臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 放射線治療を受ける頭頚部がん患者のためのネックカバー開発および検証 | ||
| 放射線治療を受ける頭頚部がん患者のためのネックカバー開発および検証 | ||
| 佐藤 裕美子 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、放射線治療を受ける頭頚部がん患者のためのネックカバーを開発し、使用感、使いやすさ、皮膚への刺激の程度等について既存のものと比較しながら検証することである。 | ||
| N/A | ||
| 頭頸部癌 舌癌 口腔底癌 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人弘前大学医学研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230058 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射線治療を受ける頭頚部がん患者のためのネックカバー開発および検証 | Development and validation of neck cover for head and neck cancer patients undergoing radiation therapy | ||
| 放射線治療を受ける頭頚部がん患者のためのネックカバー開発および検証 | Development and validation of neck cover for head and neck cancer patients undergoing radiation therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 裕美子 | Sato Yumiko | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 看護部 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53,Honcho,Hirosaki-shi,Aomori | |
| 0172-33-5111 | |||
| satoyumi@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 佐藤 裕美子 | Sato Yumiko | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 看護部 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53,Honcho,Hirosaki-shi,Aomori | ||
| 0172-33-5111 | |||
| satoyumi@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年1月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、放射線治療を受ける頭頚部がん患者のためのネックカバーを開発し、使用感、使いやすさ、皮膚への刺激の程度等について既存のものと比較しながら検証することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 放射線治療を受けている頭頚部がん患者で、頚部放射線性皮膚炎がないまたは軽度の紅斑(CTCAEver5.0でGrade１)がある方で、かつ、主治医よりネックカバー試作品の使用の許可を得ている方 | Patients with head and neck cancer undergoing radiation therapy. It has not appeared cervical radiation dermatitis yet or have one with the slight erythema,and the person who gets permission of the use of the neck cover trial product then the chief physician. | ||
| 認知機能の低下があり、説明を理解することが困難な方 頚部皮膚のセルフケアが困難な方 |
People with cognitive decline and have difficulty-understanding explanation. People who are incapable of the cervical skin self-care. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 頭頸部癌 舌癌 口腔底癌 | head and neck cancer tongue cancer oral cancer | ||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| あり | |||
| ネックカバーの試作品を試着、手にとってもらい、聞き取り調査によるアンケートを実施する。 | The subjects the trial product of the neck cover after that, they fill out a questionnaire by the hearing investigation. | ||
| ネックカバー | neck cover | ||
| アンケートは、各試作品について、触れた感触（サラサラ）、装着時の感想（刺激性の少なさ、苦しさ、暑さ、装着のしやすさ、外しやすさ、ずれやすさ）、頚部皮膚炎の患者に使用してもよいと思うかについては、5段階リッカートスケールで構成する。 | The questionnaires consist of five phases of Rickert scales. We ask sense the touch (quickly), impressions (irritating fewness, suffering, sweltry, easy wearing, ease of taking off, tendency to shift easily) when try on it. In addition, they answer whether they think it is acceptable to use it in patients with cervical dermatitis. | ||
| 使用するにあたっての課題、良い点、改良すべき点は自由記載とする。 | The questions about a problem on using it, a good point, a point to be improved ask for free writing. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| Hirosaki University Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学医学研究科倫理委員会 | Hirosaki University Graduate School of Medicine course Ethical Review Board | |
| 青森県弘前市在府町5 | 5,Zaifucho,HIrosaki-shi,Aomori, Aomori | |
| 0172-39-5043 | ||
| rinri@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 2023-134 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |