臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するaxicabtagene ciloleucelの安全性と有効性 | ||
| Axi-Cel.24 | ||
| 豊嶋 崇徳 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 本邦において実臨床で使用されたaxi-celのリアルワールドデータを構築することにより、axi-celの安全性と有効性を検証す る。また、安全性・有効性に関与する因子について網羅的な解析を行う。 |
||
| N/A | ||
| 再発難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1013240081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するaxicabtagene ciloleucelの安全性と有効性 | Safety and Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel in Relapsed/Refractory Large B Cell Lymphoma (Axi-Cel.24) | ||
| Axi-Cel.24 | Axi-Cel.24 (Axi-Cel.24) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 豊嶋 崇徳 | Teshima Takanori | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7214 | |||
| teshima@med.hokudai.ac.jp | |||
| 後藤 秀樹 | Goto Hideki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 血液内科／検査・輸血部 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7214 | |||
| 011-706-7823 | |||
| hidekigt0220@gmail.com | |||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | |||
| 西山 義晃 | |||
| 一般社団法人 九州臨 | |||
| 統計･データセンター | |||
| DM担当 | |||
| 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター | |||
| 熱田 由子 | |||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | |||
| 下瀬 堯之 | |||
| 統計･データセンター | |||
| 北海道大学病院 | ||
| 後藤 秀樹 | ||
| 血液内科／検査・輸血部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | ||
| 三住 友李香 | ||
| 該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤井 伸治 |
Fujii Nobuharu |
|
|---|---|---|---|
60362977 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
輸血・細胞療法部 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
nfujii@md.okayama-u.ac.jp |
|||
池田 大輔 |
|||
岡山大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-232-8226 |
|||
dskikd.2409@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萩原 真紀 |
Hagihara Maki |
|
|---|---|---|---|
50571197 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
血液・リウマチ・感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
makigon@yokohama-cu.ac.jp |
|||
萩原 真紀 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
血液・リウマチ・感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-786-3444 |
|||
makigon@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福原 規子 |
Fukuhara Noriko |
|
|---|---|---|---|
10534167 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku Univerisity Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7000 |
|||
noriko.fukuhara.b2@tohoku.ac.jp |
|||
福原 規子 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7000 |
|||
noriko.fukuhara.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 糸永 英弘 |
Itonaga Hidehiro |
|
|---|---|---|---|
70530442 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
細胞療法部 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7455 |
|||
itonaga-h@nagasaki-u.ac.jp |
|||
糸永 英弘 |
|||
長崎大学病院 |
|||
細胞療法部 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7455 |
|||
095-819-7457 |
|||
itonaga-h@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 牟田 毅 |
Muta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
||
輸血部・検査部 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町１ー９－６ |
|||
082-241-3111 |
|||
muta0621@gmail.com |
|||
中野 紀子 |
|||
広島赤十字・原爆病院 |
|||
総務課 |
|||
730-8619 |
|||
| 広島県 広島市中区千田町１ー９－６ | |||
082-241-3111 |
|||
082-504-7576 |
|||
soumu@hiroshima-med.jrc.or.jp |
|||
| 古川 善也 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊繁 吉謙 |
Kikushige Yoshikane |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
吉川 美由紀 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5315 |
|||
092-642-5315 |
|||
yoshikawa.miyuki.312@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 美樹 |
Ando Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
m-ando@juntendo.ac.jp |
|||
安藤 純 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-0841 |
|||
j-ando@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立津 央 |
Tatetsu Hiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本庄1-1-1 |
|||
096-373-5156 |
|||
tatetsu@gmail.com |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本庄1-1-1 | |||
096-373-5156 |
|||
096-373-5158 |
|||
tatetsu@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小野 孝明 |
Ono Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2750 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
小野 孝明 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2750 |
|||
053-434-2562 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
| 渡邉 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 麻実子 |
Sataka Mamiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3127 |
|||
sakatama@md.tsukuba.ac.jp |
|||
槇島 健一 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3127 |
|||
029-853-8079 |
|||
s1930465@u.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 宏通 |
Hiromichi Takahashi |
|
|---|---|---|---|
50791745 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
takahashi.hiromichi@nihon-u.ac.jp |
|||
濱田 高志 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-2893 |
|||
hamada.takashi@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 越智 俊元 |
Ochi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
10571086 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5296 |
|||
ochi.toshiki.eg@ehime-u.ac.jp |
|||
越智 俊元 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
ochi.toshiki.eg@ehime-u.ac.jp |
|||
| 羽藤 直人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 辰徳 |
Goto Tatsunori |
|
|---|---|---|---|
20778526 |
|||
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
輸血部 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
gotot@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
後藤 辰徳 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
輸血部 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
gotot@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 森 正一 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 皆方 大佑 |
Minakata Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
血液科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7353 |
|||
daisuke_minakata_kappa@yahoo.co.jp |
|||
伊澤 淳子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
血液科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7353 |
|||
0285-44-5258 |
|||
izawaj@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 昌平 |
Mizuno Shohei |
|
|---|---|---|---|
70556638 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
水野 昌平 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3401 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Sakaida Emiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
三村 尚也 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
輸血・細胞療法部 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2478 |
|||
naoyamimura@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永井 雄也 |
Nagai Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
nagaiyy@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
永井 雄也 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-4340 |
|||
nagaiyy@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 貝原 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 晶代 |
Yoshida Akiyo |
|
|---|---|---|---|
50645132 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
輸血部、血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2274 |
|||
akiyoshida1010pooh@gmail.com |
|||
吉田 晶代 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
輸血部、血液内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2274 |
|||
akiyoshida1010pooh@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 真一朗 |
Matsuda Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
shinichiro_matsuda@tmhp.jp |
|||
松田 真一朗 |
|||
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
shinichiro_matsuda@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥廣 和樹 |
Okuhiro Kazuki |
|
|---|---|---|---|
51014873 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1 |
|||
097-586-6275 |
|||
okuhiro@oita-u.ac.jp |
|||
奥廣 和樹 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1 | |||
097-586-6275 |
|||
097-586-6276 |
|||
okuhiro@oita-u.ac.jp |
|||
| 猪股 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 琢磨 |
Suzuki Takuma |
|
|---|---|---|---|
60911576 |
|||
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata University Faculty of Medicine |
|
内科学第三講座血液・細胞治療内科学分野 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5316 |
|||
takumas@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
高橋 尚子 |
|||
山形大学医学部 |
|||
内科学第三講座血液・細胞治療内科学分野 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5316 |
|||
023-628-5318 |
|||
mxk174@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 永瀬 智 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細井 裕樹 |
Hosoi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
646036 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
輸血部/血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-441-0665 |
|||
hiro-hosoi@hotmail.co.jp |
|||
細井 裕樹 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
輸血部/血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
hiro-hosoi@hotmail.co.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 鷹也 |
Yamashita Takaya |
|
|---|---|---|---|
90793266 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6116 |
|||
takayay@med.akita-u.ac.jp |
|||
山下 鷹也 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6116 |
|||
018-836-2613 |
|||
takayay@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 千嗣 |
Kasahara Senji |
|
|---|---|---|---|
40402193 |
|||
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
500-8323 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目１ |
|||
058-251-1101 |
|||
skasahara@hematology.ichinaika.gifu.jp |
|||
相崎 友宏 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
500-8323 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目１ | |||
058-251-1101 |
|||
058-251-5755 |
|||
zakku0823@gmail.com |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 純也 |
Kuroda Junya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
志村 勇司 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
yshimura@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 賴 晋也 |
Rai Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学医学部 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁目14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
shrai@med.kindai.ac.jp |
|||
賴 晋也 |
|||
近畿大学医学部 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁目14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
072-298-1500 |
|||
shrai@med.kindai.ac.jp |
|||
| 西尾 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 律朗 |
Suzuki Ritsuro |
|
|---|---|---|---|
20280810 |
|||
| / | 島根大学医学部 |
Shimane University Faculty of Medicine |
|
血液・腫瘍内科学 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
鈴木 律朗 |
|||
島根大学医学部 |
|||
血液・腫瘍内科学 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
0853-20-2525 |
|||
rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 竹谷 健 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北脇 年雄 |
Kitawaki Toshio |
|
|---|---|---|---|
50378684 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4964 |
|||
kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
北脇 年雄 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4964 |
|||
075-751-4963 |
|||
kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 智朗 |
Ueda Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3871 |
|||
uedat@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
上田 智朗 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3871 |
|||
06-6879-3879 |
|||
uedat@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 坂田 泰史 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐竹 敦志 |
Satake Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Mecical University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
satakeat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
佐竹 敦志 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2872 |
|||
satakeat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 郡司 匡弘 |
Gunji Tadahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
gunji0217@jikei.ac.jp |
|||
郡司 匡弘 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3436-3233 |
|||
gunji0217@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中澤 英之 |
Nakazawa Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
30419379 |
|||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
血液内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3－1－1 |
|||
0263-37-2554 |
|||
hnaka@shinshu-u.ac.jp |
|||
仁科 さやか |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3－1－1 | |||
0263-37-2554 |
|||
0263-37-3302 |
|||
sayakan@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 豪 |
Yamamoto Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
血液内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
gyamamot-tky@umin.ac.jp |
|||
山本 豪 |
|||
虎の門病院 |
|||
血液内科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
gyamamot-tky@umin.ac.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉原 哲 |
Yoshihara Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1－1 |
|||
0798-45-6886 |
|||
kyoko-y@hyo-med.ac.jp |
|||
吉原 享子 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1－1 | |||
0798-45-6886 |
|||
0798-45-6887 |
|||
kyoko-y@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 正康 |
Hayashi Masayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
hayashi-ma@hamanomachi.jp |
|||
林 正康 |
|||
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
血液内科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-721-1431 |
|||
hayashi-ma@hamanomachi.jp |
|||
| 谷口 修一 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 櫻井 政寿 |
Sakurai Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
20570146 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
血液内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
sakurai.z5@keio.jp |
|||
櫻井 政寿 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-3515 |
|||
sakurai.z5@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 正英 |
Yamamoto Masahide |
|
|---|---|---|---|
70574549 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5211 |
|||
hide.hema@tmd.ac.jp |
|||
山本 正英 |
|||
東京科学大学病院病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5211 |
|||
03-5803-0131 |
|||
hide.hema@tmd.ac.jp |
|||
| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤 重夫 |
Fuji Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
fujishige1231@gmail.com |
|||
藤 重夫 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
fujishige1231@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 和之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
||
血液内科 |
|||
愛知県 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 愛知県 | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内山 人二 |
Uchiyama Hitoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
血液内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
古林 勉 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
t-koba@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長藤 宏司 |
Nagafuji Koji |
|
|---|---|---|---|
60343323 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
長藤 宏司 |
|||
久留米大学病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| なし | |||
| 令和7年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦において実臨床で使用されたaxi-celのリアルワールドデータを構築することにより、axi-celの安全性と有効性を検証す る。また、安全性・有効性に関与する因子について網羅的な解析を行う。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 前向き観察研究として参加する者においては同意取得時、後ろ向き観察研究として参加する者においてはaxi-cel投与開 始時において年齢が18歳以上の者 ② 最適使用推進ガイドライン イエスカルタ点滴静注（アキシカブタゲン シロルユーセル）に明記されている適応疾患を満たす者 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html ③ 本研究参加施設においてaxi-cel投与予定の者（前向き観察研究として参加する者） ④ 本研究参加施設において、本研究開始日までにaxi-cel投与を受けた者（後ろ向き観察研究として参加する者） ⑤ 本研究への参加について研究対象者本人もしくは代諾者（以下、代諾者等）の自由意思による文書同意が得られた 者（前向き観察研究）、もしくは研究の参加について拒否しない者（後ろ向き観察研究） |
(1) 18 years of age or older at the time of enrollment (2) Patients who meet the indications specified in Guidelines for the Promotion of Optimal Use, axicabtagene ciloleucel (Ref. 1). (3) Patents who are scheduled to receive axi-cel at the participating medical institutions in this study (prospective observational study) (4) Patients who have already received axi-cel administration at a medical institution participating in this study* (retrospective observational study) (5) Patients who have given their free and voluntary consent to participate in this study or patients who do not refuse to participate in the study. |
||
| 参加施設の研究責任者（以下「研究責任者」という。）が研究対象者として不適当と判断した者。 | Patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator in participating medical institution (hereafter referred to as the "site principal investigator" | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 再発難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | relapsed/refractory large B-cell lymphoma. | ||
| 再発難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | relapsed/refractory large B-cell lymphoma. | ||
| なし | |||
| Axi-cel投与6ヵ月時点の奏効割合（全奏効、完全奏効、部分奏効） | Response rate at 6 months after axi-cel administration (overall response, complete response, partial response) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| アキシカブタゲン シロルユーセル | |||
| イエスカルタ点滴静注 | |||
| 30300FZX00001000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ギリアドサイエンシズ株式会社 | ||
| ギリアドサイエンシズ（カイトファーマ）株式会社 | ||
| Gilead Sciences (Kite Pharma) | ||
| あり | ||
| ギリアドサイエンシズ（カイトファーマ）株式会社 | Gilead Sciences (Kite Pharma) | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 生024-0182 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書20260908.pdf |