臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年7月14日 | ||
| 急性期脳卒中患者に対する長下肢装具を用いた介助歩行時の歩行特性と評価指標との関連 | ||
| 急性期脳卒中患者に対する長下肢装具を用いた介助歩行時の歩行特性と評価指標との関連 | ||
| 佐藤 元哉 | ||
| 弘前大学 | ||
| 急性期脳卒中患者および健常者に対し、長下肢装具を用いた歩行、および介助歩行を行い、歩行特性と各種評価指標との関連を調査することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1020210022 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期脳卒中患者に対する長下肢装具を用いた介助歩行時の歩行特性と評価指標との関連 | Relationship between gait characteristics and evaluation indexes during assisted walking with knee-ankle-foot orthosis for acute stroke patients | ||
| 急性期脳卒中患者に対する長下肢装具を用いた介助歩行時の歩行特性と評価指標との関連 | Relationship between gait characteristics and evaluation indexes during assisted walking with knee-ankle-foot orthosis for acute stroke patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 元哉 | motoya satou | ||
| / | 弘前大学 | hirosaki university | |
| 大学院 保健学研究科 | |||
| 036-8564 | |||
| / | 青森県弘前市本町66-1 | aomori prefecture hirosaki motomati 66-1 | |
| 080-1698-8211 | |||
| h21gg405@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 佐藤 元哉 | motoya satou | ||
| 弘前大学 | hirosaki university | ||
| 大学院保健学研究科 | |||
| 036-8564 | |||
| 青森県弘前市本町66-1 | aomori prefecture hirosaki motomati 66-1 | ||
| 080-1698-8211 | |||
| h21gg405@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 高見 彰淑 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 元哉 |
motoya satou |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌白石記念病院 |
sapporo shiroisi kinen hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
003-0026 |
|||
北海道 札幌市白石区本通8丁目南1−10 |
|||
011-863-5151 |
|||
mty.satou@gmail.com |
|||
佐藤 元哉 |
|||
弘前大学 |
|||
大学院保健学研究科 |
|||
036-8564 |
|||
| 青森県 弘前市本町66-1 | |||
0801698-8211 |
|||
h21gg405@hirosaki-u.ac.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性期脳卒中患者および健常者に対し、長下肢装具を用いた歩行、および介助歩行を行い、歩行特性と各種評価指標との関連を調査することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 脳卒中を発症し入院した患者および若年健常者 | Patients hospitalized for stroke and young healthy adults | ||
| 整形外科的既往歴を有する者、両側性病変を有する者、著明なプッシャー現象を呈する者、全身状態が不良な者 | Those with orthopedic history, bilateral lesions, marked pusher phenomenon, and poor general condition | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 著しく全身状態が不良な者。試験中、体調悪化を訴えた者。 | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| 脳卒中 | stroke | ||
| あり | |||
| 被験者に長下肢装具を装着し、歩行指標を計測する。 | The subject is fitted with a knee-ankle-foot orthosis and the gait index is measured. | ||
| 長下肢装具歩行 | knee-ankle-foot orthosis gait | ||
| 麻痺の程度、脳卒中重症度、意識レベル、バランス機能、基本動作能力、日常生活動作能力、歩行時筋活動 | Degree of paralysis, stroke severity, level of consciousness, balance function, basic movement ability, ability to perform activities of daily living, muscle activity during walking | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害により生じた治療費等を保証する | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 弘前大学 | ||
| hirosaki university | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会 | National University Corporation Hirosaki University Clinical Research Review Committee | |
| CRB2180003 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1, Bunkyo-cho, Oaza, Hirosaki City, Aomori | |
| 0172-39-5295 | ||
| cksenta@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |