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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年8月17日
敗血症ICU患者に対する顆粒球・単球吸着療法（Adacolumn）の実施可能性、安全性、および28日organ support-free daysへの影響を検討する単施設前向きpilot randomized controlled trial
敗血症で集中治療室に入院した患者さんに対する血液浄化療法（アダカラム）の実施可能性と安全性を調べる研究
菊池　謙一郎
札幌医科大学附属病院
本研究の主要目的は、成人ICU敗血症患者において、標準治療にAdacolumn顆粒球・単球吸着療法を追加する治療戦略を標準治療単独と比較する単施設pilot randomized controlled trialの実施可能性を評価することである。
N/A
敗血症
募集前
札幌医科大学臨床研究審査委員会
382-75

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年8月15日
jRCT番号 jRCT1012260032

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

敗血症ICU患者に対する顆粒球・単球吸着療法（Adacolumn）の実施可能性、安全性、および28日organ support-free daysへの影響を検討する単施設前向きpilot randomized controlled trial A single-center, prospective, open-label, parallel-group pilot randomized controlled trial of granulocyte and monocyte adsorption therapy with Adacolumn in ICU patients with sepsis (Adacolumn Pilot RCT)
敗血症で集中治療室に入院した患者さんに対する血液浄化療法（アダカラム）の実施可能性と安全性を調べる研究 A study to examine the feasibility and safety of granulocyte and monocyte adsorption therapy (Adacolumn) in patients with sepsis in the intensive care unit (Adacolumn Pilot RCT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊池　謙一郎 Kikuchi Kenichiro
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
札幌医科大学医学部集中治療医学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区　南一条西１６丁目２９１番地 291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
kikuchi1@sapmed.ac.jp
菊池　謙一郎 Kikuchi Kenichiro
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
札幌医科大学医学部集中治療医学講座
060-8543
北海道札幌市中央区　南一条西１６丁目２９１番地 291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
kikuchi1@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和8年7月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

郭　光徳
札幌医科大学附属病院

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の主要目的は、成人ICU敗血症患者において、標準治療にAdacolumn顆粒球・単球吸着療法を追加する治療戦略を標準治療単独と比較する単施設pilot randomized controlled trialの実施可能性を評価することである。
N/A
実施計画の公表日
2026年07月17日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1. 年齢18歳以上。
2. ICUに入室している。
3. Sepsis-3に基づく敗血症、すなわち感染が疑われる、または確認され、感染に伴うSOFA score 2点以上の上昇を認める。
4. ICU入室後、敗血症診断後、または敗血症性ショック診断後24時間以内に登録可能である。
5. 以下のいずれかを満たす。
- 昇圧薬を要する。
- 侵襲的人工呼吸管理を要する。
- 腎代替療法を要する、または急性腎障害を伴う。
- SOFA scoreが6点以上である。
6. 本人または代諾者から文書同意が得られる。		 1. Age 18 years or older.
2. Admitted to the intensive care unit.
3. Sepsis according to the Sepsis-3 criteria, defined as suspected or confirmed
infection with an increase in the SOFA score of 2 points or more attributable
to infection.
4. Able to be enrolled within 24 hours after ICU admission, diagnosis of sepsis,
or diagnosis of septic shock.
5. At least one of the following:
- Requirement for vasopressors.
- Requirement for invasive mechanical ventilation.
- Requirement for renal replacement therapy, or presence of acute kidney injury.
- SOFA score of 6 points or more.
6. Written informed consent obtained from the patient or a legally acceptable
representative.
1. 研究担当医が不可逆的な終末期多臓器不全と判断する。
2. 治療制限、DNAR、comfort care方針が登録時点で明確に決定されている。
3. 登録前から長期人工呼吸または維持透析を受けている。
4. 血管アクセス確保が困難である。
5. 体外循環施行が困難な高度循環不全を有する。
6. 重篤な出血傾向または抗凝固療法が禁忌である。
7. 高度な白血球減少（好中球数500/μL未満）を認める。
8. 妊娠中または妊娠の可能性がある。
9. 研究責任医師または分担医師が不適当と判断する。		 1. Judged by the attending investigator to have irreversible end-stage multiple
organ failure.
2. Treatment limitation, do-not-attempt-resuscitation order, or comfort care
policy already established at the time of enrollment.
3. Receiving long-term mechanical ventilation or maintenance dialysis before
enrollment.
4. Difficulty in obtaining vascular access.
5. Severe circulatory failure precluding extracorporeal circulation.
6. Severe bleeding tendency or contraindication to anticoagulation.
7. Severe leukopenia (neutrophil count less than 500/microliter).
8. Pregnancy or possible pregnancy.
9. Judged inappropriate by the principal investigator or a sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
A. 安全性上の理由による中止
1. 治療中に持続する重篤な血圧低下を認める。
2. 重篤な出血を認める。
3. 血管アクセスまたは回路トラブルにより治療継続が困難である。
4. アレルギー反応など、継続が危険と判断される有害事象を認める。

B. 病態改善による中止
1. 敗血症性ショックから離脱して昇圧薬が中止された、人工呼吸・腎代替療法などの臓器補助から離脱した、SOFA scoreが明らかに改善したなど、病態の改善により追加のAdacolumn施行を要しないと担当医が判断した場合。

C. 不応・増悪による中止
1. 集学的治療に反応せず不可逆的な多臓器不全に至った場合、または治療制限・DNAR・comfort careへ方針が変更された場合など、継続が患者の利益に資さないと担当医が判断した場合。

D. その他
1. 上記以外で担当医が継続困難と判断する。
2. 本人または代諾者が同意を撤回する。
敗血症 Sepsis, Septic shock
D018805
敗血症、敗血症性ショック、集中治療 Sepsis, Septic shock, Critical care
あり
【Adacolumn群】標準治療に加えて顆粒球・単球吸着療法（Adacolumn）を施行する。
最大5回、1回120分、血流量50 mL/分。第1回は割付後6時間以内の開始を目標とし、
第2回は第1回開始から12時間後（±6時間）、第3回は第1回開始から24時間後（±6時間）、
第4回および第5回はそれぞれ前回の施行から24時間後（±6時間）に施行する。
抗凝固はナファモスタットまたはヘパリンを用い、クエン酸系抗凝固は使用しない。
【標準治療群】Surviving Sepsis Campaign Guidelinesおよび院内敗血症診療プロトコルに
基づく標準治療のみを実施する。		 Adacolumn group: Granulocyte and monocyte adsorption therapy using Adacolumn is
performed in addition to standard care. Up to 5 sessions, 120 minutes per
session, at a blood flow rate of 50 mL/min. The first session is targeted to
start within 6 hours after randomization. The second session is performed 12
hours (plus or minus 6 hours) after the start of the first session, the third
session 24 hours (plus or minus 6 hours) after the start of the first session,
and the fourth and fifth sessions each 24 hours (plus or minus 6 hours) after
the preceding session. Nafamostat mesilate or heparin is used for
anticoagulation; citrate-based anticoagulation is not used.
Standard care group: Standard care alone, based on the Surviving Sepsis
Campaign Guidelines and the institutional sepsis protocol.
顆粒球・単球吸着療法、血液浄化 Granulocyte and monocyte adsorption, Blood purification
本研究はpilot RCTであるため、主要評価項目は以下の実施可能性指標とする。

| 評価項目 | 定義・評価時点 |
| 適格患者に対する登録率 | スクリーニングされた適格患者のうち、ランダム化された患者の割合 |
| 同意取得率 | 同意打診を行った患者または代諾者のうち、文書同意を取得できた割合 |
| 割付後6時間以内のAdacolumn開始率 | Adacolumn群に割り付けられた患者のうち、割付後6時間以内に第1回Adacolumnを開始できた割合 |
| Adacolumn治療開始率 | Adacolumn群に割り付けられた患者のうち、1回以上Adacolumnを開始できた割合 |
| Adacolumn治療完遂率 | Adacolumn群に割り付けられた患者のうち、5回のAdacolumnセッションを完了、または事前規定された医学的理由により5回未満で終了し、プロトコル上の治療完遂と判定された割合 |
| 28日OSFD評価完遂率 | ランダム化患者のうち、28日OSFDを算出できた割合 |
| プロトコル逸脱率 | ランダム化患者のうち、主要プロトコル逸脱を認めた割合 |
| cross-over率 | 標準治療群に割り付けられた患者のうち、Adacolumnを使用した割合 |
| 欠測データ率 | 主要評価項目または主要臨床評価候補に欠測を認めた割合 |
| 介入関連有害事象発生率 | Adacolumn治療開始患者のうち、介入関連有害事象を認めた割合 |		 As this is a pilot randomized controlled trial, the primary outcomes are the
following feasibility measures:
1. Enrollment rate among eligible patients: proportion of randomized patients
among screened eligible patients.
2. Consent rate: proportion of patients or representatives who provided written
informed consent among those approached.
3. Rate of Adacolumn initiation within 6 hours after randomization.
4. Adacolumn treatment initiation rate: proportion of patients who started at
least one session in the Adacolumn group.
5. Treatment completion rate: proportion of patients who completed 5 sessions,
or who ended treatment before 5 sessions for prespecified medical reasons and
were judged to have completed treatment per protocol.
6. Completion rate of 28-day organ support-free days assessment.
7. Protocol deviation rate.
8. Cross-over rate: proportion of patients in the standard care group who
received Adacolumn.
9. Missing data rate.
10. Incidence of intervention-related adverse events.
```
| 評価項目 | 定義・評価時点 |
| 28日OSFD | ランダム化後28日間のうち、生存しており、侵襲的人工呼吸、HFNC、NPPV、昇圧薬または強心薬、腎代替療法のいずれも受けていない日数。死亡例は0日とする。treatment policy estimandとして、割付後のAdacolumn中止、治療未完遂、cross-over、併用治療、追加治療の有無にかかわらず、実際に観察された臓器補助状況に基づき算出する |
| 28日死亡率 | ランダム化後28日以内の死亡 |
| 90日死亡率 | ランダム化後90日以内の死亡 |
| ICU死亡率 | ICU入室中の死亡 |
| 院内死亡率 | 入院中の死亡 |
| ventilator-free days | ランダム化後28日間の侵襲的人工呼吸free days |
| vasopressor-free days | ランダム化後28日間の昇圧薬free days |
| RRT-free days | ランダム化後28日間のRRT-free days |
| ICU-free days | ランダム化後28日間のICU-free days |
| hospital-free days | ランダム化後28日間のhospital-free days |
| ICU滞在期間 | ICU入室からICU退室までの日数 |
| 入院期間 | 入院から退院までの日数 |
| SOFA score | Day 0, 1, 3, 5, 7, 14, 28 |
| DIC score | Day 0, 1, 3, 5, 7 |
| 乳酸値 | Day 0, 1, 3, 5, 7 |
| 炎症・凝固関連指標 | WBC、好中球数、リンパ球数、NLR、CRP、PCT、IL-6、血小板数、PT-INR、フィブリノゲン、FDP、D-dimer |		 1. 28-day organ support-free days: days alive and free of invasive mechanical
ventilation, high-flow nasal cannula, noninvasive positive pressure
ventilation, vasopressors or inotropes, and renal replacement therapy within
28 days after randomization. Death is scored as 0 days. Calculated as a
treatment policy estimand based on observed organ support regardless of
discontinuation, incompletion, cross-over, or additional therapy.
2. 28-day mortality.
3. 90-day mortality.
4. ICU mortality.
5. In-hospital mortality.
6. Ventilator-free days within 28 days after randomization.
7. Vasopressor-free days within 28 days after randomization.
8. Renal replacement therapy-free days within 28 days after randomization.
9. ICU-free days within 28 days after randomization.
10. Hospital-free days within 28 days after randomization.
11. Length of ICU stay.
12. Length of hospital stay.
13. SOFA score on days 0, 1, 3, 5, 7, 14, and 28.
14. DIC score on days 0, 1, 3, 5, and 7.
15. Lactate on days 0, 1, 3, 5, and 7.
16. Inflammatory and coagulation markers: white blood cell count, neutrophil
count, lymphocyte count, neutrophil-to-lymphocyte ratio, C-reactive protein,
procalcitonin, interleukin-6, platelet count, prothrombin time-international
normalized ratio, fibrinogen, fibrin degradation products, and D-dimer.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
血液浄化器関連
血球細胞除去用浄化器

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究に関連して健康被害が生じた場合は、通常の診療と同様に必要な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University
382-75
北海道北海道 札幌市中央区　南一条西１６丁目２９１番地 291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
382-75
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）