrinkage,Deepness of Response,Resection rate,Adverse event

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
セツキシマブ
アービタックス注射液100mg
2200AMX01771000
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用100mg/4ml 　等
21900AMX00910
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg　等
22100AMX02237
医薬品
承認内
レボホリナート
レボホリナート点滴静注用25mg　等
21900AMX00364000
医薬品
承認内
5‐ＦＵフルオロウラシル
フルオロウラシル注250mg　等
22700AMX00302

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人　東北臨床腫瘍研究会 Tohoku-Clinical Oncology Research and Educational Sociaty

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年6月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月28日 詳細
変更履歴一覧