臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 遷延性術後痛の発症リスクを術前に評価する質問票の開発 | ||
| 術後の痛みが遷延するリスクを術前に評価するための質問票の開発 | ||
| 中野 裕子 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| ADHDスコア、その他の痛み関連質問票のスコアは内因性鎮痛機能を反映するとの仮説を検証し、最終的には遷延性術後痛のハイリスク患者を術前に質問票から予測することを目指す。 | ||
| N/A | ||
| 慢性痛 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1020210044 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 遷延性術後痛の発症リスクを術前に評価する質問票の開発 | Development of a questionnaire to evaluate the risk of chronic postsurgical pain | ||
| 術後の痛みが遷延するリスクを術前に評価するための質問票の開発 | Development of a questionnaire to evaluate the risk of chronic postsurgical pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 裕子 | NAKANO YUKO | ||
| ７０５２９２０５ | |||
| / | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Pref, JAPAN | |
| 0245471324 | |||
| yamayu09@fmu.ac.jp | |||
| 中野 裕子 | NAKANO YUKO | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Pref, JAPAN | ||
| 024-547-1324 | |||
| 024-548-0828 | |||
| yamayu09@fmu.ac.jp | |||
| 鈴木 弘行 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ADHDスコア、その他の痛み関連質問票のスコアは内因性鎮痛機能を反映するとの仮説を検証し、最終的には遷延性術後痛のハイリスク患者を術前に質問票から予測することを目指す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年11月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 800 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 福島県立医科大学附属病院 整形外科脊椎外来に通院する慢性痛患者のうち、研究参加の同意が得られた患者を対象とする。 |
Spine Outpatients with chronic pain who have consented to participate in the study in Fukushima Medical University. | ||
| 20歳未満の者、精神疾患や認知症などで研究のプロトコールが理解できない者、圧刺激に耐えられない又は刺激部位に皮膚損傷などがある者は除外する。 | Those under the age of 20, those who do not understand the research protocol due to mental illness or dementia, those who cannot tolerate pressure stimulation or who have skin damage at the stimulation site are excluded. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者については、本人が中止を希望する場合は、直ちに中止する。 本研究は観察研究であり、臨床研究の一部及び全体の中止基準は設定しない。 |
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| 慢性痛 | Chronic Pain | ||
| D059350 | |||
| 診断 | Diagnosis | ||
| なし | |||
| （主たる評価項目）術後6か月時点での痛みと術前の痛み関連評価尺度、CPM値との関連 |
Relationship between pain at 6 months after surgery and preoperative pain-related evaluation scale and CPM value. | ||
| （副次的な評価項目1）痛み関連評価尺度と内因性鎮痛系の機能を示すCPM値との関連 （副次的な評価項目2）脊椎手術を施行された患者での術後急性期の痛みと術前の痛み関連評価尺度、CPM値との関連 |
(Secondary endpoint 1) Relationship between pain-related evaluation scale and CPM value. (Secondary endpoint 2) Relationship between postoperative acute pain and preoperative pain-related evaluation scale and CPM value in patients who underwent spinal surgery. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| Fukushima Medical University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学倫理審査委員会 | Fukushima Medical University Ethics Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Pref, Japan, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 一般2021-167 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |