臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年8月17日 | ||
| 切除不能肝細胞癌治療経過中の血中遊離DNAを用いた肝細胞癌体内腫瘍量モニタリングのパイロット研究 | ||
| 血中循環腫瘍由来DNAを用いた、肝細胞癌の体内腫瘍量モニタリング研究 | ||
| 鈴木 悠地 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 岩手医科大学肝臓内科で分子標的薬を導入する切除不能肝細胞癌患者を対象として，死亡時の病理解剖検体ならびにネクロプシー(針死検)で採取する肝細胞癌組織における体細胞変異を次世代シーケンサーで同定する．同定された体細胞変異について，死亡前治療経過中に採取した腫瘍由来の血中遊離DNA(ctDNA)を測定し，切除不能肝細胞癌患者に対する分子標的治療薬治療経過中の体内腫瘍量モニタリングを行うことの臨床的実用性を検証する. | ||
| N/A | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岩手医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年8月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1020200017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能肝細胞癌治療経過中の血中遊離DNAを用いた肝細胞癌体内腫瘍量モニタリングのパイロット研究 | A pilot study of tumor volume monitoring in unresectable hepatocellular carcinoma using circulating tumor DNA | ||
| 血中循環腫瘍由来DNAを用いた、肝細胞癌の体内腫瘍量モニタリング研究 | Monitoring of tumor volume of hepatocellular carcinoma by circulating tumor DNA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 悠地 | Suzuki Yuji | ||
| 00779332 | |||
| / | 岩手医科大学 | Iwate Medical University | |
| 消化器内科肝臓分野 | |||
| 028-3694 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番１号 | 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 028-3694 | |||
| yusuzuki@iwate-med.ac.jp | |||
| 鈴木 悠地 | Suzuki Yuji | ||
| 岩手医科大学 | Iwate Medical University | ||
| 消化器内科肝臓分野 | |||
| 028-3694 | |||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番１号 | 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | ||
| 019-651-5111 | |||
| 019-907-7166 | |||
| yusuzuki@iwate-med.ac.jp | |||
| 滝川 康裕 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月1日 | |||
| 岩手医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滝川 康裕 | Takikawa Yasuhiro | ||
| 岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科肝臓分野 | Division of Hepatology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 岩手医科大学肝臓内科で分子標的薬を導入する切除不能肝細胞癌患者を対象として，死亡時の病理解剖検体ならびにネクロプシー(針死検)で採取する肝細胞癌組織における体細胞変異を次世代シーケンサーで同定する．同定された体細胞変異について，死亡前治療経過中に採取した腫瘍由来の血中遊離DNA(ctDNA)を測定し，切除不能肝細胞癌患者に対する分子標的治療薬治療経過中の体内腫瘍量モニタリングを行うことの臨床的実用性を検証する. | |||
| N/A | |||
| 2020年08月15日 | |||
| 2020年08月15日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 切除不能かつ局所療法の適応のないBCLC stage BまたはCの肝細胞癌患者．Eastern Cooperative Oncology GroupのPSが0または１の症例で，新規にソラフェニブ，レンバチニブ等の分子標的薬を導入する患者を対象とする．その他，当院で実施している分子標的薬の治験に参加する患者についても対象とする． | Patients with BCLC stage B or C unresectable hepatocellular carcinoma who are not eligible for local therapy. Patients who are receiving a new molecularly targeted drug such as sorafenib or lenvatinib will be eligible for the study. Other patients participating in clinical trials of molecularly targeted drugs being conducted will also be eligible. | ||
| 以下の1)から4)のいずれかに該当するもの． 1) 本人あるいはその代理人から，研究に参加しない旨の申し出があった患者． 2) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者． 3) 原発組織の次世代シーケンサー解析で変異遺伝子が同定されなかった患者． 4) 死亡時に病理解剖の最終同意を得るための近親者がいない患者． |
Any of the following 1) to 4) 1) Patients who have been informed by themselves or their representatives that they will not participate in the research. 2) Patients who are deemed unsuitable for inclusion in the study by the attending physician. 3) Patients whose mutant genes were not identified in next-generation sequencing analysis of primary tissues. 4) Patients with no next of kin to obtain final consent for pathology at the time of death. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者 1) 本人あるいはその代理人から，研究に参加しない旨の申し出があった患者． 2) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者． |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 進行肝細胞癌、切除不能肝細胞癌 | advanced-stage hepatocellular carcinoma, unresectable hepatocellular carcinoma | ||
| なし | |||
| 治療開始から2ヶ月後のCTならびにMRI検査でmRECISTを用いて評価する奏効率(objective response rate)。 | Objective response rate assessed by mRECIST on CT and MRI at 2 months after the start of treatment. | ||
| 治療開始から2ヶ月後のCTならびにMRI検査でmRECISTを用いて評価する無増悪生存期間(progression free survival)、全生存期間(overall survival)。 | Progression free survival and overall survival as assessed by mRECIST on CT and MRI two months after the start of treatment. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Iwate Medical University | |
| CRB2180004 | ||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| HG2019-015 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）