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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年3月26日
空気圧ゴム人工筋肉とリンク機構を用いた歩行動作のリハビリ装置の開発
空気圧ゴム人工筋肉とリンク機構を用いた歩行動作のリハビリ装置の開発
南後　淳
山形大学
本研究の目的は、システムの肥大化を避けるために、センシング装置を含む制御系を有さない人工筋肉を低出力の動力源として用いた歩行動作の機能回復のための装置を開発し、残存機能を有効に活用するために、使用者自身が主体的に動力源に依存することなくことなく操作できる、安全で簡易な構造の福祉機器の開発を行うことである。補助的な動力源を柔軟性がありヒトとの親和性の高いゴム製人工筋肉とし、誤作動等による危険性の少ない機器の製作が期待できる。設計時に参照する人体の運動計測が必要となり、また外部動力の供給を最小限に抑えた形式の機器において、試作した装置の訓練の効果を検証する必要がある。
N/A
心肺機能障害
募集前
山形大学工学部倫理審査委員会
R07-20

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年3月26日
jRCT番号 jRCT1020250059

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

空気圧ゴム人工筋肉とリンク機構を用いた歩行動作のリハビリ装置の開発 Development of rehabilitation device for walking using pneumatic rubber artificial muscles and linkage mechanism
空気圧ゴム人工筋肉とリンク機構を用いた歩行動作のリハビリ装置の開発 Development of rehabilitation device for walking using pneumatic rubber artificial muscles and linkage mechanism

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

南後　淳 Nango Jun
/ 山形大学 Yamagata University
大学院理工学研究科
992-8510
/ 山形県米沢市境南4-3-16 4-3-16 Jounan Yonezawa Yamagata 992-8510, Japan
0238-26-3235
nango@yz.yamagata-u.ac.jp
南後　淳 Nango Jun
山形大学 Yamagata University
大学院理工学研究科
992-8510
山形県米沢市城南4-3-16 4-3-16 Jounan Yonezawa Yamagata 992-8510, Japan
0238-26-3235
0238-26-3235
nango@yz.yamagata-u.ac.jp
南後　淳
令和7年12月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、システムの肥大化を避けるために、センシング装置を含む制御系を有さない人工筋肉を低出力の動力源として用いた歩行動作の機能回復のための装置を開発し、残存機能を有効に活用するために、使用者自身が主体的に動力源に依存することなくことなく操作できる、安全で簡易な構造の福祉機器の開発を行うことである。補助的な動力源を柔軟性がありヒトとの親和性の高いゴム製人工筋肉とし、誤作動等による危険性の少ない機器の製作が期待できる。設計時に参照する人体の運動計測が必要となり、また外部動力の供給を最小限に抑えた形式の機器において、試作した装置の訓練の効果を検証する必要がある。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし none
以下の点を満たす健常な人を対象とする。
・四肢に機能障害のないこと。
・歩行に関して、運動障害のないこと。
・心肺機能に障害のないこと。
・絆創膏等で皮膚にかぶれを生じないなど、肌が敏感でないこと。		 This program is for healthy individuals who meet the following criteria:
* No functional impairments in the limbs.
* No motor impairments related to walking.
* No cardiopulmonary impairments.
* No skin sensitivity, such as those that do not develop rashes from adhesive bandages, etc.
・薬の内服をするなど心肺機能等に持病がある場合。
・保険に未加入である場合。		 - If you have a pre-existing condition affecting your cardiopulmonary function, such as taking medication.
- If you are not covered by insurance.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
実験前には必ず被験者の体調チェックを口頭で行い、少しでも体調がすぐれない場合は実験を中止する。また、実験中においても体調不良の申し出があれば即時実験を中止する。
歩行動作の繰り返しが負担になり、継続が困難と判断される場合。また、装置を使用したとき、共同研究者が介添え役を担当するが、動作の介入により、被験者が転倒等によりけがの危険性が高いと判断される場合。
心肺機能障害 Cardiopulmonary dysfunction
Cardiopulmonary
心肺機能障害 Cardiopulmonary
あり
歩行動作への介入 Interventions for walking
Interventions for walking
歩行動作への介入 Interventions for walking
装置の使用の有無による脚部における負担の変化。 Changes in the burden on the legs depending on whether or not the device is used.
装置の使用の有無による脚部動作の変化。 Changes in leg movement depending on whether or not the device is used.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

南後研究室
Nango laboratory
あり
山形大学から支出される南後研究室への研究費 Research funds provided by Yamagata University to the Nango Laboratory
非該当
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

山形大学工学部倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Faculty of Engineering, Yamagata University
R07-20
山形県山形県米沢市城南4-3-16 4-3-16 Jounan Yonezawa Yamagata 992-8510, Japan, Yamagata
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）