臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年4月30日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		糖尿病クラスター分類における栄養素負荷後グルカゴン反応性の検討
平易な研究名称		糖尿病クラスター分類における栄養素負荷後グルカゴン反応性の検討
統括管理者の氏名		島袋　充生
統括管理者の所属機関		福島県立医科大学
研究・治験の目的		糖尿病クラスター分類に基づき、栄養素負荷に対するグルカゴンおよびインクレチン関連ホルモンの分泌動態を評価し、各サブタイプに特有のホルモン応答パターンを明らかにする。
試験のフェーズ		0
対象疾患名		糖尿病
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		BCAA
販売名		BCAAパウダー
認定委員会の名称		公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2200002

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年4月28日
jRCT番号	jRCT1020260003

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		糖尿病クラスター分類における栄養素負荷後グルカゴン反応性の検討	Assessment of Postprandial Glucagon Responses Across Diabetes Clusters
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		糖尿病クラスター分類における栄養素負荷後グルカゴン反応性の検討	Assessment of Postprandial Glucagon Responses Across Diabetes Clusters

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	島袋　充生	Shimabukuro Michio

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
	所属部署（個人の場合のみ）	糖尿病内分泌代謝内科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	960-1295
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan
	電話番号	024-547-1306
	電子メールアドレス	dem@fmu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	根本　雄飛	Nemoto Yuhi
	担当者所属機関 / Affiliation	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
	担当者所属部署	糖尿病内分泌代謝内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所 / Address	福島県福島市光が丘一番地	1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan
	電話番号	024-547-1306
	FAX番号	024-547-1311
	電子メールアドレス	y-nemoto@fmu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年4月27日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		福島県立医科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	根本　雄飛
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病内分泌代謝内科学講座


モニタリング担当機関		該当なし
モニタリング担当責任者	氏名	該当なし　該当なし
	所属部署	該当なし

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名	該当なし　該当なし
	e-Rad番号
	所属部署	該当なし

統計解析担当機関		福島県立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	根本　雄飛
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病内分泌代謝内科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	島袋　充生	Shimabukuro Michio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
	所属部署	糖尿病内分泌代謝内科学講座
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1306
	電子メールアドレス	dem@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	根本　雄飛
	担当者所属機関	福島県立医科大学
	担当者所属部署	糖尿病内分泌代謝内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1306
	FAX番号	024-547-1311
	電子メールアドレス	y-nemoto@fmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　弘行
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		糖尿病クラスター分類に基づき、栄養素負荷に対するグルカゴンおよびインクレチン関連ホルモンの分泌動態を評価し、各サブタイプに特有のホルモン応答パターンを明らかにする。
試験のフェーズ / Phase		0
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① グループ1：「代謝症候群、糖尿病患者の慢性合併症および生命予後に関連する因子解明のための包括的研究（福島県立医科大学倫理委員会整理番号29118）」で、2018年1月から2023年2月までに署名同意を得て参加登録し、かつ、2026年2月以降も福島県立医科大学糖尿病内分泌代謝内科に通院している方 ② グループ2：「代謝症候群、糖尿病患者の慢性合併症および生命予後に関連する因子解明のための包括的研究：ゲノムワイド関連解析（福島県立医科大学倫理委員会整理番号REC2022-028）」で、2023年3月以降、同意署名を得て参加登録し、かつ、現在も福島県立医科大学糖尿病内分泌代謝内科に通院している方	1. Participants enrolled in Group 1 of the comprehensive study on metabolic syndrome, chronic complications of diabetes, and factors related to prognosis (Fukushima Medical University IRB No. 29118), who provided written informed consent between April 2018 and February 2023 and have been regularly attending the outpatient clinic of the Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism at Fukushima Medical University since February 2026. 2. Participants enrolled in Group 2 of the comprehensive study on metabolic syndrome, chronic complications of diabetes, and factors related to prognosis: genome-wide association analysis (Fukushima Medical University IRB No. 2022-028), who provided written informed consent since March 2023 and are currently attending the outpatient clinic of the Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism at Fukushima Medical University.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	グループ1、2：本研究への参加に同意しない場合、または同意後撤回した場合。	Participants in Groups 1 and 2 who do not provide consent to participate in this study, or who withdraw consent after enrollment.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜個々の研究対象者の参加の中止＞以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。　①研究対象者が同意を撤回した場合　②重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合　③その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 <研究全体の中止> 以下の場合は研究全体を中止する。　①安全性の観点から研究の継続が倫理的に問題だと研究代表者が判断した場合　②その他、本研究のリスクが利益を上回ると研究代表者が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		糖尿病	Diabetes mellitus
対象疾患コード / Code		D003920
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		BCAAパウダー10 gを水350～450 mLに溶解したものを摂取する。摂取後30分、60分、120分の時点で、それぞれ研究採血5 mLを行う	Participants will ingest 10 g of BCAA powder dissolved in 350-450 mL of water. Blood samples (5 mL each) will be collected before ingestion and at 30, 60, and 120 minutes after ingestion.
介入コード / Code		D008019
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		BCAA負荷試験前後の血清グルカゴン	Change in serum glucagon levels before and after BCAA loading
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		BCAA負荷試験前後の血清インクレチン、インスリン、血糖、メタボローム

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	BCAA
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	BCAAパウダー
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社Ultimate Life
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市東成区中本2丁目1-13 大阪スポンジャービル6階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本学術振興会	Japan Society for the Promotion of Science

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本糖尿病学会	The Japan Diabetes Society

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会	Fukushima Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB2200002
住所 / Address	福島県福島市光が丘１番地	1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan, Fukushima
電話番号	024-547-1825
電子メールアドレス	fmucrb@fmu.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description	群馬大学生体調節研究所　代謝シグナル解析分野　教授　北村忠弘、京都府立医科大学　内分泌・代謝内科学　教授　福井道明と臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有し、解析を行う。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項