臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）の術後瘢痕の質に関する比較検討 | ||
| 縫合と皮膚表面接着剤の術後瘢痕の質に関する比較 | ||
| 油川 菜央 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 形成外科領域では、術後の創閉鎖の方法として縫合糸による縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）による閉創が行われている。本研究では同一創に対して、両者のハーフサイドテストを行って瘢痕の質を比較検討し、その優劣を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ダーマボンド | ||
| ダーマボンド | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| / | 二期的に乳房再建を行う患者を対象とした。患者1人に対して創部の半分ずつにダーマボンドプリネオ群と縫合群に割り付けるハーフサイドテストとした。参加者は20名(平均年齢49.3歳)で、全員が日本人女性だった。 | Patients undergoing two stage breast reconstruction were included in the study. There were 20 participants, all of whom were Japanese women. The average age was 49.3 years old. | |
| / | 募集開始から約2年間で研究デザインで規定した20名が研究へ参加した。20名中2名がティッシュエキスパンダーの感染などにより研究中止となった。18名の経過は良好で、大きな逸脱なく研究が進行した。 | During the first two years of recruitment, 20 patients participated in the study as defined by the study design.Two of the 20 patients discontinued the study due to infection of tissue expanders or other reasons.The progress of 18 patients was good, and the study proceeded without major deviations. | |
| / | 重大な有害事象は認めなかった。 | No serious adverse events were observed. | |
| / | ダーマボンドプリネオと縫合による閉創にかかる時間をそれぞれ計測した。初回手術時の瘢痕を全切除し病理組織学的検査を行った。術後1、3、6ヶ月時に形成外科医師によるVancouver Scar Scaleでの評価を行った。また、患者による瘢痕評価も行った。患者による瘢痕評価は、瘢痕の疼痛、痒み、見た目、総合的な満足度についてVisual Analogue Scaleで行った。閉創にかかる時間は、ダーマボンドプリネオ群が有意に短時間だった。Vancouver Scar Scaleの結果より、有意差をもって縫合群で柔らかい瘢痕であることがわかった。病理組織学的検査では、ダーマボンドプリネオ群で弾性線維の増生が縫合群よりも乏しい様子が観察された。 | The time required for wound closure by dermabond prineo and suture, respectively, was measured. All scars at the time of initial surgery were removed and examined histopathologically. Patients were evaluated by a plastic surgeon at 1, 3, and 6 months postoperatively using the Vancouver Scar Scale. Patients also had their own scar assessment. Patient scar evaluations were performed using the Visual Analogue Scale for scar pain, itchiness, appearance, and overall satisfaction with the scar. Time to closure was significantly shorter in the Dermabond Prineo group, and the Vancouver Scar Scale results showed a significantly softer scar in the sutured group. Histopathologic examination revealed less elastic fiber growth in the Dermabond Prineo group than in the sutured group. | |
| / | 瘢痕の質について、整容面では両群間で明らかな評価の解離がないものの、病理組織学的には瘢痕の成熟度に違いが生じていた。一方、乳房再建手術において、ダーマボンドプリネオを使用することは手術時間の短縮につながることが証明された。ダーマボンドプリネオの使用については、メリットとデメリットを考慮した上で、今後より適用できる症例が広がるのではと考えられた。 | Although there was no clear dissociation in the assessment of scar quality between the two groups in terms of cosmetic appearance, histopathology showed differences in scar maturity. On the other hand, the use of Dermabond Prineo in breast reconstruction surgery proved to be associated with a reduction in operative time. It was thought that the use of Dermabond Prineo may be more applicable to a wider range of cases in the future, taking into consideration its advantages and disadvantages. | |
| 2025年04月07日 | |||
| 2025年01月25日 | |||
| https://jsprs.or.jp/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDシェアリングの予定はない。 | No plans for IPD sharing. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1021220010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）の術後瘢痕の質に関する比較検討 | A comparative study on the quality of postoperative scars with sutures and skin surface adhesives. | ||
| 縫合と皮膚表面接着剤の術後瘢痕の質に関する比較 | Comparison of sutures and skin surface adhesives on the quality of postoperative scars. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 油川 菜央 | Aburakawa Nao | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori Japan | |
| 0172-39-5119 | |||
| naoyama@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 油川 菜央 | Aoyama Nao | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町５ | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori Japan | ||
| 0172-39-5119 | |||
| 0172-35-9220 | |||
| naoyama@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部 | ||
| 和田 尚子 | ||
| 形成外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 漆舘 聡志 |
Urushidate Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる総合病院 |
Tsugaru general hospital |
|
形成外科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市字岩木町12番地3 |
|||
0173-35-3111 |
|||
urushi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
油川 菜央 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町５ | |||
0172-39-5119 |
|||
0172-35-9220 |
|||
naoyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 岩村 秀輝 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月4日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 漆舘 聡志 |
Satoshi Urushidate |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe city hospital |
|
形成外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戸市田向三丁目1番1号 |
|||
0178-72-5111 |
|||
urushi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
漆舘 聡志 |
|||
八戸市立市民病院 |
|||
形成外科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 八戸市田向三丁目1番1号 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5115 |
|||
urushi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 水野 豊 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 形成外科領域では、術後の創閉鎖の方法として縫合糸による縫合と皮膚表面接着剤（ダーマボンド）による閉創が行われている。本研究では同一創に対して、両者のハーフサイドテストを行って瘢痕の質を比較検討し、その優劣を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 当院で2回目の手術を行うことを前提として二期的に乳房再建を行う症例。 | Patients undergoing breast reconstruction in two stages who will undergo a second operation in our hospital. | ||
| 同意を得られなかった場合は除外する。 | Patients who did not constnt. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 乳房再建術を中止する症例については、本研究への参加も中止する。 | |||
| 乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| 縫合糸とダーマボンドによるハーフサイドテスト | Half-side test with sutures and dermabond | ||
| 瘢痕の性状の評価 | Assessment of scar | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダーマボンド | |||
| ダーマボンド | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年06月16日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Comprehensive Clinical Research Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho Hirosaki Aomori, Aomori, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書参考書式.pdf | ||
| 説明書.pdf | ||
設定されていません |
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