臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| Improvement of Absorbability, Osteoconductivity, and Strength of a β-Tricalcium Phosphate Spacer for Opening Wedge High Tibial Osteotomy: Clinical Evaluations with 106 Patients | ||
| Tricalcium Phosphate Spacer for Opening Wedge High Tibial Osteotomy | ||
| 近藤 英司 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 内側開大式高位脛骨骨切り術に用いる新規スペーサーの有用性を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 八木整形外科病院倫理委員会 | ||
| H29-0002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1013230013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Improvement of Absorbability, Osteoconductivity, and Strength of a β-Tricalcium Phosphate Spacer for Opening Wedge High Tibial Osteotomy: Clinical Evaluations with 106 Patients | Improvement of Absorbability, Osteoconductivity, and Strength of a beta-Tricalcium Phosphate Spacer for Opening Wedge High Tibial Osteotomy | ||
| Tricalcium Phosphate Spacer for Opening Wedge High Tibial Osteotomy | beta-Tricalcium Phosphate Spacer for Opening Wedge High Tibial Osteotomy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 近藤 英司 | Kondo Eiji | ||
|
|
60374724 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Centre for Sports Medicine, Hokkaido University Hospital | |
|
|
スポーツ医学診療センター | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648, JAPAN | |
| 011-706-5935 | |||
| eijik@med.hokudai.ac.jp | |||
| 近藤 英司 | Kondo Eiji | ||
| 八木整形外科病院 | Yagi Orthopaedic Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 063-0033 | |||
| 北海道札幌市西区西野3条5丁目1-35 | 3-5-1-35, Nishi-ku, Sapporo, JAPAN | ||
| 011-663-3100 | |||
| 011-663-3100 | |||
| eijik@med.hokudai.ac.jp | |||
| 平成29年4月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 八木整形外科病院 | ||
| 安田 和則 | ||
| 整形外科 | ||
| 八木整形外科病院 | ||
| 薮内 康史 | ||
| 整形外科 | ||
| 八木整形外科病院 | ||
| 小野寺 純 | ||
| 整形外科 | ||
| 八木整形外科病院 | ||
| 甲斐原 拓真 | ||
| 整形外科 | ||
| 八木整形外科病院 | ||
| 八木 知徳 | ||
| 整形外科 | ||
| 八木整形外科病院 | ||
| 安田 和則 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 近藤 英司 |
Kondo Eiji |
|
|---|---|---|---|
60374724 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Centre for Sports Medicine, Hokkaido University Hospital |
|
スポーツ医学診療センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5935 |
|||
eijik@med.hokudai.ac.jp |
|||
近藤 英司 |
|||
八木整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
063-0033 |
|||
| 北海道 札幌市西区西野3条5丁目1-35 | |||
011-663-3100 |
|||
011-663-3100 |
|||
eijik@med.hokudai.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成29年4月8日 | |||
| 手術室 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 内側開大式高位脛骨骨切り術に用いる新規スペーサーの有用性を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 2017年04月08日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis | ||
| 関節リウマチ | RA | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| データ不足 | |||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis | ||
| Surgery | |||
| Osteoarthritis | Osteoarthritis | ||
| あり | |||
| TCP spacer | TCP spacer | ||
| surgery | |||
| surgery | high tibial osteotomy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| レントゲン | radiograph | ||
| 臨床成績 | JOA score | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| 人工骨 | |||
| beta TCP | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2017年04月08日 |
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2017年04月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 八木整形外科病院倫理委員会 | Yagi Orthopaedic Hospital IRB | |
| H29-0002 | ||
| 北海道 札幌市西区西野3条5丁目1-35 | Nishino 3-5-1-35, Nishi-ku, Hokkaido | |
| 011-663-3100 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |