臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| みやぎ医療福祉情報ネットワークによる日本人の糖尿病黄斑浮腫の治療傾向の探索 | ||
| DMEにおける治療パターンの疫学調査 | ||
| 中澤 徹 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| DMEの最適な治療法を確立するために，実臨床で施行されているDME治療を把握する。さらに現状の治療効果の把握、ならびに治療の選択、有効性に影響を及ぼす各種要因を探索する | ||
| N/A | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| 東北大大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1020230002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| みやぎ医療福祉情報ネットワークによる日本人の糖尿病黄斑浮腫の治療傾向の探索 | A Survey of Treatment Trends of Diabetic Macular Edema by Miyagi Medical Welfare Information Network (MMWIN study in DME patients) | ||
| DMEにおける治療パターンの疫学調査 | A Survey of Treatment Trends of Diabetic Macular Edema by Miyagi Medical Welfare Information Network (MMWIN study in DME patients) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 徹 | Nakazawa Toru | ||
| / | 東北大学大学院医学系研究科 | Department of Ophthalmology, Tohoku University School of Medicine | |
| 眼科学分野 | |||
| 980-8575 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan | |
| 022-717-7294 | |||
| ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 新田 文彦 | Nitta Fumihiko | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | Department of Ophthalmology, Tohoku University School of Medicine | ||
| 眼科学分野 | |||
| 980-8575 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan | ||
| 022-717-7294 | |||
| 022-717-7298 | |||
| mmwin.dme2023@gmail.com | |||
| 八重樫 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学大学院医学系研究科 眼科学分野 | ||
| 横山 悠 | ||
| 東北大学大学院医学研究科 眼科学分野 | ||
| 講師 | ||
| 外部CROに委託 | ||
| 外部CROに委託 | ||
| 山邊 将史 | Yamabe Masafumi | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| medical lead | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 東北公済病院 |
KKR TOHOKU KOSAI HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 仙台病院 |
Japan Community Health care Organization Sendai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | イムス明理会仙台総合病院 |
IMS Meirikai Sendai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田会 松田病院 |
MATSUDA HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 星陵眼科 緑内障クリニック |
Seiryo Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 仙塩利府病院 |
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| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
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| / | 栗原中央病院 |
Kurihara Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 気仙沼市立病院 |
Kesennuma City Hospital |
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| / | 南三陸病院 |
Minamisanriku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石巻赤十字病院 |
JAPANESE RED DROSS ISHINOMAKI HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 石巻市立病院 |
ISHINOMAKI MUNICIPAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 坂総合クリニック |
SAKA GENERAL HOSPITAL |
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| / | みやぎ県南中核病院 |
South Miyagi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立刈田綜合病院 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| DMEの最適な治療法を確立するために，実臨床で施行されているDME治療を把握する。さらに現状の治療効果の把握、ならびに治療の選択、有効性に影響を及ぼす各種要因を探索する | |||
| N/A | |||
| 2023年03月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 日本の東北部に住む，中心窩を含むDME（中心網膜厚300μｍ以上）を発症している18歳以上の患者集団で構成される研究である。また，対象は2023年1月～2024年5月に登録が完了した患者である。 適格基準 （1）新規にDMEと診断された成人（18歳以上）の日本人患者 （2）治療のため少なくとも1年間は定期的に来院することが見込まれる患者 （3）MMWINに登録している患者、もしくは研究登録時には登録済みである患者 （4）自由意思により書面にて同意した患者 |
The research participants are a group of patients aged 18 years or older with center involved DME with central subfield thickness (CSFT) of at least 300 micro m or more in the study eye. The research participants are living in the northeastern part of Japan and who complete enrollment from January 2023 to May 2024. Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria: (1)Adults (18 years or older) with newly diagnosed DME (treatment naive) (2)Patients expected to regularly visit the hospital for treatment for a year (3)Patients who registered in MMWIN database or who have already registered in MMWIN database at the enrolement of this study (4)Voluntary written consent |
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| 以下のいずれにも該当しない患者 ・DME以外で黄斑浮腫を引き起こす可能性のある眼疾患（何らかの原因による脈絡膜血管新生，網膜静脈閉塞症，ブドウ膜炎および最近の眼内手術を含む）を合併している患者 |
Patients who do not meet any of the following criteria: Patients with concurrent eye disease that may cause macular edema (Including choroidal neovascularization, retinal vein occlusion, uveitis, and recent intraocular surgery of any cause) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| NA | |||
| 糖尿病黄斑浮腫 | diabetic macular edema | ||
| D008269 | |||
| DME、糖尿病黄斑浮腫 | DME, diabetic macular edema | ||
| なし | |||
| 12カ月間で施行される各治療パターン（抗VEGF薬単独療法／抗VEGF薬併用療法／非抗VEGF薬療法（レーザー（格子状/直接，汎網膜光凝固）／硝子体手術／ステロイド），無治療の割合 | Primary endpoint: The proportion of patients with newly diagnosed DME treated with each treatment pattern (Anti-VEGF monotherapy/anti-VEGF combination therapy/non-anti-VEGF therapy (Laser (grid/direct, panretinal photocoagulation)/Vitreous surgery/Steroids)/no treatment) over 12 months | ||
| 副次評価項目 眼科的項目 (1) 初回診断時と12カ月後の各平均BCVA (2) 初回診断時と12カ月後の各平均CSFT (3) 初回診断時から12か月後の期間における平均来院回数 (4) 初回診断時から12カ月後の抗VEGF注射の平均投与回数及び平均投与間隔（週） (5) 初回診断時から初回抗VEGF薬注射開始までの平均期間（日） (6) 初回診断時から12カ月後のドロップアウト率 内科的項目 (7) 初回診断時と12カ月後の各平均血圧 (8) 初回診断時と12カ月後の各平均HbA1c (9) 初回診断時と12カ月後の各平均推算糸球体濾過量（eGFR） (10) 初回診断時と12カ月後の各平均脂質（総コレステロール濃度など） (11) 各治療パターン別の初回診断時から12カ月間で発症した心血管イベント APTC（非致死的心筋梗塞，非致死性脳卒中，心血管死亡， 出血性死亡および 原因不明死）数 注）上記の各パラメーターは来院時点ごとの記述統計および初回診断時（ベースライン）から12か月までのケースプロットも実施する。 サブグループ解析他探索的解析も実施する |
Secondary Endpoints Ophthalmologic Variables (1) Mean change in BCVA at initial diagnosis and 12 months (2) Mean change in CSFT at initial diagnosis and 12 months (3) Average number of visits from initial diagnosis up to 12 months (4) Mean number of anti-VEGF injections and treatment interval (weeks) 12 months after initial diagnosis (5) Time from the initial diagnosis to the start of the first anti-VEGF drug injection (days, average) (6) Dropout rate at 12 months after initial diagnosis Medical Variables (7) Mean change in blood pressure at initial diagnosis and 12 months later (8) Mean HbA1c at initial diagnosis and 12 months (9) Mean estimated glomerular filtration rate (eGFR) at initial diagnosis and 12 months later (10) Mean lipids (serum total cholesterol level etc.) at initial diagnosis and 12 months later (11) Number of APTC (Non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, haemorrhagic death, and death from unknown cause) cardiovascular events that occurred from the initial diagnosis to 12 months by treatment pattern Note: The descriptive statistics of each parameters every outpatient visits and case-plot are also conducted. Exploratory Endpoints (Subgroup Analysis) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| Tohoku University School of Medicine | ||
| あり | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月25日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 共同研究契約に基づき双方で合意した役割分担に基づく | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Commitee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan, Miyagi | |
| 022-717-8007 | ||
| med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 2022-1-804 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |