臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法における、TCRレパトアの予後予測マーカーとしての有用性を検討する多施設共同研究 | ||
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法におけるTCRレパトア解析 | ||
| 鈴木 弘行 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に末梢血T細胞にTCRレパトアのクローナルな変化が生じることが、無病生存と関連するかどうか明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1021230030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法における、TCRレパトアの予後予測マーカーとしての有用性を検討する多施設共同研究 | Multicenter Study to Evaluate the Usefulness of TCR Repertoire as a Prognostic Marker in Postoperative Adjuvant Atezolizumab for Non-Small Cell Lung Cancer (SEATRAIN) | ||
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法におけるTCRレパトア解析 | Multicenter Study to Evaluate the Usefulness of TCR Repertoire as a Prognostic Marker in Postoperative Adjuvant Atezolizumab for Non-Small Cell Lung Cancer (SEATRAIN) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 鈴木 弘行 | Suzuki Hiroyuki | ||
|
|
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/
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福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
|
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呼吸器外科学講座 | ||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光ヶ丘１ | Hikarigaoka 1, Fukushima city, Fukushima | |
| 024-547-1252 | |||
| hiro@fmu.ac.jp | |||
| 武藤 哲史 | Muto Satoshi | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 呼吸器外科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光ヶ丘１ | Hikarigaoka 1, Fukushima city, Fukushima | ||
| 024-547-1252 | |||
| 024-548-2735 | |||
| smutoo@fmu.ac.jp | |||
| 令和5年8月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 武藤 哲史 | ||
| 呼吸器外科学講座 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 濵田 和幸 | ||
| 呼吸器外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大杉 純 |
Osugi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目115 |
|||
024-934-5322 |
|||
josugi88@gmail.com |
|||
大杉 純 |
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一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
963-8563 |
|||
| 福島県 郡山市八山田七丁目115 | |||
024-934-5322 |
|||
josugi88@gmail.com |
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| 寺西 寧 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 山浦 匠 |
Yamaura Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospita |
|
呼吸器外科 |
|||
965-8585 |
|||
福島県 会津若松市山鹿町３番27号 |
|||
0242-27-5511 |
|||
tkm-ymur@fmu.ac.jp |
|||
山浦 匠 |
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竹田綜合病院 |
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呼吸器外科 |
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965-8585 |
|||
| 福島県 会津若松市山鹿町３番27号 | |||
0242-27-5511 |
|||
0242-27-5670 |
|||
tkm-ymur@fmu.ac.jp |
|||
| 本田 雅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| 有 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に末梢血T細胞にTCRレパトアのクローナルな変化が生じることが、無病生存と関連するかどうか明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が18歳以上 ② 完全切除可能なc-stage Ⅰ-Ⅲの非小細胞肺癌と臨床的に診断され、手術を受ける患者 ③ Performance status 0-1でシスプラチンを含む術後補助化学療法に対する忍容性があると主治医が判断した患者 ④ アテゾリズマブによる術後補助療法に対する忍容性があると主治医が判断した患者 ⑤ 本研究の参加について同意した患者 ⑥ 術後の病理診断でp-stage Ⅱ-ⅢAで、術後補助療法としてアテゾリズマブの投与に至った患者を解析対象とする ⑦ 先行研究（倫理委員会承認番号：一般30163）で手術前の末梢血単核球、腫瘍浸潤リンパ球を採取し保存している患者のうち上記条件を満たし、新たに本研究にも同意を得られた患者も含める |
(1) Patients must be at least 18 years of age at the time of consent. (ii) Patients with a clinical diagnosis of c-stage I-III non-small cell lung cancer that can be completely resected and who will undergo surgery (iii) Patients with performance status 0-1 judged by physician to be tolerant to postoperative adjuvant chemotherapy including cisplatin (iv) Patients judged by physician to be tolerant of adjuvant atezolizumab therapy. (v) Patients who have consented to participate in this study (vi) Patients whose postoperative pathology diagnosis is p-stage II-IIIA and who have been treated with atezolizumab as adjuvant therapy will be included in the analysis. (7) Patients who fulfill the above conditions and newly consent to this study among those who have collected and stored peripheral blood mononuclear cells and tumor-infiltrating lymphocytes prior to surgery in a previous study (Ethics Committee approval number: General 30163) will also be included. |
||
| ① 妊婦または授乳中の女性 ② 間質性肺疾患や肺臓炎の既往がある患者 ③ 活動性の自己免疫疾患を持つ患者 ④ 術後の病理診断でp-stage Ⅱ-ⅢA以外の患者 ⑤ 術後に残存病変陽性であった患者 ⑥ PD-L1 TPS<1%の患者（免疫染色に用いる抗PD-L1抗体の種類は問わない） ⑦ アテゾリズマブによる術後補助療法の投与に至らなかった症例 |
(i) Pregnant or lactating women (ii) Patients with a history of interstitial lung disease or pulmonary inflammation (iii) Patients with active autoimmune diseases (iv) Patients with postoperative pathological diagnosis other than p-stage II-IIIA 5) Patients with positive postoperative residual disease (vi) Patients with PD-L1 TPS<1% (regardless of the type of anti-PD-L1 antibody used for immunostaining) (vii) Patients who did not receive postoperative adjuvant therapy with atezolizumab |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| テセントリクの最新の適正使用ガイドに基づく。 | |||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| non-small cell lung cancer, carcinoma, lung cancer | non-small cell lung cancer, carcinoma, lung cancer, immune checkpoint inhibitor, immunotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に末梢血T細胞にTCRレパトアのクローナルな変化が生じることと、2年無病生存との関連 | Association of clonal changes in TCR repertoire in peripheral blood T cells during postoperative adjuvant therapy with atezolizumab for non-small cell lung cancer with 2-year disease-free survival | ||
| ① 非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブによる術後補助療法中に、腫瘍浸潤リンパ球と一致するTCRレパトアを持つ末梢血T細胞クローンが増加することと2年無病生存との関連。 ② 手術前およびアテゾリズマブによる治療開始前の末梢血TCRレパトアのクローナリティと2年無病生存との関連。 |
1) The association between the increase in peripheral blood T-cell clones with TCR repertoires consistent with tumor-infiltrating lymphocytes during postoperative adjuvant therapy with atezolizumab for non-small cell lung cancer and 2-year disease-free survival. 2) Association between clonality of peripheral blood TCR repertoire prior to surgery and initiation of treatment with atezolizumab and 2-year disease-free survival. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 23000AMX00014 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 採血検査における健康被害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年10月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Clinical Research Review Committee | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | Hikarigaoka 1, Fukushima city, Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| あくまでバイオマーカーとしてTCRレパトアを調べる観察研究であり、特定臨床研究には該当しない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |