臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 令和8年6月18日 | ||
| 慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）のうち安静時に平均肺動脈圧 25mmHg以上の肺高血圧症を伴わない患者を対象とした、バルーン肺動脈形成術（BPA）と標準支持療法の無作為化比較試験 |
||
| 慢性血栓塞栓性肺疾患に対するバルーン肺動脈形成術の有効性を検証する無作為化比較試験 | ||
| 佐藤 大樹 | ||
| 東北大学医学系研究科 | ||
| 本研究は、慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）のうち、安静時平均肺動脈圧25 mmHg未満の肺高血圧症を伴わない、または軽度肺高血圧症を有する症候性患者を対象に、バルーン肺動脈形成術（BPA）を標準支持療法と比較する無作為化比較試験として実施し、運動耐容能、血行動態およびQOLの改善効果を主要評価項目として、BPAの有効性および安全性を前向きに検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）のうち安静時に平均肺動脈圧 25mmHg以上の肺高血圧症を伴わない患者 | ||
| 募集前 | ||
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
| CRB2180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1020260015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）のうち安静時に平均肺動脈圧 25mmHg以上の肺高血圧症を伴わない患者を対象とした、バルーン肺動脈形成術（BPA）と標準支持療法の無作為化比較試験 |
A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial Comparing Balloon Pulmonary Angioplasty with Standard Medical Therapy in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Disease with Mean Pulmonary Artery Pressure Below 25 mmHg (BORDERLESS-CTEPD Trial) (BORDERLESS-CTEPD Trial) | ||
| 慢性血栓塞栓性肺疾患に対するバルーン肺動脈形成術の有効性を検証する無作為化比較試験 | A randomized study of balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary disease with mean pulmonary artery pressure below 25 mmHg (BORDERLESS-CTEPD trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 大樹 | Satoh Taijyu | ||
| 70925627 | |||
| / | 東北大学医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 東北大学循環器内科 医学イノベーション研究所 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町 １－１ | 1-1, seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | |
| 0227177153 | |||
| taijyu.satoh.c6@tohoku.ac.jp | |||
| 佐藤 大樹 | Satoh Taijyu | ||
| 東北大学医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町 １－１ | 1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai, Miyagi | ||
| 0227177153 | |||
| 0227177156 | |||
| taijyu.satoh.c6@tohoku.ac.jp | |||
| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 白戸 崇 | ||
| 東北大学病院 臨床研究管理センター | ||
| 特任准教授 | ||
| 岩手医科大学 | |||
| 高橋 史朗 | |||
| 教養教育センター 情報科学科 | |||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 細川 和也 |
Hosokawa Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Kyushu University |
|
福岡県 |
|||
| 福岡県 | |||
| / | 伊波 巧 |
Inami Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
||
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 福本 義弘 |
Fukumoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学 |
Kurume university |
|
福岡県 |
|||
| 福岡県 | |||
| / | 小村 直弘 |
Komura Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama city university hospital |
|
神奈川県 |
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 谷口 悠 |
Taniguchi Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学 |
Kobe University |
|
兵庫県 |
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 安西 淳 |
Anzai Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学医学部 |
||
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 足立 史郎 |
Adachi Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
||
愛知県 |
|||
| 愛知県 | |||
| / | 石橋 洋平 |
Ishibashi Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
||
群馬県 |
|||
| 群馬県 | |||
| / | 山下 淳 |
Yamashita Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
||
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 皆月 隼 |
Minazuki Shun |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
||
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 田村 雄一 |
Tamura Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
||
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 喜古 崇豊 |
Kiko Takatoyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
||
福島県 |
|||
| 福島県 | |||
| / | 片岡 雅晴 |
Kataoka Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学 |
||
福岡県 |
|||
| 福岡県 | |||
| / | 池田 長生 |
Ikeda Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
||
東京都 |
|||
334681251 |
|||
ikedanobutaka@yahoo.co.jp |
|||
| 東京都 | |||
| / | 小山 雅之 |
Koyama Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
||
北海道 |
|||
| 北海道 | |||
| / | 五天 千明 |
Goten Chiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
||
石川県 |
|||
| 石川県 | |||
| / | 土肥 由裕 |
Dohi Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 呉共済病院 |
||
広島県 |
|||
| 広島県 | |||
| / | 堀本 拡伸 |
Horimoto Koshin |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
||
愛媛県 |
|||
| 愛媛県 | |||
| / | 中村 順一 |
Nakamura Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
||
北海道 |
|||
| 北海道 | |||
| / | 新家 俊郎 |
Shinke Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
||
東京都 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 大郷 剛 |
Ogo Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
||
大阪府 |
|||
| 大阪府 | |||
| / | 下川原 裕人 |
Shimokawahara Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山医療センター |
||
岡山県 |
|||
| 岡山県 | |||
| / | 末冨 健 |
Suetomi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
||
山口県 |
|||
| 山口県 | |||
| / | 高橋 史朗 |
Takahashi Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学 |
||
岩手県 |
|||
| 岩手県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）のうち、安静時平均肺動脈圧25 mmHg未満の肺高血圧症を伴わない、または軽度肺高血圧症を有する症候性患者を対象に、バルーン肺動脈形成術（BPA）を標準支持療法と比較する無作為化比較試験として実施し、運動耐容能、血行動態およびQOLの改善効果を主要評価項目として、BPAの有効性および安全性を前向きに検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢 18 歳以上、文書同意取得 2. 症候性（mMRC 1 以上） 3. CTEPD の画像学的診断（以下のいずれか） CT肺動脈造影（CTPA） もしくはカテーテルによる肺動脈造影(PAG)で器質化血栓・帯状病変・ウェブ/モザイク灌流など V/Q スキャンまたは SPECT でのミスマッチ灌流欠損の持続 いずれも治療域抗凝固 3 か月以上の後に確認 4. 右心カテーテル検査（介入開始前180 日以内）：mPAP<25 mmHgかつPAWP≤15 mmHgを満たし、CO 測定可能を確認 5. BPAを実施可能な方 6. CPETによる運動負荷検査が実施可能な方 7. SF-36に回答が可能な方 |
1. Age >=18 years and provision of written informed consent. 2. Symptomatic disease, defined as a modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale score of >=1. 3. Imaging-confirmed chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD), defined by at least one of the following: - Organized thrombi, webs, bands, or mosaic perfusion patterns identified on computed tomography pulmonary angiography (CTPA) or catheter-based pulmonary angiography (PAG); or - Persistent mismatched perfusion defects on ventilation-perfusion (V/Q) scintigraphy or single-photon emission computed tomography (SPECT). These findings must be confirmed after at least 3 months of therapeutic anticoagulation. 4. Right heart catheterization performed within 180 days prior to initiation of the study intervention, demonstrating: - Mean pulmonary artery pressure (mPAP) <25 mmHg - Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) <=15 mmHg - Measurable cardiac output (CO) 5. Considered technically suitable for balloon pulmonary angioplasty (BPA) by the treating physician. 6. Able to undergo cardiopulmonary exercise testing (CPET). 7. Able to complete the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). |
||
| 1. 治療中の呼吸器疾患を有する症例 2. 運動制限がある整形疾患を有する症例 3. 半年以内に変更している・または変更を予定のある抗がん治療が行われている症例 4. 予後が１年以内とされている症例 5. 体血圧の収縮期血圧 が80mmHg未満の症例 6. 臨床的に重要な左心疾患（LVEF ＜40%） 7. 重度腎機能障害（クレアチニンクリアランス 15ml/min未満）・肝機能障害（AST、ALTの基準値の2倍以上の上昇） 8. 肺動脈内膜切除術（PEA） の第一選択となる明らかな中枢型病変で外科適応と判断される症例 9. 肺高血圧症治療として肺血管拡張薬を内服している症例（膠原病に対する使用は登録可） 10. 妊娠・授乳中 11. 過去の BPA・PEA 実施歴のある症例 12. 研究責任医師が不適当と判断 |
1.Presence of respiratory disease requiring active treatment. 2.Presence of orthopedic or musculoskeletal disorders that significantly limit exercise capacity. 3.Ongoing anticancer therapy that has been initiated or modified within the previous 6 months, or for which modification is planned during the study period. 4.Estimated life expectancy of less than 1 year. 5.Systolic systemic blood pressure <80 mmHg. 6.Clinically significant left heart disease, defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%. 7.Severe renal dysfunction (creatinine clearance <15 mL/min) or hepatic dysfunction (AST or ALT >2 times the upper limit of normal). 8.Predominantly central thromboembolic lesions considered suitable for pulmonary endarterectomy (PEA) as the first-line treatment. 9.Current treatment with pulmonary vasodilators for pulmonary hypertension (use for connective tissue disease is permitted). 10.Pregnancy or breastfeeding. 11.Previous treatment with balloon pulmonary angioplasty (BPA) or pulmonary endarterectomy (PEA). 12.Any condition that, in the opinion of the principal investigator, would make participation in the study inappropriate. |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、プロトコル治療を中止する。 • 原疾患の増悪または肺高血圧症の進行を認めた場合 • 重篤な有害事象が発生し、担当医が試験治療の継続が困難と判断した場合 • 研究対象者から試験参加中止の申し出があった場合 • 研究対象者が死亡した場合 • その他、担当医が医学的に試験継続不適当と判断した場合 なお、治療を中止した場合でも、可能な限り追跡調査および評価項目の測定を行う。 |
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| 慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）のうち安静時に平均肺動脈圧 25mmHg以上の肺高血圧症を伴わない患者 | Chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD) with mean pulmonary artery pressure below 25 mmHg | ||
| あり | |||
| BPA群では、登録後にバルーン肺動脈形成術（Balloon Pulmonary Angioplasty：BPA）を施行する。標準支持療法に加えてBPAを実施するため、振り分け前に実施されていた標準支持療法は継続とする。 初回BPA実施後、3か月間をBPA治療期間とし、この期間内に2～6回のBPAを分割して実施する。肺の血管が左右含めて多数あることに加え、１回のBPAで治療範囲が限られるため、最低限の治療範囲の担保と標準化を目的として2回以上の実施と設定する。 BPA治療期間の3か月間には1か月のアローワンスを設け、初回BPAから最大4か月以内に所定のBPA治療を完了する。 BPAは最低2回実施することを原則とするが、治療効果が十分に得られた場合や合併症等の理由により、担当医の判断で早期に終了することは許容する。 最終のBPA実施後、少なくとも2か月以上の間隔をあけること、更に初回BPA実施から6か月後（Day 168）の時期を調整して、最終評価を行うこととする。 BPA施行時の周術期管理および抗凝固療法は各施設の標準的手順に従って実施する。抗凝固療法は継続して行う。 |
Intervention: Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Group Participants allocated to the BPA group will undergo balloon pulmonary angioplasty (BPA) after randomization. Because BPA is performed in addition to standard medical therapy, all standard supportive treatments that were being administered before randomization will be continued throughout the study. Following the initial BPA session, a 3-month BPA treatment period will be established, during which 2 to 6 BPA sessions will be performed as clinically indicated. Because the pulmonary vascular bed contains numerous target vessels in both lungs and the treatment area achievable during a single BPA session is limited, at least two BPA sessions are planned to ensure a minimum treatment extent and procedural standardization. A 1-month allowance period will be permitted within the BPA treatment period; therefore, the planned BPA treatment course should be completed within 4 months of the initial BPA procedure. Although a minimum of two BPA sessions is recommended, early completion of BPA treatment is permitted at the discretion of the treating physician if a sufficient therapeutic effect has been achieved or if further procedures are deemed inappropriate because of complications or other clinical considerations. The final study assessment will be performed after an interval of at least 2 months following the last BPA session and will be scheduled to coincide with the 6-month follow-up visit (Day 168) after the initial BPA procedure. Periprocedural management and anticoagulation therapy during BPA will be conducted according to the standard practice of each participating institution. Anticoagulation therapy will be continued throughout the study period. |
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| 登録から 6か月後の 心肺運動負荷試験によるpeak VO2の変化量（mL/kg/min）（ベースラインとの差） | Change in peak oxygen uptake (peak VO2; mL/kg/min) measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) from baseline to 6 months after enrollment. | ||
| 登録から 6か月後のSF-36の変化 登録から 6か月後の6分間歩行負荷検査の歩行距離、血行動態、酸素化の変化 登録から 6か月後の安静時のカテーテル検査時の肺血管抵抗の変化 登録から 6か月後のWHO 機能分類の変化 登録から 6か月後のNT-proBNPの変化 登録から 6か月後のmPAP/CO slopeの変化 登録から心不全・肺高血圧症の発症・増悪による入院、全死亡 |
Change in SF-36 score from baseline to 6 months after enrollment. Change in 6-minute walk distance, hemodynamic parameters, and oxygenation during the 6-minute walk test from baseline to 6 months after enrollment. Change in pulmonary vascular resistance (PVR) measured by right heart catheterization at rest from baseline to 6 months after enrollment. Change in World Health Organization functional class (WHO-FC) from baseline to 6 months after enrollment. Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels from baseline to 6 months after enrollment. Change in the mPAP/CO slope from baseline to 6 months after enrollment. Hospitalization for the development or worsening of heart failure or pulmonary hypertension, and all-cause mortality during follow-up after enrollment. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | Clinical Research Ethics Committee, Tohoku University Hospital | |
| CRB2180001 | ||
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| rinri-esct@tumail.tohoku.ac.jp | ||
| 46190 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 受付-46190_研究実施許可通知書.pdf |