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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年6月23日
高齢者を対象としたカリウム含有塩代替物使用による単回随時尿ナトカリ比の低下に関する研究
高齢者を対象としたカリウム含有塩代替物使用による尿ナトカリ比に関する研究
下沖　収
岩手医科大学
65歳以上の高齢者を対象に、カリウムを増量していない調味料（醤油・味噌・塩）から調味料の一部のナトリウムをカリウムに置換したカリウム含有塩代替物（醤油・味噌・塩）に切り替えて使用した場合の単回随時尿ナトリウム/カリウム比（尿ナトカリ比）の低下を明らかにする。
4
適格基準に該当する一般高齢者
募集終了
岩手医科大学倫理審査委員会
23000115

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月23日
jRCT番号 jRCT1020260019

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者を対象としたカリウム含有塩代替物使用による単回随時尿ナトカリ比の低下に関する研究 Effect of potassium-enriched salt substitutes on reducing single casual spot urine sodium-to-potassium ratio in older adults
高齢者を対象としたカリウム含有塩代替物使用による尿ナトカリ比に関する研究 Study on Urinary Sodium-to-Potassium Ratio by Using Potassium-Enriched Salt Substitutes for Older Adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

下沖　収 Shimooki Osamu
/ 岩手医科大学 Iwate Medical University
総合診療医学講座
020-8505
/ 岩手県盛岡市内丸19番1号 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
osashimo@iwate-med.ac.jp
高橋　智弘 Takahashi Tomohiro
岩手医科大学 Iwate Medical University
総合診療医学講座
020-8505
岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
ttakahas@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和7年3月26日
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岩手医科大学
大間々　真一
総合診療医学講座
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

65歳以上の高齢者を対象に、カリウムを増量していない調味料（醤油・味噌・塩）から調味料の一部のナトリウムをカリウムに置換したカリウム含有塩代替物（醤油・味噌・塩）に切り替えて使用した場合の単回随時尿ナトリウム/カリウム比（尿ナトカリ比）の低下を明らかにする。
4
2025年03月26日
2025年07月22日
2025年03月26日
2026年03月31日
46
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の全てに該当する方を選択する
（1）65歳以上の高齢者
（2）65歳以上の高齢者のみの世帯であること
（3）自宅で用意する食事（弁当を含む）を1日2食以上食べる習慣のある者
（4）アンケート調査に自力での回答が可能な者
（5）世帯員全員が本研究への参加に同意していること		 Select individuals who fulfill all of the following conditions as research subjects.
(1) The elderly aged 65 and older.
(2) A household consisting only of individuals aged 65 and older.
(3) Individuals who have a habit of eating two or more home-prepared meals per day, including packed lunches.
(4) Individuals capable of answering the survey independently.
(5) All household members have consented to participate in this study.
以下の一項目でも該当した場合、除外とする。
(1)本人も含め、同一世帯員に以下の者がいる者
1)医師よりカリウム摂取制限を指示されている者
2)腎障害を指摘されている者
3)本研究に使用する調味料及び牛乳・乳製品にアレルギーを持っている者
4)重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な者
(2) 本人がカリウム含有塩代替物（製品名：醤油：いわて健民（製造者：株式会社浅沼醤油店）、味噌：乳清MINERAL糀MISO（製造者：株式会社竹屋）、塩：ヘルシオライト（製造者：塩友商事株式会社））を介入前検査の2週間前以降使用している者
(3) 介入前の血液検査で血清カリウム値が4.8mmol/Lを超えるまたはeGFRが45ml/分/1.73m2未満の者
(4) 介入前の血液検査で偽性高カリウム血症が疑われる者		 Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
(1) Cases where the applicant or any member of their household meets any of the following conditions:
Being restricted from potassium intake by a doctor
Having poor kidney function
Having an allergy to the seasonings, milk, or dairy products used in this study
Having severe physical symptoms that make it difficult to participate in this study
(2) Having used a potassium-enriched salt substitute (Product name: Soy sauce: Iwate Kenmin (Manufacturer: Asanuma Soy sauce Shop Co., Ltd), Miso: Nyusei MINERAL Kouji MISO (Manufacturer: TAKEYA MISO Co., Ltd), Salt: Herushioraito (Manufacturer: Enyu Shouji Co., Ltd) within 2 weeks prior to the pre-intervention examination
(3) Having a serum potassium level over 4.8 mmol/L or an eGFR under 45 mL/min/1.73 m2 in the pre-intervention examination.
(4) Suspected of having pseudohyperkalemia in the pre-intervention examination
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当する場合は介入中止を行う。
（１） 研究責任者判断による有害事象が発生した場合
（２） 有害事象に関連して研究対象者もしくは同居家族が介入継続を拒否した場合
（３） 有害事象に関連なく研究対象者もしくは同居家族が介入継続を拒否した場合
（４） 介入後測定会に参加できなかった場合
（５） 研究対象者もしくは同居家族が死亡した場合（因果関係の有無を問わない）
（６） 災害、または災害に類似する状況となり研究継続が困難となった場合
（７） その他の理由により研究継続が困難となった場合
適格基準に該当する一般高齢者 Community-dwelling older adults who meet the eligibility criteria in this study
あり
本研究参加者に、もともと使用していたカリウムを増量していない調味料（醤油、味噌、塩）に変えて、配布するカリウム含有塩代替物（醤油、味噌、塩）を2週間使用してもらう。 We will conduct a 2-week intervention in which participants replace their usual seasonings (soy sauce, miso, and salt) that do not contain added potassium for salt reduction with the distributed potassium-enriched salt substitutes (soy sauce, miso, and salt).
介入後の単回随時尿ナトカリ比の低下の有無 Presence or absence of a decrease in post-intervention single casual spot urine sodium-to-potassium ratio
（1）介入前と比較した介入後の血圧値ならびに血清カリウム値の変動
（2）介入後の高カリウム血症の有無と介入前データの関連
（3）介入期間中の体調変化や健康被害の発生の有無		 (1) Changes in blood pressure and serum potassium levels after the intervention compared to before the intervention.
(2) Association between the presence of post-intervention hyperkalemia and pre-intervention data.
(3) Presence or absence of changes in physical condition or occurrence of health hazards during the intervention period.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

介入後の単回随時尿ナトカリ比の低下は確認できなかった。

No significant reduction was observed in the post-intervention single casual spot urine sodium-to-potassium ratio.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費および医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

無し
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学倫理審査委員会 Iwate Medical University Ethics Review Committee
23000115
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1-1 1-1-1, idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Iwate
019-651-5111
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
MH2024-131
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）