臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月8日 | ||
| 口腔内細菌叢と脳血管障害との関連についての研究 | ||
| 口腔内細菌叢と脳血管障害との関連についての研究 | ||
| 水上 藍 | ||
| 弘前大学医学部付属病院 | ||
| 脳卒中の原因として口腔内細菌叢のうち、齲蝕の原因細菌であるStreptococcus mutansが、微小脳内出血、脳梗塞患者に関連することが分かってきた。口腔内細菌叢におけるStreptococcus mutansと無症候性脳梗塞及び無症候性脳出血との関連を究明します。 | ||
| N/A | ||
| 脳血管障害 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1020240018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔内細菌叢と脳血管障害との関連についての研究 | Oral microflora in patient with cerebrovascular disrders: A prospective study | ||
| 口腔内細菌叢と脳血管障害との関連についての研究 | Oral microflora in patient with cerebrovascular disrders: A prospective study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水上 藍 | Mizukami Ai | ||
| 30970115 | |||
| / | 弘前大学医学部付属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 脳神経外科学講座 | |||
| 0368563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | Aomori prefecture hirosaki city hontyo 53 | |
| 08028244867 | |||
| lanshuishang058@gmai.com | |||
| 斉藤 敦志 | Saito Atsushi | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 脳神経外科学講座 | |||
| 0368563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | Aomori prefecture hirosaki city hontyo 53 | ||
| 0172-39-5115 | |||
| 0172-39-5116 | |||
| satsushi2022@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月1日 | |||
| 弘前大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 斉藤 敦志 | ||
| 脳神経外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中の原因として口腔内細菌叢のうち、齲蝕の原因細菌であるStreptococcus mutansが、微小脳内出血、脳梗塞患者に関連することが分かってきた。口腔内細菌叢におけるStreptococcus mutansと無症候性脳梗塞及び無症候性脳出血との関連を究明します。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 健常者、脳梗塞既往者、脳出血既往者、無症候性微小脳内出血陽性者、無症候性脳梗塞陽性者、未破裂脳動脈瘤保持者 | Healthy person, patients with a previous infarction or a previous hemorrhage, a person who is positive for symptomless microbrain hemorrhage or positive for symptomless infarction, a person who maintains an unruptured computer aneurysm | ||
| 頭部外傷 | traumatic brain injuries | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被害が生じた場合 | |||
| 脳血管障害 | cerebrovascular disorders | ||
| 脳血管障害 | Cerebrovascular Disorders | ||
| なし | |||
| 口腔内細菌叢、腸内細菌叢の存在比率 | Oral and intestinal microflora present ratio | ||
| 年齢、性別、既往歴、脳卒中リスク因子の有無 | Age, sex, medical history, and presence of stroke risk factors | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| hirosaki university medical hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 弘前大学医学部附属病院若手研究支援 | Hirosaki University Medicine Hospital Support for Young Researchers | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | National University Corporation Hirosaki University Comprehensive Clinical Research Review Committee | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | Aomori prefecture hirosaki sity hontyo 53, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |