臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和8年8月4日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ぶどう膜炎に対する低周波治療の探索的臨床試験
平易な研究名称		ぶどう膜炎VNS
統括管理者の氏名		南場　研一
統括管理者の所属機関		北海道大学病院
研究・治験の目的		本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断されたぶどう膜炎に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療のぶどう膜炎への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		ぶどう膜炎
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和8年8月4日
jRCT番号	jRCT1012260027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ぶどう膜炎に対する低周波治療の探索的臨床試験	Transcutaneous electrical nerve stimulation for uveitis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ぶどう膜炎VNS	Transcutaneous electrical nerve stimulation for uveitis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	南場　研一	Namba Kenichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	所属部署	眼科
	所属機関の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所 / Address	北海道北海道札幌市北区北１４条西５丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
	電話番号	011-706-1161
	電子メールアドレス	knamba@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	南場　研一	Namba Kenichi
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	担当者所属部署	眼科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道北海道札幌市北区北１４条西５丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
	電話番号	011-706-1161
	FAX番号	011-706-1161
	電子メールアドレス	knamba@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南須原　康行
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
データマネジメント	氏名 / Name	村上　正晃
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
	役職	教授


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
統計解析	氏名 / Name	横田　勲
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
	役職	准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断されたぶどう膜炎に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療のぶどう膜炎への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
試験のフェーズ / Phase		1-2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2030年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	実施許可日～2030年3月31日の間に北海道大学病院に通院又は入院中のぶどう膜炎の患者の中で、以下の選択基準を全て満たす方 ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 既存治療に抵抗性の非感染性ぶどう膜炎を有するもの ③ 経口ステロイド薬にて一旦消炎がえられたものの、その漸減中に炎症の再燃を来した者 ④ 前眼部（前房・虹彩・毛様体）または後眼部（硝子体、網脈絡膜）に炎症所見がみられる者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者	Patients with uveitis who are receiving outpatient care or are hospitalized at Hokkaido University Hospital between the date of study approval and March 31, 2030, and who meet all of the following inclusion criteria: Aged 18 years or older at the time consent is obtained Patients with non-infectious uveitis refractory to existing therapy Patients in whom inflammation was once resolved with oral corticosteroid therapy but who experienced a relapse of inflammation during tapering Patients with inflammatory findings in the anterior segment (anterior chamber, iris, ciliary body) or the posterior segment (vitreous, chorioretina) Patients who, after receiving a sufficient explanation of the study, are able to actively understand the written informed consent document on their own and who provide written consent of their own free will
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のうち一つでも該当する方は、対象から除外する。 ① 感染性ぶどう膜炎と診断された者 ② 進行性脳病変の既往歴がある者 ③ 迷走神経刺激療法を併用している者 ④ 重症心臓血管疾患の既往がある者 ⑤ グリセリン過敏症の既往がある者 ⑥ 活動性の悪性腫瘍を有する者 ⑦ 妊娠中または授乳中の者 ⑧ 金属などにより皮膚症状発現の既往がある者 ⑨ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者 ⑩ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者	Patients who meet any one of the following criteria will be excluded: Patients diagnosed with infectious uveitis Patients with a history of progressive cerebral lesions Patients undergoing concomitant vagus nerve stimulation therapy Patients with a history of severe cardiovascular disease Patients with a history of hypersensitivity to glycerin Patients with an active malignant tumor Patients who are pregnant or breastfeeding Patients with a history of skin reactions caused by metals or similar materials Patients using a cardiac pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator Patients otherwise judged by the principal investigator or a sub-investigator to be unsuitable as study participants
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 原疾患の増悪の場合 ⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ぶどう膜炎	Uveitis
対象疾患コード / Code		D014605
対象疾患キーワード / Keyword		ぶどう膜炎	Uveitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		管理医療機器 (ClassⅡ)である低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行する。刺激時には入浴は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わない。シールにて耳介に装着し、刺激を1日1回1時間行う。途中で中断した場合は1日で合計1時間の施行となるように刺激を行う。1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を行うが、慣れを生じる場合があるため、その場合はパチパチと音を感じるが痛みを感じない程度の刺激を目標に1～20mA、2～100Hzの間で研究分担者が確認の上で調整を行う。モードに関してはESPURGEではEMSモード、PICORINA改修機（クラークVN）ではモジュレーションモードに準じて使用する。	Low frequency therapy devices (Ito Ultrashort Wave ESPURGE or Clark VN) Treatment is administered using the device). Avoid bathing during stimulation. Walking and moving are permitted, but avoid activities that could displace the electrodes. Using the toilet, eating, and sleeping during stimulation are acceptable. Attach the electrodes to the auricle with adhesive patches and administer stimulation once daily for one hour. If interrupted, adjust the stimulation to ensure a total of one hour is administered within the day. Stimulation is performed using 1.5mA, 25Hz, and 250usec as the baseline. However, as habituation may occur, the research team will adjust the settings within the range of 1to20mA and 2to100Hz, aiming for a level where a crackling sensation is felt but no pain is experienced. Regarding the mode, the ESPUERGE device should be used in EMS mode, and the Clark VN should be used in modulation mode.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		0週から28週までに、眼内炎症の再燃を抑制し得たステロイドの最小維持用量の変化量	The oral corticosteroid dose at the assessment time point immediately preceding the assessment time point at which a relapse was determined during the observation period
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		① 低周波治療施行における有害事象等の発生の有無 ② 最高矯正視力の0週時点から28週時点の変化量 ③ 治療開始前と28週目の以下の眼科検査の変化量：前房炎症、硝子体混濁、眼底所見（網膜滲出斑、網膜血管白鞘化、網膜出血）、光干渉断層計所見（網膜厚、脈絡膜厚、嚢胞様変化、漿液性網膜剥離）、フレアメーター、蛍光眼底造影所見（網膜血管漏出、無灌流領域、脈絡膜低蛍光斑） ④ 低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態と臨床病理学的因子およびその他解析分子の発現状態間の相関。

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	低周波治療器
		一般的名称	低周波治療器
		承認・認証・届出番号	35372000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	オムロン、パナソニック、エレコム等多数
依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	none
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項


備考	国際共同研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項