臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 非心臓手術における術前睡眠障害が術後せん妄の発症に与える影響 | ||
| 術前睡眠障害と術後せん妄の関係 | ||
| 内田 達士 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 術後せん妄（Postoperative delirium: POD）は手術を契機に発症する急性の意識・精神障害であり、術後死亡率の独立した危険因子である。POD自体は一過性のものであり数日で軽快するが、術後認知機能障害へと進展し本人および家族の生活の質に影響することがある。POD及び術後認知機能障害は発症機序が未だ解明されていないが、脳内炎症やアミロイドβの蓄積が発症機序や病態に関与していることが報告されており、これらの病態に共通した部分があると考えられる。近年、睡眠障害患者では脳内にアミロイドβが沈着し認知機能障害を伴う事が報告されたが、術後認知機能障害患者の多くは術後睡眠障害を伴うことが報告されている。本研究はPODの予測因子として術前睡眠障害を検討することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 狭心症、食道癌、口腔癌、咽頭癌 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非心臓手術における術前睡眠障害が術後せん妄の発症に与える影響 | The Effect of Preoperative Sleep Disturbances on the Development of Postoperative Delirium in Noncardiac Surgery | ||
| 術前睡眠障害と術後せん妄の関係 | Association between preoperative sleep disturbances and postoperative delirium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 達士 | Uchida Satoshi | ||
| 10966964 | |||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho-town, Hirosaki city, Aomori. | |
| 0172-33-5111 | |||
| hirodaihp@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 内田 達士 | Uchida Satoshi | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho-town, Hirosaki city, Aomori. | ||
| 0172-33-5111 | |||
| hirodaihp@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 竹川 大貴 | ||
| 麻酔科 | ||
| 助教 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 木下 裕貴 | ||
| 麻酔科 | ||
| 助教 | ||
| 弘前大学医学部医学科 | ||
| 廣田 和美 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 教授 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 竹川 大貴 | ||
| 麻酔科 | ||
| 助教 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 竹川 大貴 | ||
| 麻酔科 | ||
| 助教 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 木下 裕貴 | ||
| 麻酔科 | ||
| 助教 | ||
| 廣田 和美 | Uchida Satoshi | ||
| 弘前大学医学部附属病院集中治療部 | Hirosaki University Hospital | ||
| 医員 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後せん妄（Postoperative delirium: POD）は手術を契機に発症する急性の意識・精神障害であり、術後死亡率の独立した危険因子である。POD自体は一過性のものであり数日で軽快するが、術後認知機能障害へと進展し本人および家族の生活の質に影響することがある。POD及び術後認知機能障害は発症機序が未だ解明されていないが、脳内炎症やアミロイドβの蓄積が発症機序や病態に関与していることが報告されており、これらの病態に共通した部分があると考えられる。近年、睡眠障害患者では脳内にアミロイドβが沈着し認知機能障害を伴う事が報告されたが、術後認知機能障害患者の多くは術後睡眠障害を伴うことが報告されている。本研究はPODの予測因子として術前睡眠障害を検討することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院で予定非心臓手術をうける65歳以上の患者（性別不問）で、術後2日以上の集中治療室滞在の見込まれる患者を対象とする。 | Patients 65 years of age or older (regardless of gender) undergoing scheduled non-cardiac surgery at the hospital and expected to stay in the intensive care unit for at least 2 days after surgery are eligible. | ||
| 1.術前認知機能障害患者 2.術前せん妄患者 3.精神疾患を有す患者 4.アルコール依存症患者 5.オピオイド使用患者 6.透析患者 7.Child Pugh分類B以上の肝硬変患者 8.New York Heart Asocciation分類3以上の心不全患者 9.参加を拒否した患者 |
1. Patients with preoperative cognitive dysfunction 2. Patients with preoperative delirium 3. Patients with psychiatric disorders 4. Patients with alcohol dependence 5. Patients with Hemodialysis 7. Cirrhotic patients with Child Pugh classification B or higher 8. Heart failure patients with New York Heart Asocciation Classification 3 or higher 9. Patients who refused to participate |
||
| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究参加中に除外基準に該当する事象が生じた者 2.本研究への参加同意を取り下げた者 3.その他，研究責任者が必要と判断し本研究全体を中止する場合 |
|||
| 狭心症、食道癌、口腔癌、咽頭癌 | Angina pectoris, esophageal cancer, oral cancer, pharyngeal cancer | ||
| なし | |||
| Intensive Care Delirium Screening Checklist | Intensive Care Delirium Screening Checklist | ||
| Mini Mental State Examination, Mini-Cog test, The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale | Mini Mental State Examination, Mini-Cog test, The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1 Buncho-town, Hirosaki city, Aomori., Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |