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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年8月4日
精神疾患に対する低周波治療の探索的臨床試験
精神疾患VNS
加藤　隆弘
北海道大学病院
本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断された精神疾患患者あるいは筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群患者(新規発症例と治療難渋例の両方を含む)に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の疾患への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
1-2
ひきこもり状態・不安状態・うつ状態を呈する精神疾患（うつ病、双極性障害、統合失調症、不安症、病的ひきこもり、あるいは筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群）患者
募集前
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年8月4日
jRCT番号 jRCT1012260028

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

精神疾患に対する低周波治療の探索的臨床試験 Transcutaneous electrical nerve stimulation for mental disease
精神疾患VNS Transcutaneous electrical nerve stimulation for mental disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　隆弘 Kato Takahiro
/ 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
精神科神経科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北十四条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-716-1161
takato.hokudai@gmail.com
加藤　隆弘 Kato Takahiro
北海道大学病院 Hokkaido university hospital
精神科神経科
060-8648
北海道札幌市北区北十四条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-716-1161
011-716-1161
takato.hokudai@gmail.com
南須原　康行
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
村上　正晃
北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
教授
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
横田　勲
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断された精神疾患患者あるいは筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群患者(新規発症例と治療難渋例の両方を含む)に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の疾患への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が18〜65歳の者
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 Patients with uveitis who are receiving outpatient care or are hospitalized at Hokkaido University Hospital between the date of study approval and March 31, 2028, and who meet all of the following inclusion criteria:

Aged from 18 years to 65 years at the time consent is obtained
Patients who, after receiving a sufficient explanation of the study, are able to actively understand the written informed consent document on their own and who provide written consent of their own free will
以下のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。
1. 進行性脳病変の既往歴がある者
2. 迷走神経刺激療法を併用している者
3. 重症心臓血管疾患の既往がある者
4. グリセリン過敏症の既往がある者
5. 妊娠を希望している、または妊娠中、授乳中の者
6. 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
7. 経口摂取が困難である者
8. 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
9. その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者		 Patients who meet any one of the following criteria will be excluded:

Patients with a history of progressive cerebral lesions
Patients undergoing concomitant vagus nerve stimulation therapy
Patients with a history of severe cardiovascular disease
Patients with a history of hypersensitivity to glycerin
Patients with an active malignant tumor
Patients who are pregnant or breastfeeding
Patients with a history of skin reactions caused by metals or similar materials
Patients using a cardiac pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
Patients otherwise judged by the principal investigator or a sub-investigator to be unsuitable as study participants
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 原疾患の増悪の場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合
ひきこもり状態・不安状態・うつ状態を呈する精神疾患（うつ病、双極性障害、統合失調症、不安症、病的ひきこもり、あるいは筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群）患者 Patients with psychiatric disorders presenting with hikikomori (social withdrawal)
D001523
精神疾患 mental disease
あり
管理医療機器 (ClassⅡ)である低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行する。刺激時には入浴は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わない。シールにて耳介に装着し、刺激を1日1回1時間行う。途中で中断した場合は1日で合計1時間の施行となるように刺激を行う。1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を行うが、慣れを生じる場合があるため、その場合はパチパチと音を感じるが痛みを感じない程度の刺激を目標に1～20mA、2～100Hzの間で研究分担者が確認の上で調整を行う。モードに関してはESPURGEではEMSモード、PICORINA改修機（クラークVN）ではモジュレーションモードに準じて使用する。 Low frequency therapy devices (Ito Ultrashort Wave ESPURGE or Clark VN) Treatment is administered using the device). Avoid bathing during stimulation. Walking and moving are permitted, but avoid activities that could displace the electrodes. Using the toilet, eating, and sleeping during stimulation are acceptable. Attach the electrodes to the auricle with adhesive patches and administer stimulation once daily for one hour. If interrupted, adjust the stimulation to ensure a total of one hour is administered within the day. Stimulation is performed using 1.5mA, 25Hz, and 250usec as the baseline. However, as habituation may occur, the research team will adjust the settings within the range of 1to20mA and 2to100Hz, aiming for a level where a crackling sensation is felt but no pain is experienced. Regarding the mode, the ESPUERGE device should be used in EMS mode, and the Clark VN should be used in modulation mode.
HQ-25合計得点におけるスコアの治療開始前と52週目の変化量 Change in the HQ-25 total score from before the start of treatment to Week 52
1. 低周波治療施行における有害事象等の発生の有無
2. 低周波治療施行前後の治療開始前と52週目のEQ-5D-5Lおよび精神症状を含む精神機能評価の各スコアの変化量
3. 低周波治療施行前後の治療開始前と52週目のHeartnote		 Presence or absence of adverse events and other untoward findings associated with the administration of low-frequency therapy
Change from before the start of treatment to Week 52, before and after low-frequency therapy, in each score of the EQ-5D-5L and of psychological function assessments including psychiatric symptoms
Change from before the start of treatment to Week 52, before and after low-frequency therapy, in heart rate variability (an index of autonomic nervous activity) derived from time-series analysis of heart rate variability obtained with Heartnote
Change from before the start of treatment to Week 52, before and after low-frequency therapy, in frequency power spectral values derived from time-series analysis of heart rate variability obtained with Heartnote
Change from before the start of treatment to Week 52, before and after low-frequency therapy, in the SF-36 PF (Physical Functioning) score (in particular, assessment of physical function in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome)
Change from before the start of treatment to Week 52, before and after low-frequency therapy, in the mean daily step count (obtained from the accelerometer built into Heartnote or from a non-invasive physiological data acquisition device)
Presence or absence of exacerbation episodes during low-frequency therapy, from before the start of treatment through Week 52
Localization of immune cells before and after low-frequency therapy; positivity and intensity of expression of molecules whose expression is induced by inflammation; and the presence or absence of disease-associated gene variants and their relationship to the disease state. Correlations between the state of inflammation and clinicopathological factors as well as the expression status of other analyzed molecules.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
低周波治療器
低周波治療器
35372000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オムロン、パナソニック、エレコム等多数
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）