臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| 人工知能を用いた全身麻酔下手術での死亡リスク因子に関する観察研究 | ||
| 全身麻酔下手術での死亡リスク因子に関する観察研究 | ||
| 星島 宏 | ||
| 東北大学大学院歯学研究科 | ||
| 本研究は，人工知能の機械学習機能を用いて，全身麻酔で手術された患者の術中・術後の死亡に関するリスク因子を検討する． | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下での非心臓手術を受けた成人患者 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1020240042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工知能を用いた全身麻酔下手術での死亡リスク因子に関する観察研究 | Observational study of risk factors for death during surgery under general anesthesia using artificial intelligence | ||
| 全身麻酔下手術での死亡リスク因子に関する観察研究 | Observational study on risk factors for death during surgery under general anesthesia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 星島 宏 | Hoshijima Hiroshi | ||
| 90536781 | |||
| / | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry | |
| 病態マネジメント歯学講座 歯科口腔麻酔学分野 | |||
| 980 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | Seiryomachi 4-1, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan | |
| 022-717-8420 | |||
| hhoshi6@gmail.com | |||
| 星島 宏 | Hoshijima Hiroshi | ||
| 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry | ||
| 病態マネジメント歯学講座 歯科口腔麻酔学分野 | |||
| 980-8575 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | Seiryomachi 4-1, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan | ||
| 022-717-8420 | |||
| 022-717-8404 | |||
| hhoshi6@gmail.com | |||
| 星島 宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 本学は、医科大学病院であり、３次救急指定病院であるため救急対応は十分である | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は，人工知能の機械学習機能を用いて，全身麻酔で手術された患者の術中・術後の死亡に関するリスク因子を検討する． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月28日 | |||
| 65000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 東北大学病院で全人麻酔下で非心臓手術を受けた患者 18歳以上の男女 |
Patients who underwent non-cardiac surgery under general anesthesia at Tohoku University Hospital Men and women aged 18 or older |
||
| 18歳未満の患者と開胸手術を受けた患者 | Patients under 18 years of age and those undergoing cardiac and open chest surgery | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 全身麻酔下での非心臓手術を受けた成人患者 | Adults Patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia | ||
| なし | |||
| Artificial intelligence, mortality, risk factor | |||
| 術後30日間の患者の死亡 | Patient mortality within 30 days after surgery | ||
| 死亡理由 手術から死亡退院（退院）までの日数 18歳以上 年齢・身長・体重・BMI 手術時間・麻酔時間・輸液量・出血量・輸血量・尿量 手術科（整形外科など）・手術の種類（胆嚢摘出術など） 開腹・腹腔鏡下での手術 硬膜外麻酔併用 セボフルラン・sevoflurane・デスフルラン・Desflurane・スープレン・プロポフォール・ディプリバン・レミフェンタニル・アルチバ・フェンタニル・ロクロニウム・スガマデクスの使用量(使用の有無) エフェドリン・硫酸アトロピン・ネオシネジン・ペルジピン・アルプロスタジルアルファデクス・ヘルベッサー・アドレナリン・イノバン・ノルアドレナリン・メイロン・リンデロン・ラシックス・フロセミド・カルチコール・オノアクト・ランジオロール・シグマート・ニコランジル・ソルメドロール・の使用量（使用の有無） 抜管の有無、挿管患者でICUに収容された患者の抜管までの日数、ASAの分類、手術室入室時間手術室入室時のバイタルサイン（血圧、脈拍、サチュレーション） |
Cause of death, Days from surgery to discharge (discharge), Over 18 years old, Age, height, weight, BMI, Surgery time, anesthesia time, amount of infusion, amount of blood loss, amount of blood transfusion, amount of urine, Surgery department (orthopedics, etc.), type of surgery (cholecystectomy), Open surgery, laparoscopic surgery, Combined with epidural anesthesia, Sevoflurane, desflurane, suprene, propofol, diprivan, remifentanil, altiba, fentanyl, Amount of rocuronium and sugammadex used (whether or not used), Amount of ephedrine, atropine sulfate, neosynedine, perdipine, alprostadil alfadex, herbesser, adrenaline, inovan, noradrenaline, meylon, linden, lasix, furosemide, calcicol, onoact, landiolol, sigmart, nicorandil, solumedrol used (whether or not used), Whether or not extubation was performed, number of days until extubation for intubated patients admitted to the ICU, ASA classification, time of admission to the operating room, vital signs at admission to the operating room (blood pressure, pulse, saturation) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku University, Tohoku Clinical Research Review Committee | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |