臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 外来通院する炎症性腸疾患患者のストレスマネジメント能力を向上させるための患者教育プログラムの開発 | ||
| 外来通院する炎症性腸疾患患者のストレスマネジメント能力を向上させるための患者教育プログラムの開発 | ||
| 太田 一輝 | ||
| 弘前大学 | ||
| 外来通院中の炎症性腸疾患患者への自動思考記録表を用いたセルフモニタリングと看護面接（認知再構成法）による介入が、ストレスマネジメントにどのような効果があるかを明確にする。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集前 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1020240048 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外来通院する炎症性腸疾患患者のストレスマネジメント能力を向上させるための患者教育プログラムの開発 | Development of a patient education program to improve the stress management ability of outpatients with inflammatory bowel disease | ||
| 外来通院する炎症性腸疾患患者のストレスマネジメント能力を向上させるための患者教育プログラムの開発 | Development of a patient education program to improve the stress management ability of outpatients with inflammatory bowel disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 太田 一輝 | Ota Kazuki | ||
| 15747509 | |||
| / | 弘前大学 | Hirosaki university | |
| 大学院保健学研究科 | |||
| 036-8564 | |||
| / | 青森県弘前市本町66-1 | 66-1, Hon-cyo,Hirosaki,Aomori | |
| 0172395942 | |||
| k.ota@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 太田 一輝 | Ota Kazuki | ||
| 弘前大学 | Hirosaki university | ||
| 大学院保健学研究科 | |||
| 036-8564 | |||
| 青森県弘前市本町66-1 | 66-1, Hon-cyo,Hirosaki,Aomori | ||
| 08052296417 | |||
| k.ota@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 敦賀 英知 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月1日 | |||
| 弘前大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学 | ||
| 櫻庭 裕丈 | ||
| 弘前大学 | ||
| 大学院医学研究科 | ||
| 弘前大学 | ||
| 平賀 寛人 | ||
| 弘前大学 | ||
| 大学院医学研究科 | ||
| 弘前大学 | ||
| 蓮井 桂介 | ||
| 弘前大学 | ||
| 大学院医学研究科 | ||
| 弘前大学 | ||
| 太田 真二 | ||
| 大学院医学研究科 | ||
| 弘前大学 | ||
| 藤田 あけみ | ||
| 大学院保健学研究科 | ||
| 弘前大学 | ||
| 土屋 涼子 | ||
| 大学院保健学研究科 | ||
| 弘前大学 | ||
| 畑山 千絵 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 藤田 あけみ | Fujita Akemi | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 外来通院中の炎症性腸疾患患者への自動思考記録表を用いたセルフモニタリングと看護面接（認知再構成法）による介入が、ストレスマネジメントにどのような効果があるかを明確にする。 | |||
| 2 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 外来通院している寛解期の潰瘍性大腸炎、クローン病患者 | Patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are in remission and undergoing outpatient treatment | ||
| 特になし | None in particular | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究への参加同意を取り下げた者，その他，研究責任者が必要と判断し本研究全体を中止する場合がある。 |
|||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ulcerative colitis or Crohn's disease | ||
| D003093 D003424 | |||
| 炎症性腸疾患 | Inflammatory Bowel Disease | ||
| あり | |||
| 認知行動療法のセルフモニタリングと看護面接を実施する。 | We will conduct cognitive behavioral therapy self-monitoring and nursing interviews. | ||
| D015928 | |||
| 認知行動療法,セルフモニタリング,看護面接 | behavioral therapy,self-monitoring,nursing interviews. | ||
| ・ストレス反応 |
Stress response | ||
| ・潰瘍性大腸炎，クローン病に特異的なQOL尺度 ・ストレスコーピング ・セルフエフィカシー |
Quality of life scale specific to ulcerative colitis and Crohn's disease Stress coping Self-efficacy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 弘前大学大学院保健学研究科 | ||
| Hirosaki University Graduate School of Health Sciences | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| JSPS科研費 JP20K19083 | JSPS KAKENHI Grant Numbers JP20K19083 | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 | Ethics Committee Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 青森県弘前市在府町5 | 5,Zaifu-cho,Hirosaki,Aomori, Aomori | |
| 0172-33-5111 | ||
| med-pr@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |