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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年9月30日
[18F]SMBT-1を用いた多発性硬化症における反応性アストログリオーシス評価
新規放射性PET薬剤を用いた多発性硬化症の病態解析
平岡　宏太良
東北大学先端量子ビーム科学研究センター
本研究の目的は、再発寛解期から進行期にかけて、MS患者脳内で反応性アストロサイトの増生（アストログリオーシス）がどのように分布し進展してくいかを明らかにすることである。炎症性変化を主体とした再発寛解期から神経変性を主体とした進行型への移行に、アストログリオーシスがどのように関与しているのかは明らかにされておらず、本研究は病態プロセスの理解促進につながる。また進行型多発性硬化症（Multiple Sclerosis, 以下MS）への移行に関しては、それを定義するバイオマーカーは存在せず、移行後に臨床的に後方視的に判断されているが、本研究結果がその早期診断や予後予測に応用できる可能性がある。さらにミクログリアとアストロサイトの間には相互連関が知られており、将来的にこれらのグリア細胞を標的とした疾患修飾薬が開発されれば、薬効評価などへの応用も期待できる。
N/A
多発性硬化症
募集前
[18F]SMBT-1
販売していない
東北大学病院臨床研究倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年9月27日
jRCT番号 jRCT1021240027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

[18F]SMBT-1を用いた多発性硬化症における反応性アストログリオーシス評価
 Analysis of reactive astrogliosis in multiple sclerosis using [18F]SMBT-1
新規放射性PET薬剤を用いた多発性硬化症の病態解析 Analysis of pathophysiology in multiple sclerosis using new PET tracer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
平岡　宏太良 Hiraoka Kotaro

70586049
/
東北大学先端量子ビーム科学研究センター Research Center for Accelerator and Radioisotope Science (RARIS), Tohoku University

核医学研究部
980-8578
/ 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, 980-8578, JAPAN
022-795-7802
kotaro.hiraoka.e5@tohoku.ac.jp
平岡　宏太良 Hiraoka Kotaro
東北大学先端量子ビーム科学研究センター Research Center for Accelerator and Radioisotope Science (RARIS), Tohoku University
核医学研究部
980-8578
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, 980-8578, JAPAN
022-795-7802
kotaro.hiraoka.e5@tohoku.ac.jp
令和6年3月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北医科薬科大学医学部
中村　正帆
薬理学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤盛　寿一

Fujimori Juichi

/

東北医科薬科大学

Tohoku Medical and Pharmaceutical University

脳神経内科学

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1-15-1

022-259-1221

j-fujimori@tohoku-mpu.ac.jp

藤盛　寿一

東北医科薬科大学

脳神経内科学

983-8512
宮城県 仙台市宮城野区福室1-15-1

022-259-1221

j-fujimori@tohoku-mpu.ac.jp
藤盛　寿一
あり
令和6年5月23日
東北医科薬科大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、再発寛解期から進行期にかけて、MS患者脳内で反応性アストロサイトの増生（アストログリオーシス）がどのように分布し進展してくいかを明らかにすることである。炎症性変化を主体とした再発寛解期から神経変性を主体とした進行型への移行に、アストログリオーシスがどのように関与しているのかは明らかにされておらず、本研究は病態プロセスの理解促進につながる。また進行型多発性硬化症（Multiple Sclerosis, 以下MS）への移行に関しては、それを定義するバイオマーカーは存在せず、移行後に臨床的に後方視的に判断されているが、本研究結果がその早期診断や予後予測に応用できる可能性がある。さらにミクログリアとアストロサイトの間には相互連関が知られており、将来的にこれらのグリア細胞を標的とした疾患修飾薬が開発されれば、薬効評価などへの応用も期待できる。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
【多発性硬化症群】
1）2011年1月1日以降に、東北医科薬科大学病院もしくは東北大学病院の脳神経内科を受診した患者
2）年齢18歳以上60歳以下（解析時）
3）性別不問
4）McDonald診断基準2017を満たす。
5）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると判断された者

【健常対照群】
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人）
２）原則として、同意取得時の年齢が18歳以上60歳以下の男女
３）MMSEのスコアが24以上
４）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると担当医師が判断した者		 Multiple Sclerosis Group:
1. Patients who visited the Department of Neurology at Tohoku University Hospital or Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital after January 1, 2011.
2. Age 18 or older but younger than 60 at the time of analysis.
3. Gender unspecified.
4. Meeting the McDonald Diagnostic Criteria 2017 (24).
5. Individuals judged capable of tolerating approximately 45 minutes of supine PET measurement.

Control Group:
1. Individuals who provided written consent for participation in the study (primarily Japanese native speakers).
2. Generally, individuals of both genders aged 18 or older but younger than 60 at the time of consent.
3. Having a MMSE score of 24 or above.
4. Individuals whom the attending physician judged capable of tolerating approximately 45 minutes of supine PET measurement.
【多発性硬化症群】
１）他の神経疾患、薬物依存、アルコール依存等の現病歴または既往歴がある者
２）非可逆的MAO-B阻害薬（セレギリン [Ⓡエフピー]、ラサギリン[Ⓡアジレクト]）および可逆的MAO-B阻害薬を併用している者
３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む）
４）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者
５）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者
６）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者
７）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等）
８）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者
９）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者
１０）直近3ヶ月以内に再発を起こしている者
１１）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

【健常対照群】
１）なんらかの神経疾患の現病歴または既往歴がある者
２）薬物依存、アルコール依存等の既往歴がある者
３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む）
４）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者
５）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者
６）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者
７）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する）
８）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定 Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者
９）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者
10）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 Multiple Sclerosis Group:
1. Individuals with a current or past medical history of other neurological disorders, substance dependence, or alcohol dependence.
2. Individuals concurrently using irreversible MAO-B inhibitors (selegiline, rasagiline) and reversible MAO-B inhibitors.
3. Habitual smokers (including those who smoked within the past year).
4. Pregnant, breastfeeding, or within 28 days postpartum.
5. Individuals with a history of severe drug allergies or food allergies.
6. Patients with comorbid psychiatric disorders deemed unable to participate in the study.
7. Individuals meeting conditions contraindicating MRI examination (e.g., those with pacemakers, internal metal objects).
8. Individuals with poorly controlled comorbidities and clinically problematic health conditions (e.g., diabetes, hypertension, thyroid/endocrine disorders, congestive heart failure, angina, renal dysfunction with dialysis or estimated Ccr less than 30 mL/min), with the attending physician determining a significant medical risk for participation in the study.
9. Individuals diagnosed with and treated for malignant tumors within the past year.
10. Individuals experiencing a relapse within the past 3 months.
11. Individuals deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.

Control Group:
1. Individuals with a current or past medical history of any neurological disorder.
2. Individuals with a history of substance dependence, alcohol dependence, or similar conditions.
3. Habitual smokers (including those who smoked within the past year).
4. Pregnant, breastfeeding, or within 28 days postpartum.
5. Individuals with a history of severe drug allergies or food allergies.
6. Patients with comorbid psychiatric disorders deemed unable to participate in the study.
7. Individuals meeting conditions contraindicating MRI examination (e.g., those with pacemakers, internal metal objects.
8. Individuals with poorly controlled comorbidities and clinically problematic health conditions (e.g., diabetes, hypertension, thyroid/endocrine disorders, congestive heart failure, angina, renal dysfunction with dialysis or estimated Ccr less than 30 mL/min), with the attending physician determining a significant medical risk for participation in the study.
9. Individuals diagnosed with and treated for malignant tumors within the past year.
10. Individuals deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
万が一、何らかの有害事象が発生した場合には検査室で緊急処置を行い、症状に持続がみられる場合には東北大学病院へ搬送し、必要な対策を講じる。

有害事象発生時の対応
(1)研究者等は、有害事象が発生した場合、適切な処置を施し、研究対象者の安全確保に留意して原因究明に努める。
(2)研究者等は、発生した症状あるいは臨床検査値の異常変動について、原則として当該事象が消失又は研究開始前の状態に回復するまで、又は臨床上問題とならないと判断されるまで、可能な限り経過観察を継続し、その転帰を確認する。
(3)研究終了時に未回復の有害事象が非可逆的な事象の場合等、研究者等が追跡不要と判断した場合、研究対象者の研究終了時をもって追跡終了し、症例報告書のコメント欄に追跡不要と判断した理由を記載する。

重篤な有害事象の報告
(1)重篤な有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長と研究代表者に報告する。また、研究代表者は速やかに倫理委員会へ報告し、意見を聴く。
(2)研究代表者は倫理委員会の審査結果を各研究責任者へ報告し、研究責任者は所属研究機関の長へ報告し、指示を受け、必要な措置を講じる。
(3)研究代表者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合に、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、当該機関から速やかに報告を受ける。

厚生労働大臣（行政当局）への報告
(1)研究責任者は、「予測できない」かつ「因果関係が否定できない」かつ「重篤」な有害事象について、様式「予測できない重篤な有害事象報告」によりFAXで速やかに厚生労働大臣に報告する。

情報の公開
(1)研究責任者は、予測できない重篤な有害事象への対応と結果を公表する。
(2)研究機関の長は、現在実施している又は過去に実施された人を対象とする医学系研究について、倫理指針への重大な不適合を知った場合、速やかに倫理委員会の意見を聴き、必要な対応をした上で、その対応の状況・結果を厚生労働大臣等に報告し、公表する。
多発性硬化症 Multiple sclerosis
あり
[18F]SMBT-1を用いたPET検査 PET scanning using [18F]SMBT-1
なし
なし
主要評価項目として、[18F]SMBT-1投与時の脳の集積値をStandardized Uptake Ratio (SUV)およびSUV ratio (SUVR)として求める。 The primary outcome measure involves determining the brain uptake value after [18F]SMBT-1 administration as Standardized Uptake Value (SUV) and SUV ratio (SUVR).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]SMBT-1
販売していない
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任の支払限度額は１名あたり１億円、補償責任は年齢、死亡・後遺障害の程度により決定。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
田辺三菱製薬 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
文部科学省 the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東北大学病院臨床研究倫理委員会 Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee
なし
宮城県仙台市青葉区星稜１－１ 1-1, Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi
022-728-4105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません