臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| 日本人COPD患者におけるデュピルマブ処方患者の患者特性、有効性及び安全性に対する前向き観察研究 | ||
| PERCEPT study | ||
| 杉浦 久敏 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 実臨床下で慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対してデュピルマブの投与を受けた成人患者のベースラインの患者特性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | ||
| 募集中 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1020250021 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本人COPD患者におけるデュピルマブ処方患者の患者特性、有効性及び安全性に対する前向き観察研究 | Prospective observational study of patient characteristics, efficacy, and safety of patients prescribed dupilumab in Japanese patients with COPD | ||
| PERCEPT study | PERCEPT study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉浦 久敏 | Sugiura Hisatoshi | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan | |
| 022-717-8539 | |||
| hisatoshi.sugiura.a4@tohoku.ac.jp | |||
| 藤野 直也 | Fujino Naoya | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan | ||
| 022-717-8539 | |||
| naoya.fujino.d2@tohoku.ac.jp | |||
| 令和7年10月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 秋田 尚樹 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 湯川 智仁 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 折茂 真実 | ||
| Sanofi Specialty Care Medical Alliance Immunology Medical | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 長張 健太郎 | ||
| データサイエンス本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田辺 直也 |
Naoya Tanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
リハビリテーション科・呼吸器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
0570-030-311 |
|||
|
|||
| / | 中鉢 正太郎 |
Shotaro Chubachi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
|
|||
| / | 川山 智隆 |
Tomotaka Kawayama |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| / | 平野 綱彦 |
Tsunahiko Hirano |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| / | 谷村 和哉 |
Kazuya Tanimura |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University Hospital |
|
呼吸器内科学 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
|
|||
| / | 柴田 陽光 |
Yoko Shibata |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
| / | 髙橋 浩一郎 |
Koichiro Takahashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
|
|||
| / | 深堀 範 |
Susumu Fukahori |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
|
|||
| / | 茂木 孝 |
Takashi Motegi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団至心医療会 呼吸ケアクリニック東京 |
Respiratory Care Clinic Tokyo |
|
呼吸器内科 |
|||
104-0031 |
|||
東京都 中央区京橋1-12-5京橋YSビル1階 |
|||
03-6263-2143 |
|||
|
|||
| / | 髙田 昇平 |
Shohei Takata |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
Fukuokahigashi Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
|
|||
| / | 白井 敏博 |
Toshihiro Shirai |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
|
|||
| / | 寺田 邦彦 |
Kunihiko Terada |
|
|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic, Respiratory Medicine ＆ General practice |
|
内科・呼吸器科 |
|||
670-0849 |
|||
兵庫県 姫路市城東町五軒屋3-6 |
|||
079-285-0111 |
|||
|
|||
| / | 岩本 博志 |
Hiroshi Iwamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| / | 權 寧博 |
Yasuhiro Gon |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
|
|||
| / | 金子 正博 |
Masahiro Kaneko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター 西市民病院 |
Kobe City Hospital Organaization Kobe City Medical Center West Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 |
|||
078-576-5251 |
|||
|
|||
| / | 金廣 有彦 |
Arihiko Kanehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団聖フランシスコ会 姫路聖マリア病院 |
Himeji St.Mary's Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
670-0801 |
|||
兵庫県 姫路市仁豊野650 |
|||
079-265-5111 |
|||
|
|||
| / | 畑地 治 |
Osamu Hataji |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器センター・呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
|||
| / | 南方 良章 |
Yoshiaki Minakata |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構和歌山病院 |
NHO Wakayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
644-0044 |
|||
和歌山県 日高郡美浜町和田1138 |
|||
0738-22-3256 |
|||
|
|||
| / | 長門 直 |
Tadashi Nagato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 長門莫記念会 長門記念病院 |
NAGATO MEMORIAL HOSPITAL |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
876-0835 |
|||
大分県 佐伯市鶴岡町1丁目11番59号 |
|||
0972-24-3000 |
|||
|
|||
| / | 宮沢 直幹 |
Naoki Miyazawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会 横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3丁目2番10号 |
|||
045-832-1111 |
|||
|
|||
| / | 白井 正浩 |
Masahiro Shirai |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu Hospital |
|
呼吸器・アレルギー科 |
|||
434-8511 |
|||
静岡県 浜松市浜名区於呂4201-2 |
|||
053-583-3111 |
|||
|
|||
| / | 光根 歩 |
Ayumi Mitsune |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室一丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
|
|||
| / | 丸毛 聡 |
Satoshi Marumo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital |
|
呼吸器内科・感染症科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
|
|||
| / | 福家 聡 |
Satoshi Fuke |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
|
|||
| / | 横山 彰仁 |
Akihito Yokoyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 永頼会松山市民病院 |
Matsuyama Shimin Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-0067 |
|||
愛媛県 愛媛県松山市大手町2丁目6-5 |
|||
089-943-1151 |
|||
|
|||
| / | 青木 康弘 |
Yasuhiro Aoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康曜会プラーナクリニック |
PranaClinic |
|
呼吸器内科 |
|||
366-0817 |
|||
埼玉県 深谷市柏合144-2 |
|||
048-551-1500 |
|||
|
|||
| / | 福原 敦朗 |
Atsuro Fukuhara |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人大原記念財団大原綜合病院 |
OHARA GENERAL HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
960-8611 |
|||
福島県 福島市上町6番1号 |
|||
024-526-0300 |
|||
|
|||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実臨床下で慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対してデュピルマブの投与を受けた成人患者のベースラインの患者特性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 本非介入研究における仮名化された臨床データの使用について、インフォームド・コンセントに署名する意思があり、署名することができる患者。 2. 20歳以上 3. 実臨床下で担当医師よりCOPDに対してデュピルマブ治療を開始した患者。(他疾患でデュピルマブを使用している場合や他の生物学的製剤を使用している場合は研究担当医師の判断に委ねる) |
1. Patients who are willing and able to sign informed consent for the use of anonymized clinical data in this non-interventional study. 2. 20 years or older 3. Patients who have started dupilumab treatment for COPD in clinical practice by the attending physician. (Use of dupilumab for other conditions or concurrent use of other biologic agents is at the discretion of the treating physician.) |
||
| 1. 進行中の介入研究若しくは治験への参加、更に研究当医師の判断により、本研究の評価に影響を及ぼす可能性がある場合。 2. 研究担当医師より、質問票への回答や本研究への参加、結果の解釈に影響を及ぼすと判断された急性または慢性疾患を有する患者。 |
1. Participation in an ongoing interventional or clinical trial that may affect the assessment of this study, as judged by the treating physician. 2. Patients with acute or chronic diseases that, in the judgment of the treating physician, may affect the completion of questionnaires, participation in this study, or interpretation of the results. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の場合、研究対象者の参加を中止とする。 •研究対象者が研究への参加を辞退する意思を示した場合 •選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 •継続が対象者の安全または福祉に不利益を及ぼすと研究担当医師等が判断した場合 •その他、研究担当医師等が継続は適当でないと判断した場合 |
|||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) | ||
| なし | |||
| デュピルマブ投与開始時の人口統計学的特徴(年齢、性別、BMI、喫煙歴)と臨床学的特徴(COPD重症度、合併症、IgE［総及び特異的］、血中好酸球数、FeNO、呼吸機能検査所見、COPD Assessment Test（CAT）スコア、modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)、増悪回数（ベースラインの1年前）)の記述的統計解析。 | Descriptive statistical analysis of demographic characteristics (age, sex, BMI, smoking history) and clinical characteristics (COPD severity, complications, IgE [total and specific], blood eosinophil count, FeNO, respiratory function test findings, COPD Assessment Test [CAT] score, modified Medical Research Council Dyspnea Scale [mMRC], number of exacerbations [one year prior to baseline]). | ||
| •デュピルマブ投与開始から12ヵ月後の中等度及び重度のCOPD増悪の年間増悪率と前年の年間増悪率の比較 •デュピルマブ投与開始から中等度又は重度の初回増悪までの期間。 •気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のデュピルマブ投与開始から12ヵ月間の経時的変化。 •気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1/FVCのデュピルマブ投与開始から12ヵ月間の経時的変化。 •デュピルマブ投与開始から12ヵ月間のCATスコアの経時的変化。 •デュピルマブ投与開始から12ヵ月間のmMRCスコアの経時的変化。 •デュピルマブ投与開始から12ヵ月間の入院回数と研究開始前年の入院回数を比較。 •デュピルマブ投与開始後に測定したバイオマーカー（末梢血EOS、IgE［総及び特異的］及びFeNO）の推移。 |
Annualized rate of moderate and severe COPD exacerbations 12 months since initiation of dupilumab compared to the annual exacerbation rate of the previous year Time to the first moderate or severe exacerbations over time. Change over time in pre- and post-bronchodilator FEV1 from study start to month 12. Change over time in pre- and post FEV1/FVC from study start to month 12. Change over time in CAT Score from study start to month 12. Change over time in mMRC Score from study start to month 12. Number of hospitalizations after 12 months of dupilumab treatment vs. the year before study start. Changes in biomarkers (peripheral blood EOS, IgE [total and specific], and FeNO) measured after the initiation of dupilumab. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| Sanofi K.K. | ||
| あり | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| ec-med@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |