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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年12月3日
高校生バスケットボール選手を対象とした膝前十字靭帯損傷予防トレーニングの効果検証
膝前十字靭帯損傷予防トレーニングの効果検証
津田　英一
弘前大学大学院
単一施設の高校女子バスケットボール選手に対するACL損傷予防トレーニングの効果を検証することとした。また、予防トレーニングの介入前後で身体機能および運動能力が改善するかについて、ACL損傷との関連を検討する。
1-2
膝前十字靱帯損傷
募集中
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月26日
jRCT番号 jRCT1020230044

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高校生バスケットボール選手を対象とした膝前十字靭帯損傷予防トレーニングの効果検証 Verification of the effectiveness of anterior cruciate ligament injury prevention training for high school basketball players
膝前十字靭帯損傷予防トレーニングの効果検証 Verification of the effectiveness of anterior cruciate ligament injury prevention training

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

津田　英一 Eiichi Tsuda
/ 弘前大学大学院 Hirosaki University Graduate School of Medicine
リハビリテーション医学講座
036-8563
/ 青森県弘前市在府町5 5 Zaifumachi, Hirosaki ,Aomori 036-8563 , Japan
0172395318
eiichi@hirosaki-u.ac.jp
逸見　瑠生 Henmi Rui
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
リハビリテーション部
036-8563
青森県弘前市本町53 53 Honcho, Hirosaki, Aomori 036-8563, Japan
0172395318
0172395318
henmi.r@hirosaki-u.ac.jp
あり
令和3年12月10日
弘前大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横山　寛子 Yokoyama Hiroko
東北福士大学健康科学部リハビリテーション学科理学療法学専攻
助教
千々松　雅人 Chijimatsu Masato
弘前大学大学院医学研究科リハビリテーション医学講座
理学療法士

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

単一施設の高校女子バスケットボール選手に対するACL損傷予防トレーニングの効果を検証することとした。また、予防トレーニングの介入前後で身体機能および運動能力が改善するかについて、ACL損傷との関連を検討する。
1-2
2021年12月11日
2021年12月11日
2021年12月11日
2025年04月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
対照群（60名）
・2015年4月〜2021年3月まで高校女子バスケットボール部に所属していた選手。

介入群（60名）
・2021年4月〜2025年4月に高校女子バスケットボール部に入部する選手。
 Control group (60 people)
A player who belonged to the high school girls' basketball club from April 2015 to March 2021.
Intervention group (60 people)
Players who will join the high school women's basketball club from April 2021 to April 2025.
・ACL損傷を受傷し治療を受けた選手
・整形外科疾患を有し、トレーニング前後の評価測定や予防トレーニングを実施することで、症状が増悪する可能性がある選手。
・退部もしくはその他理由により、予防トレーニングを継続して半年間実施困難となったである者。		 Athletes who received treatment for ACL injuries
Athletes with orthopedic disorders whose symptoms may worsen if pre- and post-training evaluation measurements and preventive training are carried out
Persons who have been unable to continue preventive training for six months due to leaving the club or for other reasons.
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
介入前後評価の片脚着地動作や予防トレーニングによって生じる有害事象としては、転倒による外傷や下肢関節痛などが考えられる。本課題実施中においては、事故が生じないように細心の注意を払うが、対象者に有害事象が生じた場合には、当該者の課題を中止する。
膝前十字靱帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
あり
介入群は、申請者が作成したACL損傷予防プログラムを実施する。この予防トレーニングでは、股関節周囲筋を中心とした筋力強化や正しいジャンプ着地動作の習得、バランス能力の向上を目的とする。加えて、正しいフォームの動作指導を行う。予防トレーニングは通常の練習に組み込み、週3回以上の頻度で連続して6ヶ月間行う。目的通り正確に行われるように、理学療法士が定期的に（月2、3回）に練習場を訪問し、直接トレーニング指導を行う。理学療法士が訪問できない日は、チームのコーチおよびマネージャーがトレーニング指導を行う。また、選手への教育として受傷メカニズムや予防に必要な知識に関する講義を定期的に実施する。
 The intervention group will implement an ACL injury prevention program created by the applicant. This preventive training aims to strengthen the muscles around the hip joint, learn correct jumping and landing movements, and balance ability. In addition, provide guidance on correct form.
Preventive training is conducted at least three times a week for six consecutive months.
A physical therapist will provide training guidance on a regular basis (two or three times a month).
On days when physical therapists are unable to visit, team coaches and managers provide training guidance.
Regularly hold lectures on injury mechanisms and the knowledge necessary for prevention.
ACL損傷率（Athlete-exposures：以下、AEs）
スポーツの活動時間を考慮し、人数と練習・試合を実施した日数を掛け合わせたexposure time（暴露時間）を分母に、ACL損傷の発生数を分子にして算出された値を1000倍しAEsを算出し、介入群と対照群で比較する。
対象としている高校女子バスケットボール部では、練習日には練習内容や参加者を記載した練習日誌を記載している。練習や試合への参加人数および実施日数は対照群、介入群ともに練習日誌より集計する。
 ACL injury rate (Athlete-exposures: AEs)
AEs is calculated by multiplying the number of ACL injuries by 1000, taking into account the duration of sports activities, using the denominator as exposure time, which is the number of people multiplied by the number of days of practice/games, and the numerator as the number of ACL injuries. Calculate and compare the intervention group and control group.
The number of participants in practices and games, as well as the number of days they were held, will be compiled from practice diaries for both the control and intervention groups.
予防トレーニングは、身体機能や動作能力を改善させることで、ACL損傷を予防する目的で行われる。介入群において、予防トレーニング前後の身体能力や動作能力の変化について検討する。
・下肢タイトネス
・膝関節伸展・屈曲筋力
・股関節内転・外転筋力
・動的下肢バランス
・片脚着地動作および前方への片脚ジャンプ着地動作時の下肢・体幹の関節角度		 Lower limb tightness
Knee joint extension/flexion muscle strength
Hip adduction/abduction muscle strength
Dynamic lower limb balance
Joint angles of lower limbs and trunk during one-leg landing and forward one-leg jump landing

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
Not applicable
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 Hirosaki University Graduate School of Medicine Ethics Committee
青森県弘前市在府町5 5 Zaifucho Hirosaki , Aomori , Aomori
0172-39-5044
rinri@hirosaki-u.ac.jp
2021-128
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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