臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| 睡眠がワークエンゲイジメントと認知機能及び臨床データに与える影響の探索 | ||
| 睡眠効果の探索 | ||
| 中尾 睦宏 | ||
| 昭和大学 | ||
| 健康型有料老人ホーム「マゼラン湘南佐島」の従業員及び入居者を対象に、ウェアラブルデバイス（スマートウォッチ）及び医療・ヘルスケア機器（血圧計、脳機能測定器）を使いながら、起床時の疲労感軽減機能、自律神経調整機能、日内リズム調整機能、認知機能改善機能を有するサプリメントを摂取することで、従業員のワークエンゲイジメント及び従業員、入居者の認知機能にどのような変化が生じ、どのようなパラメーターと大きな相関が生じたか前後比較をすることで、睡眠状態、ワークエンゲイジメント、認知機能の維持・向上との間にどのようなメカニズムが働いているのかを示唆するパラメーターを発掘していき、ひいては睡眠やワークエンゲイジメント、認知機能にどのような対策や何が有効なソリューションなのか、行動変容への手助けとなる環境構築を図っていくことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| ・深い眠りの割合 ・ワークエンゲイジメント ・セルフエフィカシー ・脳認知機能 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人 地域健康プラン | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1020240019 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠がワークエンゲイジメントと認知機能及び臨床データに与える影響の探索 | Exploration of the effects of sleep on work engagement, cognitive function, and clinical data | ||
| 睡眠効果の探索 | Exploration of sleep effects | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中尾 睦宏 | Nakao Mutsuhiro | ||
| / | 昭和大学 | Showa University | |
| ストレスマネジメント研究所 | |||
| 142-8555 | |||
| / | 東京都品川区旗の台１−５−８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo , Japan | |
| 03-3784-8917 | |||
| stmanage@med.showa-u.ac.jp | |||
| 谷 康雄 | Tani Yasuo | ||
| 神奈川県 | Kanagawa Prefectural Government | ||
| 政策局いのち・未来戦略本部室 | |||
| 231-8588 | |||
| 神奈川県横浜市中区日本大通１ | 1 Nihon-odori, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 045-285-0778 | |||
| tani.4wea@aol.com | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ＳＯＹＯＫＡＺＥ | ||
| 稲葉 淳 | ||
| マゼラン湘南佐島 | ||
| 総支配人 | ||
| 神奈川県 | ||
| 谷 康雄 | ||
| 政策局いのち・未来戦略本部室 | ||
| 未病産業コーディネーター | ||
| 株式会社ＳＯＹＯＫＡＺＥ | ||
| 稲葉 淳 | ||
| マゼラン湘南佐島 | ||
| 総支配人 | ||
| 神奈川県 | ||
| 谷 康雄 | ||
| 政策局いのち・未来戦略本部室 | ||
| 未病産業コーディネーター | ||
| 昭和大学 | ||
| 中尾 睦宏 | ||
| ストレスマネジメント研究所 | ||
| 教授 | ||
| 神奈川県 | ||
| 谷 康雄 | ||
| 政策局いのち・未来戦略本部室 | ||
| 未病産業コーディネーター | ||
| 稲葉 淳 | Inaba Jun | ||
| 株式会社ＳＯＹＯＫＡＺＥ | |||
| マゼラン湘南佐島 総支配人 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康型有料老人ホーム「マゼラン湘南佐島」の従業員及び入居者を対象に、ウェアラブルデバイス（スマートウォッチ）及び医療・ヘルスケア機器（血圧計、脳機能測定器）を使いながら、起床時の疲労感軽減機能、自律神経調整機能、日内リズム調整機能、認知機能改善機能を有するサプリメントを摂取することで、従業員のワークエンゲイジメント及び従業員、入居者の認知機能にどのような変化が生じ、どのようなパラメーターと大きな相関が生じたか前後比較をすることで、睡眠状態、ワークエンゲイジメント、認知機能の維持・向上との間にどのようなメカニズムが働いているのかを示唆するパラメーターを発掘していき、ひいては睡眠やワークエンゲイジメント、認知機能にどのような対策や何が有効なソリューションなのか、行動変容への手助けとなる環境構築を図っていくことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月15日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 「マゼラン湘南佐島」従業員及び入居者のうち同意が得られた者 | Employees and residents of elderly care facilities"Mazeran Shonansajima" who have given their consent | ||
| 妊産婦、大豆、鶏肉、卵アレルギー疾患者 | Pregnant women, people with soy, chicken, or egg allergies | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・参加者から実証事業への参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・参加者が登録後の測定や検査等により実証事業への参加の基準に満足しないことが判明した場合 ・参加者が開始後に症状が悪化した、副作用等が発生した等の有害事象により実証事業の継続が困難な場合 ・参加者が守るべきことを故意に守らなかった場合や実証事業の実施が著しく低い等の場合 ・実施責任者または実施分担者が実証事業への参加・継続の中止が適当と判断した場合 ・感染症の拡大等により実施施設における実証事業活動の継続が不可能と判断されるとき |
|||
| ・深い眠りの割合 ・ワークエンゲイジメント ・セルフエフィカシー ・脳認知機能 | - Deep sleep percentage - Work Engagement - Self Efficacy - Cognitive function | ||
| あり | |||
| ・Apple Watchを常時装着してもらう。 ・週１回、血圧・血管柔軟性及び認知機能測定を行ってもらう。 ・４種類のサプリメントを各々７日間のwash out期間を置き３０日間摂取してもらう ＊サプリメントの効能・効果について １．L-テアニン200mg/日：起床時の疲労感軽減 ２．クロノケア116mg/日：自律神経機能調整 ３．ネムノス200mg/日：日内リズム調整 ４．プラズマローゲン1mg/日：認知機能改善 |
- Have Apple Watch worn at all times - Have blood pressure, vascular flexibility, and cognitive function measured once a week. - Have four types of supplements for 30 days taken with a 7 day wash out period. *Efficacy and effects of supplements 1.L-Theanine 200mg/day : Reduced feeling of fatigue when waking up 2.ChronoCare 116mg/day : Adjustment of autonomic nervous function 3.Nemunos 200mg/day : Adjustment of circadian rhythm 4.Plasmalogen 1mg/day : Improved cognitive function |
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| ・深い眠りの割合 ・ワークエンゲイジメント ・セルフエフィカシー ・脳認知機能 |
- Deep sleep percentage - Work Engagement - Self Efficacy - Cognitive function |
||
| ・血圧 ・血管柔軟性 |
- Blood pressure - Flexibility of blood vessels |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 入居者については施設にて契約している福祉事業者賠責保険、従業員については労災保険にて対応 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 株式会社ＳＯＹＯＫＡＺＥ | ||
| SOYOKAZE Co.,Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 神奈川県立産業総合研究所 | Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 地域健康プラン | NPO Community Health Plan | |
| 山形県山形市七日町２−７−２３ | 2-7-23, Nanuka-Machi, Yamagata-city, Yamagata,, Yamagata | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |