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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月15日
心臓・胸部血管疾患に対する全身麻酔手術後の認知機能障害と遷延する摂食嚥下障害との関係についての過去起点コホート研究
心臓や胸部の血管の手術後にみられるせん妄と、食べたり飲んだりする機能の低下との関係を調べる研究
田村　一平
弘前大学大学院医学研究科
本研究の目的は、心臓・胸部大動脈手術後にICUへ入室した成人患者において、ICU滞在中にみられるせん妄と、ICU入室後14日目における口から食べたり飲んだりする状況との関連を明らかにすることである。心臓・胸部大動脈手術後にはせん妄が生じることがあり、また抜管後の摂食嚥下障害は誤嚥、肺炎、低栄養、入院期間の延長などに関係する重要な合併症である。しかし、心臓・胸部大動脈手術後の患者において、ICU滞在中のせん妄が、その後の経口摂取状況とどのように関連するかについては十分に明らかにされていない。本研究によって、せん妄とICU入室後14日目の経口摂取状況との関連が明らかになれば、術後せん妄を認める患者に対して、早期から摂食嚥下スクリーニングや専門的評価、リハビリテーション介入を検討するための基礎資料として利用することができる。
N/A
虚血性心疾患、急性冠症候群、心筋梗塞、狭心症、心臓弁膜症、大動脈解離、大動脈瘤、心筋症、心内膜炎、その他の心疾患
募集中
弘前⼤学⼤学院医学研究科倫理委員会
11000673

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月15日
jRCT番号 jRCT1020260007

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓・胸部血管疾患に対する全身麻酔手術後の認知機能障害と遷延する摂食嚥下障害との関係についての過去起点コホート研究 Association between postoperative cognitive dysfunction and persistent dysphagia after general anesthesia for cardiac and thoracic vascular surgery: a retrospective cohort study
心臓や胸部の血管の手術後にみられるせん妄と、食べたり飲んだりする機能の低下との関係を調べる研究 A study examining the relationship between delirium and the status of eating and drinking by mouth after cardiac and thoracic vascular surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田村　一平 Tamura Ippei
91010081
/ 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
リハビリテーション医学講座
036-8563
/ 青森県弘前市本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5318
h24gm208@hirosaki-u.ac.jp
田村　一平 Tamura Ippei
弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
リハビリテーション医学講座
036-8563
青森県弘前市本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5318
h24gm208@hirosaki-u.ac.jp
横山　良仁
あり
令和8年4月9日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、心臓・胸部大動脈手術後にICUへ入室した成人患者において、ICU滞在中にみられるせん妄と、ICU入室後14日目における口から食べたり飲んだりする状況との関連を明らかにすることである。心臓・胸部大動脈手術後にはせん妄が生じることがあり、また抜管後の摂食嚥下障害は誤嚥、肺炎、低栄養、入院期間の延長などに関係する重要な合併症である。しかし、心臓・胸部大動脈手術後の患者において、ICU滞在中のせん妄が、その後の経口摂取状況とどのように関連するかについては十分に明らかにされていない。本研究によって、せん妄とICU入室後14日目の経口摂取状況との関連が明らかになれば、術後せん妄を認める患者に対して、早期から摂食嚥下スクリーニングや専門的評価、リハビリテーション介入を検討するための基礎資料として利用することができる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
700
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
1）弘前大学医学部附属病院において、2021年9月1日から2025年8月31日までの期間に、心臓または胸部大動脈に対する全身麻酔下の開胸手術を受け、術後にICUへ入室した成人患者であること。
2）Japanese Intensive care PAtient Database (JIPAD、日本 ICU 患者データベース)に登録した当院のデータにおいて、冠動脈バイパス術、冠動脈バイパス術＋弁手術、弁手術、急性大動脈解離に対する手術、大動脈瘤破裂に対する手術、または大動脈瘤に対する待機手術のいずれかに該当する患者として抽出可能であること。		 1) Adult patients who underwent open cardiac or thoracic aortic surgery under general anesthesia at Hirosaki University Hospital between September 1, 2021 and August 31, 2025, and who were admitted to the ICU postoperatively.
2) Patients who can be identified from our institutional data registered in the Japanese Intensive care PAtient Database (JIPAD) as having undergone coronary artery bypass grafting, coronary artery bypass grafting plus valve surgery, valve surgery, surgery for acute aortic dissection, surgery for ruptured aortic aneurysm, or elective surgery for aortic aneurysm.
1）18歳未満の患者。
2）開胸を伴わない手術を受けた患者。
3）術前から摂食嚥下障害を有していた患者。
4）脳出血、脳梗塞、認知症、または知的障害の既往を有する患者。
5）進行性神経筋疾患の既往を有する患者。
6）術後出血または心タンポナーデにより、再挿管または再手術を要した患者。
7）主要評価項目を評価できない患者。
8）入院中に死亡した患者。		 1) Patients younger than 18 years of age.
2) Patients who underwent surgery without thoracotomy.
3) Patients with preoperative dysphagia.
4) Patients with a history of intracerebral hemorrhage, cerebral infarction, dementia, or intellectual disability.
5) Patients with a history of progressive neuromuscular disease.
6) Patients who required reintubation or surgical re-exploration for postoperative bleeding or pericardial tamponade.
7) Patients whose primary outcome could not be evaluated.
8) Patients who died during hospitalization.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
オプトアウトに対し本研究参加に拒否の申し出があった場合、または研究責任者が必要と判断し本研究全体を中止した場合に研究を中止する。既に匿名化され解析に使用されたデータについては、削除できない場合がある。
虚血性心疾患、急性冠症候群、心筋梗塞、狭心症、心臓弁膜症、大動脈解離、大動脈瘤、心筋症、心内膜炎、その他の心疾患 Ischemic, valvular, and aortic diseases, and other heart diseases
D017202, D054058, D009203, D000787, D006349, D000784, D001014, D009202, D004696, D006331
虚血性心疾患、急性冠症候群、心筋梗塞、狭心症、心臓弁膜症、大動脈解離、大動脈瘤、心筋症、心内膜炎、その他の心疾患 Myocardial Ischemia, Acute Coronary Syndrome, Myocardial Infarction, Angina Pectoris, Heart Valve Diseases, Aortic Dissection, Aortic Aneurysm, Cardiomyopathies, Endocarditis, Heart Diseases
なし
ICU入室後14日目におけるFunctional Oral Intake Scale（FOIS）レベル Functional Oral Intake Scale (FOIS) level at day 14 after ICU admission
1）ICU入室後7日以内に記録されたIntensive Care Delirium Screening Checklist（ICDSC）最高点
2）ICU入室後7日以内におけるICDSC 3点以上の有無
3）年齢、性別、body mass index（BMI）などの患者基本属性
4）Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II（APACHE II）score
5）手術区分
6）慢性併存疾患の有無
7）ICU滞在中の大動脈内バルーンパンピングおよび体外式膜型人工肺の使用の有無
8）ICU滞在中の気管切開の有無
9）ICU滞在期間および入院期間
10）総挿管時間		 1) Highest Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score recorded within 7 days after ICU admission
2) Presence of an ICDSC score of 3 or higher within 7 days after ICU admission
3) Patient characteristics, including age, sex, and body mass index (BMI)
4) Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score
5) Surgical category
6) Presence of chronic comorbidities
7) Use of intra-aortic balloon pumping and extracorporeal membrane oxygenation during the ICU stay
8) Tracheostomy during the ICU stay
9) ICU length of stay and hospital length of stay
10) Total intubation duration

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

無し
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前⼤学⼤学院医学研究科倫理委員会 Ethics Committee of Hirosaki University Graduate School of Medicine
11000673
青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Aomori
0172-33-5111
med-pr@hirosaki-u.ac.jp
2025-135-1
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）