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手術・手技
令和8年8月24日
膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合no-stent法に関する妥当性と有用性の検討：第二相前向き研究
膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合no-stent法に関する第二相前向き研究
石戸　圭之輔
弘前大学大学院医学研究科
膵頭部腫瘍や胆管腫瘍など膵頭部領域に発生する疾患に対して、膵頭十二指腸切除術（PD）が適応される。PDでは膵頭部、総胆管、胆嚢、十二指腸、および胃幽門部を切除する術式であるため、消化管再建不全が術後合併症の大きな原因となる。特に膵再建では膵切除断端部と空腸を吻合するため、吻合部不全である術後膵液瘻をしばしば経験する。同合併症は感染性合併症や出血性合併症から死亡に至る可能性や治療のために長期入院を要することも少なくなく、患者にとって大きな不利益をもたらす。そのため術後膵液瘻発症予防が極めて重要である。International Study Group of Pancreatic Fistula(ISGPF)では、膵液瘻の重症度をbiochemical leak, Grade B, およびGrade Cに分類しているが、Grade Bは治療介入が必要となる膵液瘻孔と定義され、またGrade C
2
肝外胆管腫瘍、膵頭部腫瘍、十二指腸腫瘍
募集中
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT1020260032

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合no-stent法に関する妥当性と有用性の検討：第二相前向き研究 A Phase II Prospective Study to Evaluate the Feasibility and Clinical Utility of a No-Stent Pancreaticojejunostomy Following Pancreaticoduodenectomy
膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合no-stent法に関する第二相前向き研究 A Prospective Phase II Study of No-Stent Pancreaticojejunostomy in Pancreaticoduodenectomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石戸　圭之輔 Ishido Keinosuke
/ 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
消化器外科学講座
036-8562
/ 青森県弘前市　大字在府町5番地 5, Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5079
k-ishido@hirosaki-u.ac.jp
石戸　圭之輔 Ishido Keinosuke
弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
消化器外科学講座
036-8562
青森県弘前市　大字在府町5番地 5, Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5079
0172-39-5080
k-ishido@hirosaki-u.ac.jp
横山　良仁
あり
令和7年6月25日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学大学院医学研究科消化器外科学講座
三橋　佑人
弘前大学大学院医学研究科消化器外科学講座
助教
弘前大学大学院医学研究科消化器外科学講座
三浦　卓也
弘前大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵頭部腫瘍や胆管腫瘍など膵頭部領域に発生する疾患に対して、膵頭十二指腸切除術（PD）が適応される。PDでは膵頭部、総胆管、胆嚢、十二指腸、および胃幽門部を切除する術式であるため、消化管再建不全が術後合併症の大きな原因となる。特に膵再建では膵切除断端部と空腸を吻合するため、吻合部不全である術後膵液瘻をしばしば経験する。同合併症は感染性合併症や出血性合併症から死亡に至る可能性や治療のために長期入院を要することも少なくなく、患者にとって大きな不利益をもたらす。そのため術後膵液瘻発症予防が極めて重要である。International Study Group of Pancreatic Fistula(ISGPF)では、膵液瘻の重症度をbiochemical leak, Grade B, およびGrade Cに分類しているが、Grade Bは治療介入が必要となる膵液瘻孔と定義され、またGrade C
2
2025年07月03日
2025年07月02日
2025年07月02日
2027年03月31日
55
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 膵頭部領域疾患に対して膵頭十二指腸切除術、亜全胃温存膵頭十二指腸切除術、および幽門輪温存膵頭十二指腸切除術が予定されている患者．
(2) 上記手術時の膵再建として、膵管空腸粘膜吻合を予定している患者
(3) 手術前CTで膵体尾部の膵管が５㎜未満の患者
(4) PS(ECOG分類)が0～1の患者
(5) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者。
(6) 経口摂取が可能で高度な低栄養を呈していない患者
(7) 本研究の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者
(8) 20歳以上85歳未満の成年者で本研究の同意を得るのに十分な判断力がある
 Patients scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy, subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy, or pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy for diseases of the pancreatic head region.
Patients scheduled to undergo duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy for pancreatic reconstruction during the above-mentioned procedures.
Patients with a pancreatic duct diameter of less than 5 mm in the pancreatic body and tail on preoperative CT.
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1.
Patients with preserved function of major organs, including the bone marrow, liver, kidneys, and lungs.
Patients who are able to tolerate oral intake and do not have severe malnutrition.
Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
Adult patients aged 20 years or older and younger than 85 years who have sufficient capacity to provide informed consent for participation in this study.
以下のうち、ひとつでも該当する研究対象者は除外する。
1) 研究登録時、もしくは手術時に遠隔転移が明らかになり切除非適応と判断される症例
2) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する患者
3) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者
4) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留患者
5) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者
6) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
7) その他、研究責任（分担）者が本研究の対象として不適切と判断した患者
8) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者
 Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from the study:

Patients in whom distant metastasis is identified at the time of study enrollment or surgery and who are therefore considered unsuitable for surgical resection.
Patients with severe cardiac disease requiring hospitalization or a history of such disease.
Patients with severe comorbidities requiring hospitalization, such as paralytic ileus, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, or liver cirrhosis.
Patients with massive ascites requiring drainage for symptom relief.
Patients with psychiatric disorders that are currently being treated with antipsychotic medications or are considered to require such treatment, and who are unable to understand the information provided regarding the study.
Pregnant or breastfeeding women, or women who are pregnant or intend to become pregnant.
Patients who are considered by the principal investigator or other investigators to be unsuitable for participation in this study for any other reason.
Patients who are considered unable to provide valid informed consent.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
以下の項目に該当する時、研究中止とする。
　　1) 研究参加中に除外基準に該当する事象が生じた者
　　2) 本研究への参加同意を取り下げた者
　　3) その他，研究責任者が必要と判断し本研究全体を中止する場合がある。
肝外胆管腫瘍、膵頭部腫瘍、十二指腸腫瘍 Extrahepatic bile duct neoplasm, pancreatic head neoplasm, and duodenal neoplasm
D001650, D010190, D004379
肝外胆管腫瘍、膵頭部腫瘍、十二指腸腫瘍 Extrahepatic bile duct tumor, Pancreatic head tumor Duodenal tumor
あり
適格基準を満たした症例に対して、膵頭十二指腸切除術、亜全胃温存膵頭十二指腸切除術、幽門輪温存膵頭十二指腸切除術のいずれかを選択する。通常診療に準じた保険診療内の手術を行い、病変部を摘出する。膵再建は膵管空腸粘膜吻合をBlumgart変法で行う。膵管空腸吻合の際に、通常では5Fr節つき膵管チューブを4－6㎝に切離して内瘻ステントとして留置するが、同チューブは留置せずに膵管空腸粘膜吻合を行う。内瘻ステントを留置しないこと以外は、通常の吻合と全く同様に行う。 Patients who meet the eligibility criteria will undergo pancreaticoduodenectomy, subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy, or pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy, as appropriate. Surgery will be performed according to standard clinical practice within the scope of routine health insurance coverage, and the lesion will be resected. Pancreatic reconstruction will be performed using duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy with the modified Blumgart technique. In our standard procedure, a 5-Fr pancreatic duct tube with side flanges is cut to a length of 4-6 cm and placed as an internal stent during pancreaticojejunostomy. In this study, duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy will be performed without placement of this internal stent. Except for the omission of the internal stent, the anastomotic procedure will be performed in exactly the same manner as the standard procedure.
D016116
膵頭十二指腸切除術 Pancreatoduodenectomy
no stent法を用いた膵管空腸吻合症例のGrade B / C膵液瘻発生率 Incidence of Grade B/C postoperative pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy using the no-stent technique
Grade B/C術後出血発生率、在院日数、胃内容排泄遅延発生率、術後仮性動脈瘤発生率、術後合併症発生率（Clavien-Dindo分類grade III以上）、再手術率、術後30日以内入再入院率、術後30日以内死亡率、術後90日以内再入院率、術後90日以内死亡率） Incidence of Grade B/C postpancreatectomy hemorrhage (PPH), length of hospital stay, incidence of delayed gastric emptying, incidence of postoperative pseudoaneurysm, incidence of postoperative complications of Clavien-Dindo grade III or higher, reoperation rate, 30-day readmission rate, 30-day mortality rate, 90-day readmission rate, and 90-day mortality rate.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

非該当
非該当
Not applicable
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県弘前市大字文京町1番地 1, Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-053
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会
Ethics Committee of Hirosaki University Graduate School of Medicine

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）