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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月16日
PSMA放射性リガンド療法の治療効果を予測するバイオマーカーを探索する前向き観察研究
PSMA放射性リガンド療法の効果予測因子を調べる研究
星　誠二
福島県立医科大学附属病院
液性（血液）、体液(尿・唾液)、画像（PSMA-PET）、組織（FFPE/凍結）情報を統合し、PCWG3基準に基づく治療効果との関連を前向きに解析することで、個別化治療の基盤となる予測モデル構築を目指す。
N/A
去勢抵抗性前立腺癌
募集中
公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会
11000632

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月15日
jRCT番号 jRCT1020260017

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PSMA放射性リガンド療法の治療効果を予測するバイオマーカーを探索する前向き観察研究 Prospective Observational Study for Identification of Predictive Biomarkers of PSMA-Targeted Radioligand Therapy in Prostate Cancer (PROBE-PSMA study)
PSMA放射性リガンド療法の効果予測因子を調べる研究 Study of Predictive Biomarkers for Response to PSMA Radioligand Therapy in Prostate Cancer (PROBE-PSMA study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

星　誠二 Hoshi Seiji
70813137
/ 福島県立医科大学附属病院 Department of Urology, Fukushima Medical University Hospital, Fukushima, Japan
泌尿器科・副腎内分泌外科
9601295
/ 福島県福島市　光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
024-547-1111
uro-hosi@fmu.ac.jp
八木沼　恵 Yaginuma Kei
福島県立医科大学附属病院 Department of Urology, Fukushima Medical University Hospital, Fukushima, Japan
泌尿器科・副腎内分泌外科
9601295
福島県福島市　光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
024-547-1111
024-548-3393
uro-yagi@fmu.ac.jp
藤森　敬也
あり
令和8年6月15日
高度救命救急センター、救急外来、ICU、CT・MRI等の画像診断設備、輸血・輸液設備を有し、有害事象発生時の対応体制を整備している。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

液性（血液）、体液(尿・唾液)、画像（PSMA-PET）、組織（FFPE/凍結）情報を統合し、PCWG3基準に基づく治療効果との関連を前向きに解析することで、個別化治療の基盤となる予測モデル構築を目指す。
N/A
実施計画の公表日
2026年06月22日
実施計画の公表日
2037年02月28日
450
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 病理学的または臨床的に前立腺癌と診断されている者
2. PSMA放射性リガンド療法またはその他の標準的全身治療を開始予定の者
3. 通常診療の範囲で採血および画像評価が実施される者
4. 研究の説明を理解し、文書による同意が取得できる者
5. 研究期間中の追跡が可能と判断される者		 1. Histologically or clinically diagnosed prostate cancer.
2. Planned to initiate PSMA radioligand therapy or other standard systemic therapy.
3. Undergoing blood sampling and imaging assessments as part of routine clinical practice.
4. Able to provide written informed consent.
5. Able to comply with study follow-up.
1. 主治医が研究参加を医学的に不適当と判断した場合
2. 同意能力を欠く者
3. 採血または追跡が医学的に困難な状態にある場合
4. 研究責任者が安全性または研究遂行上の理由で不適当と判断した場合		 1. Considered unsuitable for study participation by the treating physician.
2. Unable to provide informed consent.
3. Medically unable to undergo blood sampling or study follow-up.
4. Considered unsuitable by the principal investigator for safety or study conduct reasons.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性 Male
去勢抵抗性前立腺癌 Castration resistant prostate cancer
C537243
前立腺癌、PSMA prostate cancer, PSMA
なし
PCWG3基準に基づく無増悪生存期間（PCWG-PFS）を予測するバイオマーカーの探索 Exploration of biomarkers predictive of progression-free survival (PCWG-PFS) based on the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
あり
福島県立医科大学泌尿器科学講座 講座研究費
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Fukushima Medical University
11000632
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan, Fukushima
024-547-1825
fmurec@fmu.ac.jp
REC2025-256
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）