臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月28日 | ||
| 炎症性腸疾患患者におけるTL1A遺伝子多型研究 | ||
| TL1A遺伝子多型研究 | ||
| 角田 洋一 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究は、日本人炎症性腸疾患（クローン病・潰瘍性大腸炎）患者を対象として、TL1A（TNFSF15）遺伝子における遺伝子多型の分布を調査するとともに、その保有状態とIBDの病態との相関を探索的に評価することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 炎症性腸疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1020260012 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 炎症性腸疾患患者におけるTL1A遺伝子多型研究 | A study of TL1A gene polymorphisms in patients with inflammatory bowel disease | ||
| TL1A遺伝子多型研究 | A study of TL1A gene polymorphisms | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 角田 洋一 | Kakuta Yoichi | ||
| / | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 消化器病態学分野 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7171 | |||
| ykakuta@tohoku.ac.jp | |||
| 内藤 健夫 | Naito Takeo | ||
| 東北大学 | Tohoku University | ||
| 東北大学病院消化器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7171 | |||
| 022-717-7177 | |||
| takeo.naito.b3@tohoku.ac.jp | |||
| 石井 直人 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、日本人炎症性腸疾患（クローン病・潰瘍性大腸炎）患者を対象として、TL1A（TNFSF15）遺伝子における遺伝子多型の分布を調査するとともに、その保有状態とIBDの病態との相関を探索的に評価することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 1600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 炎症性腸疾患（クローン病・潰瘍性大腸炎）の患者 | Patients with inflammatory bowel disease (Crohn's disease and ulcerative colitis) | ||
| (1) TL1A遺伝子多型の解析ができていない症例 (2) 臨床データの追跡ができていない症例 (3) その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients whose TL1A gene polymorphisms could not be analyzed (2) Patients lost to clinical follow-up (3) Other patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 炎症性腸疾患 | inflammatory bowel disease | ||
| D015212 | |||
| 炎症性腸疾患、IBD、潰瘍性大腸炎、クローン病 | Inflammatory Bowel Disease, Inflammatory Bowel Diseases, IBD, Ulcerative Colitis, Crohn's Disease | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| D064888 | |||
| なし | none | ||
| TL1A遺伝子多型パターンの頻度 | Frequency of TL1A genetic polymorphism patterns | ||
| TL1A遺伝子多型パターンの判定方法間における一致度および分類誤差 | Concordance rate and misclassification rate between different methods for classifying TL1A genetic polymorphism patterns | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和8年4月20日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究発案、プロトコル・解析計画書・解析報告書レビュー | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku University Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 1-1, Katahira 2-chome, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 2026-1-362 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）