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その他
令和7年10月24日
初期認知症患者の自己効力感とQOL向上におけるコミュニケーション支援アプリ「ワタシテ」を活用した効果　〜導入前後比較探索的研究〜
アプリ「ワタシテ」を活用した認知症初期支援における自己効力感向上の探索
高山　千弘
ノックオンザドア株式会社
アプリ「ワタシテ」を軽度認知障害（MCI）または初期アルツハイマー型認知症患者に8週間導入し、自己効力感とQOL-ADの改善可能性を探索的に評価することを目的とする。また、アプリ操作ログや半構造化インタビューを通じて、介入による変化に関連する要因やプロセス、および臨床導入の実施可能性に関する予備的知見を多面的に検討する。
N/A
軽度認知障害（MCI）及び初期アルツハイマー型認知症患者
募集前
特定非営利活動法人　地域健康プラン
22000014

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月23日
jRCT番号 jRCT1020250026

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初期認知症患者の自己効力感とQOL向上におけるコミュニケーション支援アプリ「ワタシテ」を活用した効果　〜導入前後比較探索的研究〜 Exploring the Impact of the Communication Support App 'Watashite' on Self-Efficacy and Quality of Life in Patients with Early-Stage Dementia
: An Exploratory Pre-Post Intervention Study
アプリ「ワタシテ」を活用した認知症初期支援における自己効力感向上の探索 Exploration of improving self-efficacy in early-stage dementia support using the app "Watashite"

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高山　千弘 Takayama Hiroomi
/ ノックオンザドア株式会社 Knock on the Door Co., Ltd.
管理部
105-0023
/ 東京都千代田区鍛冶町一丁目7番6号 1-7-6 Kajicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6820-0931
watashite@knockonthedoor.jp
伊藤　万祐子 Ito Mayuko
ノックオンザドア株式会社 Knock on the Door Co., Ltd.
PSP事業本部　ワタシテ事業部
105-0023
東京都千代田区鍛冶町一丁目7番6号 1-7-6 Kajicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
080-7445-4886
watashite@knockonthedoor.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ノックオンザドア株式会社
高井　彰士
ノックオンザドア株式会社
眞籠　宏一
シミックホールディングス株式会社
三友　周太

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アプリ「ワタシテ」を軽度認知障害（MCI）または初期アルツハイマー型認知症患者に8週間導入し、自己効力感とQOL-ADの改善可能性を探索的に評価することを目的とする。また、アプリ操作ログや半構造化インタビューを通じて、介入による変化に関連する要因やプロセス、および臨床導入の実施可能性に関する予備的知見を多面的に検討する。
N/A
2025年10月28日
2025年10月28日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
[ 対象疾患]
軽度認知障害（MCI）または初期アルツハイマー型認知症

[定義]
MCI：DSM-5の軽度神経認知障害に準拠
初期AD：DSM-5のアルツハイマー病による神経認知症の軽度に該当

[年齢]
65歳以上

[性別]
不問

[同意能力]
研究説明後、理解・保持・推論・意思表明が可能と医師が判断

[インフォームド・コンセント]
十分な説明を受け、自由意思で文書同意

[端末環境]
スマートフォンまたはタブレット使用可能（家族支援含む）
 [Target Disease]
Mild Cognitive Impairment (MCI) or Early Stage Alzheimer's Disease

[Definition]
MCI: Based on DSM-5 criteria for Mild Neurocognitive Disorder
Early AD: Mild cases under DSM 5 criteria for Major Neurocognitive Disorder due to Alzheimer's Disease

[Age]
65 years and older

[Sex]
No restriction

[Consent Capacity]
Confirmed by physician after explanation; ability to understand, retain, reason, and express choice

[Informed Consent]
Received sufficient explanation and voluntarily provided written consent

[Device Environment]
Access to smartphone or tablet (including family support if needed)
実施責任者または実施分担者が不適当と判断する者 Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・参加者から実証事業への参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・参加者が登録後の測定や検査等により実証事業への参加の基準に満足しないことが判明した場合
・参加者が開始後に症状が悪化した、副作用等が発生した等の有害事象により実証事業の継続が困難な場合
・参加者が守るべきことを故意に守らなかった場合や実証事業の実施が著しく低い等の場合
・実施責任者または実施分担者が実証事業への参加・継続の中止が適当と判断した場合
軽度認知障害（MCI）及び初期アルツハイマー型認知症患者 Patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) and Early Stage Alzheimer's Disease
C10.668.829.500,C10.228.140.380.100
軽度認知障害（MCI）,初期アルツハイマー型認知症患者 Patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) ,Early Stage Alzheimer's Disease
あり
介入名： コミュニケーション支援アプリ「ワタシテ」による、認知症のある方の本人情報や日常生活記録の共有を用いた8週間の行動介入

介入の種類： 行動（デジタルヘルス介入／モバイルアプリ）

介入の内容（詳細）：
本研究では、アプリ「ワタシテ」を用いた8週間の行動介入を実施する。対象者は認知症のある方であり、本人情報や日常生活に関する記録（写真・動画投稿を含む）を入力する。本人の同意を得たうえで、研究担当医師および研究看護師は入力内容を閲覧し、必要に応じてコメントを行う。介入期間中、研究スタッフは約1〜2週ごとに計4回、電話または対面により操作支援および心理的サポートを提供する。入力頻度は対象者の状況に応じて個別に調整する。研究デザインは単群前後比較とする。		 Intervention Name
Behavioral intervention for 8 weeks using the communication support app "Watashite" to share personal information and daily life records of persons with dementia

Type of Intervention
Behavioral (digital health intervention / mobile application)

Intervention Details
This study will implement an 8-week behavioral intervention using the app "Watashite." Participants are persons with dementia who will input personal information and daily life records, including photo and video posts. With the participant's consent, the study physician and study nurse will view the entries and provide comments as needed. During the intervention period, research staff will provide technical assistance and psychological support by phone or in person approximately every 1 to 2 weeks (about 4 times in total). The frequency of input will be individually adjusted based on the participant's situation. The study design is a single-arm pre-post comparison.
高齢者の日常生活における自己効力感尺度 Self-Efficacy Scale for Daily Life in Older Adults
・QOL-AD（Alzheimer’s Disease関連QOL尺度）
・アプリ利用ログ指標
・半構造化インタビュー結果		 QOL AD(Quality of Life in Alzheimer's Disease scale)
App usage log indicators
Semi-structured interview results

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人　地域健康プラン Specified Nonprofit Corporation Regional Health Plan
22000014
山形県山形県七日町二丁目7番23号とんがりビル3階 3rd Floor, Tongari Building, 7-23 Nanukamachi 2-chome, Yamagata Prefecture, Yamagata
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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