臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 高齢者における胃潰瘍治療剤追加投与による嚥下機能改善についての前向き介入研究 |
||
| 胃潰瘍の既往があり、嚥下障害がある高齢者に対して、２種類の胃潰瘍治療剤を一定期間ずつ内服させ、それぞれの胃潰瘍治療剤で嚥下機能障害の改善に差があるかを比較検討する研究 | ||
| 関 由美加 | ||
| 岩手県立中央病院 | ||
| 本研究の目的は、客観的あるいは主観的に嚥下機能に問題がある高齢者を対象に、胃潰瘍治療剤を追加で内服することで、嚥下機能改善に効果があるのか、またどの胃潰瘍治療剤がより効果があるのかを明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 嚥下機能障害 胃潰瘍 | ||
| 募集前 | ||
| ポラプレジンク、レバミピド | ||
| プロマックD錠75、ポラプレジンクOD錠75mg、レバミピド錠100mg | ||
| 岩手県立中央病院倫理委員会 | ||
| 11000205 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1021230018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者における胃潰瘍治療剤追加投与による嚥下機能改善についての前向き介入研究 |
Prospective intervention study of swallowing function improvement anti-gastric ulcer drugs in the elderly. | ||
| 胃潰瘍の既往があり、嚥下障害がある高齢者に対して、２種類の胃潰瘍治療剤を一定期間ずつ内服させ、それぞれの胃潰瘍治療剤で嚥下機能障害の改善に差があるかを比較検討する研究 | A study to compare whether there is a difference in the improvement of swallowing function between two types of anti-gastric ulcer drugs for elderly people with a history of gastric ulcer and dysphagia. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関 由美加 | Seki Yumika | ||
| / | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | |
| 腎臓リウマチ科 | |||
| 020-0066 | |||
| / | 岩手県盛岡市上田1丁目4-1 | 1-4-1 Ueda, Morioka, Japan | |
| 019-653-1151 | |||
| seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp | |||
| 関 由美加 | Seki Yumika | ||
| 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | ||
| 腎臓リウマチ科 | |||
| 020-0066 | |||
| 岩手県盛岡市上田1丁目4-1 | 1-4-1 Ueda, Morioka, Japan | ||
| 019-653-1151 | |||
| 019-653-2528 | |||
| seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp | |||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 岡本 好司 | ||
| 腎臓・高血圧内科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 宮崎 真理子 | ||
| 腎臓・高血圧内科 | ||
| 帝京大学大学院 | ||
| 宮田 敏 | ||
| 公衆衛生学研究科 | ||
| 岩手県立中央病院 | ||
| 関 由美加 | ||
| 腎臓リウマチ科 | ||
| 中屋 来哉 | Nakaya Izaya | ||
| 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | ||
| 腎臓リウマチ科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 雄 |
Suzuki Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立遠野病院 |
Iwate Prefectural Tono Hospital |
|
院長 |
|||
028-0541 |
|||
岩手県 遠野市松崎町白岩第14地割74番地 |
|||
0198-62-2222 |
|||
inemuria@gmail.com |
|||
関 由美加 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
腎臓リウマチ科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp |
|||
| 鈴木 雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 望月 泉 |
Mochizuki Izumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八幡平市立病院 |
Hachimantai Municipal Hospital |
|
院長 |
|||
028-7111 |
|||
岩手県 八幡平市大更第25地割328番地1 |
|||
0195-76-3111 |
|||
imochizu@gmail.com |
|||
関 由美加 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
腎臓リウマチ科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp |
|||
| 望月 泉 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小原 眞 |
Obara Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 町立西和賀さわうち病院 |
Municipal Nishiwaga Sawauchi Hospital |
|
院長 |
|||
029-5692 |
|||
岩手県 和賀郡西和賀町沢内字太田2地割81番地1 |
|||
0197-85-2111 |
|||
shin680303@gmail.com |
|||
関 由美加 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
腎臓リウマチ科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp |
|||
| 小原 眞 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 好司 |
Okamoto Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7163 |
|||
koji.okamoto.d4@tohoku.ac.jp |
|||
関 由美加 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
腎臓リウマチ科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 貞嘉 |
Ito Sadayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立刈田綜合病院 |
Katta Public General Hospital |
|
特別管理者 |
|||
989-0231 |
|||
宮城県 白石市福岡蔵本下原沖 36番地 |
|||
0224-25-2145 |
|||
db554@med.tohoku.ac.jp |
|||
関 由美加 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
腎臓リウマチ科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp |
|||
| 伊藤 貞嘉 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 初貝 和明 |
Hatsugai Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 南三陸病院 |
Minamisanriku Hospital |
|
院長 |
|||
986-0725 |
|||
宮城県 本吉郡南三陸町志津川沼田14-3 |
|||
0226-46-3646 |
|||
hatsu@yd5.so-net.ne.jp |
|||
関 由美加 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
腎臓リウマチ科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
seki.yumika.r7@dc.tohoku.ac.jp |
|||
| 初貝 和明 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、客観的あるいは主観的に嚥下機能に問題がある高齢者を対象に、胃潰瘍治療剤を追加で内服することで、嚥下機能改善に効果があるのか、またどの胃潰瘍治療剤がより効果があるのかを明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 嚥下機能に異常があると自覚症状があるもしくは嚥下機能障害の診断がついており、かつ胃潰瘍の既往があり、制酸剤を内服している65歳以上の高齢者 |
Elderly people aged 65 years or older with a history of gastric ulcer who have subjective symptoms of swallowing dysfunction or who have been diagnosed with swallowing dysfunction, and who are taking antacids. | ||
| 1.重度の認知症や意識状態の悪化により、胃潰瘍治療剤の内服が困難である （胃瘻などからの投与が可能な場合は除外しない） 2.四肢のうち手首や足首より近位での切断歴がある患者 （In bodyによる体液組成が測定できない） 3.同意説明前の2週間以内に胃潰瘍治療剤を1週間以上継続して内服している 4.同意説明前の２週間以内に1週間以上の入院歴がある 5.その他、研究責任医師、研究分担医師が本研究に参加するのが不適であると判断する患者 6.胃潰瘍治療剤に対するアレルギーを有する患者 7.精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 8.重度の認知症などで、検査自体が行えないと判断した場合 |
1.Difficult to take gastric ulcer drugs due to severe dementia or deterioration of consciousness. 2.Patients with a history of limb amputation near the wrist or ankle. 3.Continuously taking test drugs (polaprezinc, rebamipide) for more than 1 week within 2 weeks before informed consent. 4.Have been hospitalized for more than 1 week within 2 weeks before informed consent. 5.Patients who are judged to be unsuitable to participate in this study by the principal investigator or co-investigator. 6.Patients who are allergic to test drugs (polaprezinc, rebamipide) . 7.Patients who are judged to be difficult to participate in the study due to complication of psychosis or psychiatric symptoms. 8.Patients who are judged to be unable to perform the test due to severe dementia, etc. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃潰瘍治療剤の内服や嚥下機能評価の検査により、重篤な副作用が発現し、死亡に至るなどの場合には、安全性確保の観点から直ちに臨床研究の対象者の参加を中止する。 | |||
| 嚥下機能障害 胃潰瘍 | Swallowing dysfunction Gastric ulcer | ||
| D003680 | |||
| 嚥下障害、高齢者 | Swallowing dysfunction, Elderly People | ||
| あり | |||
| 65歳以上の嚥下障害を有する胃潰瘍の既往のある人を２群に分け、各群でポラプレジンク錠150mg/日とレバミピド錠300mg/日を約２ヶ月間服用してもらう。その後、両群の内服薬を入れ替えて、再び約２ヶ月間服用してもらう。 | Institutional elderly people aged 65 and over with a history of gastric ulcer who have dysphagia are divided into two groups, and each group received 150 mg/day of polaprezinc tablet or 300 mg/day of rebamipide tablet for two months. After that, the gastric ulcer therapeutic agents in both groups is exchanged, and the subjects are asked to take it again for two months. | ||
| 亜鉛含有胃潰瘍治療剤投与群と非亜鉛含有胃潰瘍治療剤投与群における、それぞれの嚥下反射惹起速度の変化量 | Improvement of swallowing reflex induction rate by taking a zinc-containing gastric ulcer drug or a non-zinc-containing gastric ulcer drug. | ||
| 1、簡易嚥下誘発試験の3回の計測が行われず脱落した症例を含む、嚥下反射惹起速度の変化量の比較 2、嚥下反射惹起時間改善の人数の比較 3、ADLとサルコペニア、歩行状況、スコア、筋肉量の改善 4、血液・生化学検査における栄養項目の改善 5、併用薬による血清亜鉛濃度の上昇の違い、嚥下反射惹起速度の改善した人数の差 6、併存症による血清亜鉛濃度上昇の違い、嚥下反射惹起速度の改善した人数の差 7、血清亜鉛濃度と血液中と唾液中のサブスタンスPの変化量 8、胃潰瘍治療剤の2剤における、嚥下障害患者への投与への安全性の確認 |
1. Including cases that dropped out without performing 3 measurements of the simple swallowing provocation test, comparison of the amount of change in swallowing reflex induction time. 2.Comparison of the number of cases with improved swallowing reflex induction time. 3. Improvement of ADL and sarcopenia, gait status, score, and muscle mass. 4. Improvement of nutritional items in blood and biochemical tests. 5. Difference in increase in serum zinc concentration due to concomitant drugs, difference in the number of people who improved. 6. Difference in serum zinc concentration increase due to comorbidities, difference in the number of people who improved. 7. Changes in serum zinc concentration and substance P in blood and saliva. 8. Confirmation of the safety of administration of two gastric ulcer drugs to patients with dysphagia. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポラプレジンク | |||
| プロマックD錠75、ポラプレジンクOD錠75mg | |||
| 21800AMZ10058000、22200AMX00743000、22800AMX00471000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レバミピド | |||
| レバミピド錠100mg | |||
| 22100AMX01561、22100AMZ00002000、22100AMX00049000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任あり、死亡/後遺障害や医療費/医療手当の補償責任あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手県立中央病院倫理委員会 | Iwate Prefectural Central Hospital Ethics Committee | |
| 11000205 | ||
| 岩手県盛岡市上田1丁目4-1 | 1-4-1 Ueda Morioka City, Iwate | |
| 019-653-1151 | ||
| iwate-chuo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |