臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和3年7月9日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		認知症患者におけるうつ状態とアパシーの病態比較のための多施設調査
平易な研究名称		認知症患者におけるうつ状態と無気力の調査
研究責任（代表）医師の氏名		井原　一成
研究責任（代表）医師の所属機関		弘前大学
研究・治験の目的		本研究の目的は、認知症患者におけるうつ状態とアパシーの症候学的評価と脳画像・バイオマーカー等を用いた評価を行い、うつ状態を伴う認知症とアパシーを伴う認知症の病態の違いを３機関で検討する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		認知症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		弘前大学大学院医学研究科倫理委員会
認定番号		2020-211

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和3年7月7日
jRCT番号	jRCT1020210019

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		認知症患者におけるうつ状態とアパシーの病態比較のための多施設調査	Comparison of depression and apathy in patients with dementia-multicenter investigation-
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		認知症患者におけるうつ状態と無気力の調査	Comparison of depression and apathy in patients with dementia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井原　一成	Ihara Kazushige
	e-Rad番号	10266083
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学	Hirosaki University faculty of medicine
	所属部署	社会医学講座
	所属機関の郵便番号	036-8562
	所属機関の住所 / Address	青森県弘前市在府町5	Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori-ken
	電話番号	0172-39-5041
	電子メールアドレス	ihara@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	井原　一成	Ihara Kazushige
	担当者所属機関 / Affiliation	弘前大学	Hirosaki University faculty of medicine
	担当者所属部署	社会医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所 / Address	青森県弘前市在府町5	Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori-ken
	電話番号	0172-39-5041
	FAX番号	0172-39-5038
	電子メールアドレス	ihara@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		弘前大学
データマネジメント担当責任者	氏名	井原　一成
	e-Rad番号
	所属	社会医学講座
	役職	教授

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		弘前大学
統計解析担当責任者	氏名	井原　一成
	e-Rad番号
	所属	社会医学講座
	役職	教授

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川勝　忍	Kawakatsu Shinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学会津医療センター	Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
	所属部署	精神医学講座
	所属部署の郵便番号	969-3492
	所属機関の住所	福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2
	電話番号	0242-75-2100
	電子メールアドレス	shinobukawakatsu@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川勝　忍
	担当者所属機関	福島県立医科大学会津医療センター
	担当者所属部署	精神医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	969-3492
	担当者所属機関の住所	福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2
	電話番号	0242-75-2100
	FAX番号	0242-75-3409
	電子メールアドレス	shinobukawakatsu@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大田　雅嗣
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		病院救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　匡子	Suzuki Kyoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学医学部附属病院	Tohoku Universiry
	所属部署	高次脳機能障害科
	所属部署の郵便番号	980-8575
	所属機関の住所	宮城県仙台市星陵町2-1
	電話番号	022-717-7358
	電子メールアドレス	kyon@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　匡子
	担当者所属機関	東北大学医学部
	担当者所属部署	高次脳機能障害科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8575
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市星陵町2-1
	電話番号	022-717-7358
	FAX番号	022-717-7360
	電子メールアドレス	kyon@med.tohoku.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年6月15日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　良太	Kobayashi Ryota
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形大学	Yamagata University
	所属部署	精神医学講座
	所属部署の郵便番号	990-8585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5322
	電子メールアドレス	ryo.kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　良太
	担当者所属機関	山形大学
	担当者所属部署	精神医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	9909585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	0236285322
	FAX番号	023-628-5325
	電子メールアドレス	ryo.kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　慎哉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センター

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、認知症患者におけるうつ状態とアパシーの症候学的評価と脳画像・バイオマーカー等を用いた評価を行い、うつ状態を伴う認知症とアパシーを伴う認知症の病態の違いを３機関で検討する
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	各認知症型の診断基準を満たした患者で、MRIや脳血流SPECT検査を行った者	Patients who meet the diagnostic criteria for each dementia type (AD , DLB, FTD etc) and who have undergone MRI or cerebral blood flow SPECT.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	著しく内科的な身体状態が悪い患者	Patients with extremely poor medical condition.
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	95歳以下	95age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		患者から研究参加の希望があった場合中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		認知症	dementia
対象疾患コード / Code		D019636
対象疾患キーワード / Keyword		認知症	dementia
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Apathy Evaluation Scale 介護者評価、DAS (Dimensional Apathy Scale)、Geriatric depression Inventory、Neuropsychiatric Inventory	Apathy Evaluation Scale, Dimensional Apathy Scale, Geriatric depression Inventory, Neuropsychiatric Inventory
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	弘前大学
Primary Sponsor	Hirosaki University
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省科学研究費	MHLW Research
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	弘前大学大学院医学研究科倫理委員会	Hirosaki University School of Medicine Ethics Committee
上記委員会の認定番号	2020-211
住所 / Address	青森県弘前市在府町5	Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori
電話番号	0172395041
電子メールアドレス	rinri@hirosaki-u.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項