臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 企業における『新型(啓発型)健診プログラム』の検証試験 | ||
| 企業における『新型(啓発型)健診プログラム』の検証試験 | ||
| 三上 達也 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 本研究の目的は、企業における「新型（啓発型）健診プログラム」の有効性を検証し、その社会実装の可能性を評価することである。従来の定期健康診断では、結果通知に時間がかかり、受診者の行動変容を促す仕組みが十分に機能していない。本研究では、健診結果の即時フィードバックと健康教育を組み合わせたプログラムを導入することで、受診者のヘルスリテラシー向上および生活習慣改善を促進し、生活習慣病の一次予防施策としての有効性を検討する。 また、企業の健康保険組合のレセプトデータを活用し、介入群と対照群の医療費の変化を比較することで、従業員の健康改善だけでなく、医療費削減にも寄与するかを明らかにすることを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 生活習慣病予防 | ||
| 募集終了 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | ||
| 11000673 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1020240064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 企業における『新型(啓発型)健診プログラム』の検証試験 | Verification Study of the New (Awareness-Based) Health Screening Program in Companies | ||
| 企業における『新型(啓発型)健診プログラム』の検証試験 | Verification Study of the New (Awareness-Based) Health Screening Program in Companies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三上 達也 | Mikami Tasuya | ||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 健康未来イノベーションセンター | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki City, Aomori, Japan | |
| 0172-39-5511 | |||
| tmika@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 横山 慎太朗 | Yokoyama Shintaro | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| 健康未来イノベーションセンター | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki City, Aomori, Japan | ||
| 0172-39-5511 | |||
| shintaro-y@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 石橋 恭之 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、企業における「新型（啓発型）健診プログラム」の有効性を検証し、その社会実装の可能性を評価することである。従来の定期健康診断では、結果通知に時間がかかり、受診者の行動変容を促す仕組みが十分に機能していない。本研究では、健診結果の即時フィードバックと健康教育を組み合わせたプログラムを導入することで、受診者のヘルスリテラシー向上および生活習慣改善を促進し、生活習慣病の一次予防施策としての有効性を検討する。 また、企業の健康保険組合のレセプトデータを活用し、介入群と対照群の医療費の変化を比較することで、従業員の健康改善だけでなく、医療費削減にも寄与するかを明らかにすることを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 2019年05月07日 | |||
| 2019年05月07日 | |||
| 2019年05月07日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 青森県内の企業の20歳以上の従業員 本試験の目的と内容を十分に理解し、参加に同意した者 企業の定期健康診断または社外健康診断を受診した者 健診結果を活用し、健康教育およびフォローアッププログラムに参加する意向がある者 |
Employees aged 20 and older working at companies in Aomori Prefecture. Individuals who fully understand the purpose and details of this study and have provided consent to participate. Individuals who have undergone a company-sponsored health checkup or an external health examination. Individuals willing to utilize their health screening results and participate in the health education and follow-up program. |
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| 特定保健指導の対象者 | Subjects of Specific Health Guidance | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 生活習慣病予防 | Prevention of Lifestyle-Related Disease | ||
| あり | |||
| 介入群の対象者は、「新型（啓発型）健診プログラム」の実施と健康教育を受ける。これには、メタボリックシンドローム、ロコモティブシンドローム、口腔保健、メンタルヘルスに関する包括的な健康診断の即時フィードバックと、継続的な健康情報の提供が含まれる。 | Participants in the intervention group will receive the implementation of the "New (Awareness-Based) Health Screening Program" and health education. This includes immediate feedback from a comprehensive health screening covering metabolic syndrome, locomotive syndrome, oral health, and mental health, as well as the continuous provision of health-related information. | ||
| ヘルスリテラシーの向上、健康行動の変容、メタボリックシンドローム・ロコモティブシンドローム・口腔保健・メンタルヘルスに関する健康指標の改善を評価する。 | Improvement in health literacy, behavioral change, enhancement of health indicators related to metabolic syndrome, locomotive syndrome, oral health, and mental health. | ||
| 医療費の削減 | Reduction of healthcare costs | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立大学法人 弘前大学 | ||
| Hirosaki University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| センター・オブ・イノベーション（COI）プログラム | Center of Innovation (COI) Program | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | Committee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 11000673 | ||
| 青森県青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifucho, Hirosaki, Aomori, Aomori, Aomori | |
| 0172-33-5111 | ||
| rinri@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 2019-053-2 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）