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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年7月2日
先天性心疾患手術後の乳び胸に対する実態調査としての観察研究
先天性心疾患の手術後に起こる乳び胸について調べる研究
眞瀬　 智彦
岩手医科大学
本研究の目的は、岩手医科大学附属病院心臓血管外科において先天性心疾患に対する手術を受ける小児患者を対象に、術後乳び胸の発症頻度、臨床経過、検査所見および治療介入の実態を明らかにすることである。あわせて、術後胸水を経時的に評価することにより、これまで見逃されていた乳び胸症例の把握可能性を検討し、今後の診断および治療方針の標準化に資する基礎資料を得る。
N/A
先天性心疾患、先天性心疾患術後乳び胸
募集前
岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会
CRB2210002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年7月2日
jRCT番号 jRCT1020260023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

先天性心疾患手術後の乳び胸に対する実態調査としての観察研究 Observational Study of Postoperative Chylothorax After Surgery for Congenital Heart Disease
先天性心疾患の手術後に起こる乳び胸について調べる研究 A Study of Chylothorax After Surgery for Congenital Heart Disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

眞瀬　 智彦 Mase Tomohiko
/ 岩手医科大学 Iwate Medical University
救急・災害医学講座 教授
028-3695
/ 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture 028-3695, Japan
019-613-7111
tmase@iwate-med.ac.jp
八鍬　一貴 Yakuwa Kazuki
岩手医科大学 wate Medical University
救急・災害医学講座
028-3695
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture 028-3695, Japan
019-613-7111
019-651-5151
kyakuwa@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和8年5月26日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、岩手医科大学附属病院心臓血管外科において先天性心疾患に対する手術を受ける小児患者を対象に、術後乳び胸の発症頻度、臨床経過、検査所見および治療介入の実態を明らかにすることである。あわせて、術後胸水を経時的に評価することにより、これまで見逃されていた乳び胸症例の把握可能性を検討し、今後の診断および治療方針の標準化に資する基礎資料を得る。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
300
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
登録時年齢が0歳以上7歳未満である。
性別は問わない。
調査期間中に岩手医科大学附属病院心臓血管外科にて先天性心疾患に対して手術加療を受ける患者である。
本研究への参加について代諾者から同意が得られている。		 Patients aged 0 years or older and younger than 7 years at enrollment.
Patients of either sex.
Patients who undergo surgery for congenital heart disease at the Department of Cardiovascular Surgery, Iwate Medical University Hospital during the study period.
Patients whose legally authorized representative provides informed consent for participation in this study.
手術中に胸腔ドレーンが挿入されず、術後胸水の検体採取ができなかった患者。
本研究への参加について代諾者が拒否を申し出た患者。
その他、本研究への登録が不適格と担当医が判断した患者。		 Patients in whom a thoracic drain is not inserted during surgery and postoperative pleural fluid samples cannot be obtained.
Patients whose legally authorized representative refuses participation in this study.
Patients judged by the attending physician to be inappropriate for enrollment in this study.
下限なし No limit
7歳 未満 7age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者については、代諾者から同意撤回の申し出があった場合、登録後に除外基準に該当することが判明した場合、または担当医が研究継続を不適切と判断した場合には研究参加を中止する。研究全体については、研究期間の終了、予定症例数の登録完了、倫理審査委員会または研究機関の長から研究中止の指示があった場合、その他研究責任者が研究継続困難と判断した場合に中止する。
先天性心疾患、先天性心疾患術後乳び胸 Congenital heart disease; postoperative chylothorax
D006330; D002916
先天性心疾患、乳び胸、術後合併症、小児心臓血管外科 congenital heart disease, chylothorax, postoperative complication, pediatric cardiac surgery
なし
本研究は観察研究であり、研究目的の治療介入は行わない。血液検査は通常診療として実施される範囲で行い、研究目的で採血回数を追加しない。胸腔ドレーンが留置されている場合には、術後1日目、3日目、5日目、および胸水に対する治療介入開始日に、ドレーンバッグ内に貯留した胸水を用いて胸水検査を行う。研究目的の穿刺や胸腔ドレーン留置は行わない。 This is an observational study, and no therapeutic intervention is performed for research purposes. Blood tests are performed only as part of routine clinical care, and no additional blood sampling is performed for this study. In patients with a thoracic drain, pleural fluid collected in the drainage bag is tested on postoperative days 1, 3, and 5, and on the day when therapeutic intervention for pleural effusion is initiated. No thoracentesis or thoracic drain placement is performed for research purposes.
先天性心疾患手術後乳び胸の発症頻度 Incidence of postoperative chylothorax after surgery for congenital heart disease
術後胸水の検査所見、胸水排液量、胸腔ドレーン留置期間、胸腔ドレーン抜去日または再挿入日、胸水への治療介入内容、治療介入後の経過、患者背景、術式、血液検査所見、心臓カテーテル検査データ、心臓超音波検査データなどと乳び胸との関連。 Pleural fluid test results, pleural drainage volume, duration of thoracic drainage, date of thoracic drain removal or reinsertion, details of therapeutic interventions for pleural effusion, clinical course after intervention, patient characteristics, surgical procedures, blood test results, cardiac catheterization data, echocardiographic data, and their associations with postoperative chylothorax.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究は侵襲および介入を伴わない観察研究であり、通常診療の際に上乗せされる採血は行わず、胸水についても患者から排出されたものを検体として取り扱うため、研究参加に伴う健康被害は想定されない。そのため、本研究として特別な補償は行わない。通常診療の範囲で何らかの健康上の問題が生じた場合には、通常の診療として適切に対応する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
該当せず
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費） 25K19798 JSPS KAKENHI Grant Number 25K19798
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Iwate Medical University Ethics Committee
CRB2210002
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan, Iwate
019-651-5111
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
MH2025-049
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）