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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月3日
脳卒中後の手指感覚障害に対する「ゆびレコーダー」を用いた効果検証
脳卒中後の手指の感覚障害に対する「ゆびレコーダー」の効果を調べる研究
木村　優斗
日本医療大学
本研究の目的は，脳卒中後の手指感覚障害を有する患者に対する「ゆびレコーダー」(テック技販)を使用した感覚機能訓練により感覚機能および把持力が改善するのかを明らかにすることである．
N/A
脳卒中
募集中
弘前大学保健学研究科倫理委員会
2025-030-1

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT1020260011

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中後の手指感覚障害に対する「ゆびレコーダー」を用いた効果検証 Preliminary Evaluation of Sensory Feedback Intervention Using the Yubi Recorder for Post-Stroke Finger Sensory Impairment
脳卒中後の手指の感覚障害に対する「ゆびレコーダー」の効果を調べる研究 A Study Investigating the Effects of the Yubi Recorder on Finger Sensory Impairment After Stroke

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
木村　優斗 Kimura Yuto

61007069
/
日本医療大学 Japan Healthcare University

保健医療学部 リハビリテーション学科 作業療法学専攻　
062-0053
/ 北海道札幌市豊平区月寒東三条11丁目1番50号 1-50, Tsukisamu Higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-351-6100
yuto-kimura@jhu.ac.jp
木村　優斗 Kimura Yuto
弘前大学 Hirosaki University
保健学研究科 総合リハビリテーション科学領域
036-8564
青森県弘前市大字本町66番地1 66-1 Honcho, Hirosaki, Aomori, Japan
0172-39-5470
jm5470@hirosaki-u.ac.jp
令和8年5月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
none　none none none
none none
none

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医療大学
木村　優斗
61007069
保健医療学部 リハビリテーション学科 作業療法学専攻
西堀病院
佐藤　嶺
リハビリテーション課
弘前大学
髙見　彰淑
保健学研究科 総合リハビリテーション科学領域
弘前大学
牧野　美里
保健学研究科 総合リハビリテーション科学領域
日本医療大学
武田　賢太
保健学研究科 リハビリテーション学科 理学療法学専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

なし　なし

none none
/

なし

none

なし

000-000

なし

000-0000

xxxx@xxxx.xx.xx

なし　なし

なし

なし

000-0000
なし

000-0000

xxxx@xxxx.xx.xx
なし　なし
なし
令和8年5月22日
なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は，脳卒中後の手指感覚障害を有する患者に対する「ゆびレコーダー」(テック技販)を使用した感覚機能訓練により感覚機能および把持力が改善するのかを明らかにすることである．
N/A
2026年06月05日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
通所リハビリテーションを利用している患者のうち脳卒中後に手指の感覚障害を有する者とする． Patients receiving outpatient/day rehabilitation services who have finger sensory impairment following stroke.
1．研究対象者が同意を撤回した場合
2．麻痺側手指の感覚機能が正常な者
3．手指の随意収縮が得られず物品操作が困難な者
4．意識障害，失語症，認知機能の低下により評価や介入の実施が困難な者
 1. Participants who withdraw their consent.
2. Patients with normal sensory function in the fingers of the paretic hand.
3. Patients who have difficulty manipulating objects due to the absence of voluntary finger contraction.
4. Patients for whom assessment or intervention is difficult due to impaired consciousness, aphasia, or cognitive impairment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1．研究対象者が同意を撤回した場合
2．重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合
3．その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
脳卒中 Stroke
あり
治療頻度・治療時間：週2回2週間、1日30分
「ゆびレコーダー」設定：麻痺側示指の遠位指節間関節にゆびレコーダーを装着し、麻痺側頚部に振動子をあてる
課題内容
1．Kohs立方体テストで使用する底辺の長さが正方形のブロックを麻痺側で積み上げる課題(10分間)
2．麻痺側示指の腹側を使用して異なる硬度のスポンジを識別する課題(10分間)，
3．ペグボードを使用してペグを挿し込む課題(10分間)		 Intervention frequency and duration:
The intervention will be conducted twice weekly for 2 weeks (4 sessions in total), with each session lasting 30 minutes.
Yubi Recorder setup:
The Yubi Recorder sensor will be attached to the distal interphalangeal (DIP) joint of the paretic index finger, and the vibration transducer will be placed on the paretic side of the neck.
Training tasks:
1. Block stacking task (10 minutes): Participants will stack square blocks used in the Kohs Block Design Test using the paretic hand.
2. Sponge discrimination task (10 minutes): Participants will use the volar surface of the paretic index finger to discriminate between sponges of different hardness levels.
3. Pegboard task (10 minutes): Participants will insert pegs into a pegboard using the paretic hand.
なし
なし
Semmes Weinstein Monofilament，把持力 Semmes Weinstein Monofilament, Grasping force
Fugl-Meyer Assessment，Simple Test for Evaluating Hand Function，Motor Activity Log，Numerical Rating Scale，Modified Ashworth Scale Fugl-Meyer Assessment, Simple Test for Evaluating Hand Function, Motor Activity Log, Numerical Rating Scale, Modified Ashworth Scale

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具
感覚フィードバック装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学保健学研究科倫理委員会 Ethics Committee of the Graduate School of Health Sciences, Hirosaki University
2025-030-1
青森県青森県弘前市大字本町66番地1 66-1 Honcho, Hirosaki-shi, Aomori, Japan, Aomori
0172-39-5911
jm5470@hirosaki-ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られた資料は、本研究目的以外で使用されることはない。また研究責任者ならびに共同研究者以外は取り扱わない。研究途中に収集されたデータは、紙媒体および電子データともに適切に管理する。紙媒体の資料については、研究代表者所属の日本医療大学の合同研究室の鍵のかかる場所で厳重に保管するとともに、速やかに電子化し、他の電子データとともに一元的に保存・管理する。電子データは、研究代表者所属の合同研究室の施錠できる部屋のインターネットに接続されていないパソコンで暗号化した上でUSB メモリで保管する。USBメモリについても合同研究室内の鍵のかかる場所で厳重に保管する。共同研究者との共有は個人情報を削除した匿名化済み電子データのみとする。データの共有の際は、暗号化機能付きUSBメモリを使用する。建物外へUSBメモリを持ち出す場合には、研究代表者が責任をもって施錠可能なケースに収納し常時携行する。研究終了後のデータは研究責任者が責任を持って保管し、研究管理者(指導教員)は電子データおよび統計処理後の加工された結果のみを 10 年間保存する。共同研究者間で共有したデータについても同様に10年間保存するものとし、保存期間終了後に廃棄する際には、研究代表者が責任をもって共同研究者に対し当該データの完全削除を依頼し、適切に廃棄されたことを確認する。資料および電子データを廃棄する際には、紙媒体の記録用紙等はシュレッダーにて裁断し、電子データは再生できないよう記録媒体から完全に消去する。 All data collected in this study will be used solely for the purposes of this research and will be accessible only to the principal investigator and co-investigators. Paper-based records will be securely stored in a locked cabinet within the research laboratory at Japan Healthcare University and will be promptly converted into electronic format. Electronic data will be encrypted and stored on a USB storage device kept in a non-networked computer located in a locked room at Japan Healthcare University. The USB storage device will also be stored in a locked location. Only anonymized data with all personal identifiers removed will be shared among co-investigators. When data are shared, encrypted USB storage devices will be used. If a USB storage device must be transported outside the university, the principal investigator will carry it in a locked case and maintain custody at all times. After completion of the study, research data will be retained for 10 years. Shared datasets held by co-investigators will also be retained for 10 years. Upon expiration of the retention period, paper records will be destroyed using a shredder, and electronic data will be permanently deleted to prevent recovery.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）