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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月2日
胸腔鏡下食道亜全摘術における分離肺換気および人工気胸が低血圧予測指標（HPI）の信頼性に与える影響：前向き観察研究
食道癌手術中の分離肺換気、人工気胸時のHPIの精度の検討
竹川　大貴
弘前大学医学部附属病院
同一患者内において、通常の両肺換気期（TLV期）と分離肺換気・人工気胸期（OLV期）とでHPIの低血圧予測精度（的中率）を直接比較し、特殊環境下におけるHPIの信頼性を検証する。
N/A
食道癌
募集前
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会
11000673

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月2日
jRCT番号 jRCT1020260037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸腔鏡下食道亜全摘術における分離肺換気および人工気胸が低血圧予測指標（HPI）の信頼性に与える影響：前向き観察研究 Impact of One-Lung Ventilation and Artificial Pneumothorax on the Reliability of the Hypotension Prediction Index During Thoracoscopic Subtotal Esophagectomy: A Prospective Observational Study
食道癌手術中の分離肺換気、人工気胸時のHPIの精度の検討 Study of the Accuracy of a Tool for Predicting Low Blood Pressure During Esophageal Cancer Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

竹川　大貴 Takekawa Daiki
80834803
/ 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki Univerisiy Hospital
麻酔科集中治療科
036-8562
/ 青森県弘前市大字在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
0172395113
takekawa@hirosaki-u.ac.jp
竹川　大貴 Takekawa Daiki
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki Univerisiy Hospital
麻酔科集中治療科
036-8562
青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5113
0172-39-5112
takekawa@hirosaki-u.ac.jp
竹川　大貴
あり
令和8年8月27日
弘前大学医学附属病院高度救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学医学部附属病院
能登　康平
弘前大学医学部附属病院麻酔科集中治療科
病院助手
弘前大学医学部附属病院
谷田　幸陽
弘前大学医学部附属病院麻酔科集中治療科
病院助手
弘前大学医学部附属病院
櫛方　哲也
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座
准教授
弘前大学医学部附属病院
海老名　日奈子
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座
病院助手
弘前大学医学部附属病院
木下　裕貴
弘前大学医学部附属病院麻酔科集中治療科
助教
弘前大学医学部附属病院
清川　聖代
弘前大学医学部附属病院麻酔科集中治療科
助手
斎藤　淳一 Saito Junichi
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座 Department of Anesthesiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

同一患者内において、通常の両肺換気期（TLV期）と分離肺換気・人工気胸期（OLV期）とでHPIの低血圧予測精度（的中率）を直接比較し、特殊環境下におけるHPIの信頼性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年12月31日
40
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
当院において、実施許可日～2028年9月30日の間に胸腔鏡下亜全摘（側臥位）が予定されている成人患者のうち、以下をいずれも満たす者。
① 18歳以上
② 術中循環管理として橈骨動脈ラインおよびFloTrac/HemoSphereによるHPIモニタリングを実施する予定の症例		 Among adult patients scheduled to undergo thoracoscopic subtotal esophagectomy in the lateral decubitus position at our institution between the date of study approval and September 30, 2028, those who meet all of the following criteria will be eligible:
1. Age of 18 years or older
2. Planned intraoperative hemodynamic monitoring with a radial arterial catheter and the Hypotension Prediction Index (HPI) using the FloTrac/HemoSphere system
① 術前からの不整脈（心房細動等）を有する者
② 重度の大動脈弁又は僧帽弁閉鎖不全症を有する者（動脈圧波形が歪むため）
③ ペースメーカーが植え込まれている者
④ 術前に中等度以上の肺高血圧症を有する者（例：心エコーによる推定肺動脈収縮期圧≧50 mmHg等）
⑤ 緊急手術患者		 Patients with pre-existing arrhythmias, such as atrial fibrillation
Patients with severe aortic or mitral regurgitation, which may cause distortion of the arterial pressure waveform
Patients with an implanted pacemaker
Patients with moderate or severe pulmonary hypertension before surgery
Patients undergoing emergency surgery
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究参加中に上記除外基準に該当する事象が生じた者
② 本研究への参加同意を取り下げた者
③ その他、研究責任者が必要と判断し本研究全体を中止する場合がある。
④ 術中に開胸術へ移行した症例（プロトコル逸脱として当該症例を解析対象から除外する）
食道癌 Esophageal cancer
D004938
食道癌 Esophageal cancer
なし
なし none
N/A
なし None
TLV期およびOLV期それぞれにおける、HPIの低血圧予測精度（AUROC：ROC曲線下面積）の比較。 イベント開始点の定義： 以下のいずれかを満たした最初の時点（分）をイベント開始点とする。
① 実測MAPが65 mmHg未満となり、それが1分以上連続して持続した時点（低血圧の発生）
② 低血圧の回避又は治療を目的として昇圧薬（エフェドリン、フェニレフリン、ノルアドレナリン等）の新規投与又は増量が行われた時点（治療介入の発生）		 Comparison of the predictive accuracy of the Hypotension Prediction Index (HPI) for hypotension between the two-lung ventilation (TLV) and one-lung ventilation (OLV) periods, assessed by the area under the receiver operating characteristic curve (AUROC).
Definition of the event onset point:
The event onset point is defined as the first time point (in minutes) at which either of the following criteria is met:
1. Occurrence of hypotension: Measured mean arterial pressure (MAP) falls below 65 mmHg and remains below 65 mmHg continuously for at least 1 minute.
2. Therapeutic intervention for hypotension: A vasopressor, such as ephedrine, phenylephrine, or norepinephrine, is newly administered or its dose is increased for the prevention or treatment of hypotension.
1. 商用固定閾値（HPI≧85）の評価
　AUROCは順位づけの正確さ（識別能）を評価する指標であり、HPIの数値そのものが臨床的にどの閾値で意味を持つか（キャリブレーション）は別途評価が必要である。HPIの商用実装では、HPI≧85でアラートが発報される固定閾値が用いられており、原著検証研究においても感度88%・特異度87%と報告されている。しかしOLV・人工気胸という特殊な血行動態下では、動脈圧波形の特性自体が変化するため、同一の閾値（85）がTLV期と同じ臨床的意味を持つとは限らない。そこで以下を副次評価項目とする。 ① 商用固定閾値（HPI≧85）における感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を、TLV期・OLV期それぞれで算出し比較する。 ② Youden indexにより、TLV期・OLV期それぞれについて個別に至適カットオフ値を算出し、商用固定閾値（85）からの乖離の有無を確認する。
2. 低血圧時間と術後合併症の関連
　術後腎機能障害、術後せん妄、ICU再入室、PONV(postoperative nausea and vomiting)等の発生頻度と低血圧時間に関連があるかを検討する。		 1. Evaluation of the Commercial Fixed Threshold (HPI 85)
The AUROC evaluates the discriminatory ability of HPI, whereas the clinical significance of a specific HPI value (i.e., calibration) requires separate evaluation. In the commercial implementation of HPI, an alert is triggered when HPI reaches 85, and the original validation study reported a sensitivity of 88% and specificity of 87% . However, under the unique hemodynamic conditions associated with OLV and artificial pneumothorax, the characteristics of the arterial pressure waveform itself may change. Therefore, the same threshold of 85 may not have the same clinical significance during the TLV and OLV periods.
Accordingly, the following secondary endpoints will be evaluated:
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) at the commercial fixed threshold of HPI 85 will be calculated and compared between the TLV and OLV periods.
The optimal cutoff value will be determined separately for the TLV and OLV periods using the Youden index, and the degree of deviation from the commercial fixed threshold of 85 will be assessed.
2. Association Between Duration of Hypotension and Postoperative Complications
The association between the duration of hypotension and the incidence of postoperative complications, including postoperative renal dysfunction, postoperative delirium, unplanned ICU readmission, and postoperative nausea and vomiting (PONV), will be investigated.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 Hirosaki University Graduate School of Medicine Ethics Committee
11000673
青森県青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Aomori
0172395113
takekawa@hirosaki-u.ac.jp
2026-575
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）