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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年2月13日
アルコール依存症患者への遂行機能改善プログラムの開発と有効性についての研究
―生きづらさの理解と共にー
アルコール依存症患者への遂行機能改善プログラムの開発と有効性についての研究
―生きづらさの理解と共にー
菊地　さやか
秋田大学大学院医学系研究科
本研究の目的は、アルコール依存症の遂行機能を中心とする認知機能障害に着目し、機能改善を目指したプログラムを、作業療法の視点を活かして新たに開発し、その効果を量的、質的側面から予備的に検証すること
N/A
アルコール依存症またはアルコール使用障害Health Condition(s) or Problem(s) Studied
募集中
秋田大学人を対象とする生命科学・医学系研究 倫理委員会
11000822

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年2月12日
jRCT番号 jRCT1020250048

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アルコール依存症患者への遂行機能改善プログラムの開発と有効性についての研究
―生きづらさの理解と共にー
 The Pilot Study on Development and Effectiveness of an Executive Function Improvement Program for Alcohol-Use Disorder-With an Understanding of Difficulties in Living-
アルコール依存症患者への遂行機能改善プログラムの開発と有効性についての研究
―生きづらさの理解と共にー		 The Pilot Study on Development and Effectiveness of an Executive Function Improvement Program for Alcohol-Use Disorder-With an Understanding of Difficulties in Living-

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊地　さやか Kikuchi Sayaka
/ 秋田大学大学院医学系研究科 MP in Rehabilitation Science, Health Sciences, Graduate School of Medicine, Akita University
保健学専攻リハビリテーション科学領域博士前期過程
010-0825
/ 秋田県秋田県秋田市本道１丁目１−１ 1-1-1 Hondo, Akita-shi, Akita, Japan
018-884-6543
hogaku@jimu.akita-u.ac.jp
菊地　さやか Kikuchi Sayaka
秋田大学大学院医学系研究科 MP in Rehabilitation Science, Health Sciences, Graduate School of Medicine, Akita University
保健学専攻リハビリテーション科学領域博士前期過程
010-0825
秋田県秋田県秋田市本道１丁目１−１ 1-1-1 Hondo, Akita-shi, Akita, Japan
018-884-6543
018-836-9845
sakuring69@gmail.com
あり
令和8年2月3日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、アルコール依存症の遂行機能を中心とする認知機能障害に着目し、機能改善を目指したプログラムを、作業療法の視点を活かして新たに開発し、その効果を量的、質的側面から予備的に検証すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
①アルコール依存症またはアルコール使用障害の診断のある者
②20歳以上65歳以下の患者
③将来的に就労を希望している方または現在就労中の方
④地域在住の患者		 Patients who meet all of the following criteria will be included:
Patients diagnosed with alcohol dependence or alcohol use disorder.
Patients aged 20 to 65 years.
Patients who are currently employed or who wish to be employed in the future.
Patients living in the community.
①アルコール性認知症を含む認知症の診断を受けている患者 （MOCA検査において20点以下の患者は除外）
②脳梗塞、頭部外傷、など脳の器質性障害の既往や診断を受けている患者
③統合失調症、気分障害、発達障害などの精神疾患の診断を受けている患者
④その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
⑤身体状態の不良、精神状態の不安定さにより研究への継続参加が困難だと協力施設の
責任者が判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
Patients diagnosed with dementia, including alcohol-related dementia
(patients scoring 20 points or below on the Montreal Cognitive Assessment [MoCA] will be excluded).
Patients with a history of or a diagnosis of organic brain disorders, such as cerebral infarction or traumatic brain injury.
Patients diagnosed with psychiatric disorders, including schizophrenia, mood disorders, or neurodevelopmental disorders.
Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or co-investigators.
Patients who are judged by the responsible personnel at the participating facility to be unable to continue participation in the study due to poor physical condition or unstable mental status
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1．研究対象者の中止基準
研究対象者について、以下のいずれかに該当した場合は、当該対象者の研究参加を中止する。
研究対象者から同意撤回の申し出があった場合。
研究対象者の身体的または精神的状態の悪化により、主治医または協力施設の責任者が研究への継続参加が困難であると判断した場合。
協力施設の責任者が、参加継続が困難であると判断した場合。
研究責任者または研究分担者が、研究対象者として不適当と判断した場合。
下記「2．研究全体の中止基準」に基づき、本研究全体が中止された場合。
2．研究全体の中止基準
研究責任者は、以下のいずれかに該当する場合、研究継続の可否を検討し、必要に応じて研究を中止する。
介入の安全性または有効性に関する重大な情報が得られた場合。
研究対象者の組み入れが困難であり、予定症例数の達成が極めて困難であると判断された場合。
予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により試験の目的が達成されたと判断された場合。
倫理審査委員会より研究計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
倫理審査委員会より研究の停止または中止の勧告もしくは指示があった場合。
アルコール依存症またはアルコール使用障害Health Condition(s) or Problem(s) Studied Alcoholism or Alcohol use disorder
MeSH Unique ID: D000437
アルコール依存症、アルコール使用障害、認知機能障害、遂行機能（実行機能） Alcoholism, alcohol use disorder, cognitive impairment, executive function
あり
本プログラムは集団形式で実施される認知機能トレーニングプログラム「認トレ」である。全12回（初回オリエンテーション1回、認知機能改善を目的とした「認トレ」10回、最終言語セッション1回）で構成される。
本プログラムは、高次脳機能障害に対する作業療法理論および海外で実践されているアルコール使用障害に対する認知機能リハビリテーションの知見を参考に申請者が開発した。
特徴は以下の通りである。
アルコール使用障害にみられる遂行機能を中心とした認知機能障害に焦点を当てる点
遂行機能への気づきを促す教示により目標志向的なプランニングを促進する点
構造化された課題を通して認知方略の発見と反復練習を可能にする点
振り返りの記述により方略の言語化と可視化を図る点
言語セッションとの併用により日常生活への般化を促す点
精神科作業療法等で用いられる作業活動を活用し臨床応用可能である点
各回は、認トレゲーム（例：路線図を用いた経路探索課題）および認トレアクティビティ（木工、ステンドグラス等）で構成される。作業工程を細分化した説明書を用い、音読と実行を段階的に促すことで遂行機能の活性化を図る。各回終了後には言語セッションを実施し、使用した認知機能および方略の振り返りを行う。		 This program is a group based cognitive training program called Ninto-re Cognitive Training. The intervention consists of a total of 12 sessions, including one initial session for goal setting and orientation, ten cognitive training sessions aimed at improving cognitive functions, and one final verbal session. The program was newly developed by the principal investigator based on occupational therapy theories for higher brain dysfunction and evidence from cognitive rehabilitation programs for alcohol use disorder implemented overseas. The program focuses on executive dysfunction, which is a core cognitive impairment in individuals with alcohol use disorder, and promotes goal oriented planning by providing instructions that direct participants attention to executive functions and enhance self awareness. A structured program enables participants to identify and repeatedly practice cognitive strategies for managing cognitive impairments. Written reflection is incorporated to facilitate verbalization of strategies and visualization of learning outcomes. The combination of cognitive training and verbal sessions promotes generalization of cognitive strategies to daily life. Clinically applicable occupational activities commonly used in psychiatric occupational therapy and day care settings are employed to enhance participant engagement. Each session includes a Ninto-re Game as a warm up task and a Ninto-re Activity as activity based cognitive training. The Ninto-re Game involves group based cognitive tasks such as route finding using railway maps and timetables. The Ninto-re Activity consists of structured occupational activities using existing kits such as woodworking and stained glass art, during which participants create two to three products over the ten training sessions. Task procedures are divided into step by step instructions, and participants are encouraged to read each instruction aloud, confirm understanding, and then execute the task sequentially.
MeSH Unique ID: D000091942
認知機能トレーニング Cognitive Training
遂行機能検査としてFrontal Assessment Battery（FAB）測定する。本研究における介入プログラムの効果指標として、介入前および介入後に実施し、総得点の変化を評価する。
 Executive function will be assessed using the Frontal Assessment Battery (FAB). The total score will be measured before and after the intervention to evaluate the effectiveness of the program.
副次評価項目として、注意機能（TMT）、衝動性（Stroop Test）、自己効力感（GSES）、遂行機能（BADS下位検査）の介入前後の変化を評価する。認知機能のスクリーニングとしてMoCA-Jを実施する。加えて、介入後に半構造化面接（フォーカスグループおよび個別インタビュー）を行い、「生きづらさの変化」に関する質的評価を行う。 Secondary outcomes include attention (Trail Making Test), impulsivity (Stroop Test), self-efficacy (General Self-Efficacy Scale), and executive function (Zoo Map Test and Modified Six Elements Test of the Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome), assessed before and after the intervention. Global cognitive function will be screened using the Montreal Cognitive Assessment Japanese version (MoCA-J). Qualitative data on perceived changes in difficulties in daily life will be collected through semi-structured focus group and individual interviews after the intervention.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究は軽微な侵襲を伴う研究であり、時間的制約、精神的な疲労以外の健康被害の発生は想定されない。 しかし、健康被害にかかる事象が確認された際は、直ちにプログラムを中断し、主治医、協力機関責任者へ報告し対応を検討し、通常の保険診療での対応も検討する。万が一の健康被害に備え、研究者は「日本作業療法士協会の賠償責任保険及び秋田大学生活協同組合学生賠償責任保険へ加入している。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

秋田大学人を対象とする生命科学・医学系研究 倫理委員会 Akita University Ethics Committee for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects
11000822
秋田県秋田県秋田市本道1丁目1-1 1-1-1 Hondo, Akita City, Akita Prefecture, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
3349
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません