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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月25日
術中運動誘発電位における刺激後の副交感神経回復時間に関する前向き観察研究
手術中の運動誘発電位刺激後の自律神経の回復時間を調べる研究
木村　友亮
札幌医科大学附属病院
本研究は、脳神経外科手術中に実施される運動誘発電位（MEP）刺激後の副交感神経活動の回復動態を定量的に評価することを目的とする。具体的には、心拍変動指標であるHFViを用いて、MEP最大上刺激後に低下した副交感神経活動が刺激前Baseline値の90%まで回復する時間（回復時間）を測定し、その決定因子を明らかにする。
N/A
脳腫瘍、脳動脈瘤、脳動静脈奇形、内頚動脈狭窄
募集前
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
不明

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月23日
jRCT番号 jRCT1012260010

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術中運動誘発電位における刺激後の副交感神経回復時間に関する前向き観察研究
 Assessment of Parasympathetic Recovery Time After Transcranial Motor Evoked Potential Stimulation: A Prospective Observational Study (PARMEP Study: Assessment of Parasympathetic Recovery Time After Transcranial Motor Evoked Potential Stimulation)
手術中の運動誘発電位刺激後の自律神経の回復時間を調べる研究 Study of Autonomic Nervous System Recovery Time After Electrical Stimulation During Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木村　友亮 Kimura Yusuke
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
医学部　脳神経外科学講座
060-8543
/ 青森県札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan.
011-611-2111
ykimura@sapmed.ac.jp
木村　友亮 Kimura Yusuke
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
医学部　脳神経外科学講座
060-8543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan.
011-611-2111
ykimura@sapmed.ac.jp
木村　友亮
あり
令和8年5月14日
札幌医科大学附属病院高度救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学
小松　克也
医学部　脳神経外科学講座
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、脳神経外科手術中に実施される運動誘発電位（MEP）刺激後の副交感神経活動の回復動態を定量的に評価することを目的とする。具体的には、心拍変動指標であるHFViを用いて、MEP最大上刺激後に低下した副交感神経活動が刺激前Baseline値の90%まで回復する時間（回復時間）を測定し、その決定因子を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2026年05月28日
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 年齢18歳以上の患者である
2. 術前に運動機能障害を伴わない
3. 全身静脈麻酔下管理される
4. 文書による同意が取得可能である
 Patients aged 18 years or older.
Patients without preoperative motor deficits.
Patients managed under total intravenous anesthesia (TIVA).
Patients able to provide written informed consent.
1. 重篤な不整脈（心房細動等）によりHFVi解析が困難な症例
2. ペースメーカー装着症例
3. 心拍変動解析に著しいアーチファクトを認める症例
4. 術中に換気モードが大きく変更された症例
5. MEPモニタリング設置後、適切なMEPモニタリング実施が不可能な患者（例：高い刺激閾値でも誘発反応が得られない、筋弛緩残存、重度末梢神経障害など）
6. プロポフォールに対して、アレルギーを有する患者
7. 循環動態不安定（ショック、重度不整脈など）により、麻酔管理が標準的に維持できないと判断される患者。
8. 緊急手術
 Patients with severe arrhythmias (e.g., atrial fibrillation) that interfere with HFVi analysis.
Patients with implanted cardiac pacemakers.
Patients with significant artifacts affecting heart rate variability analysis.
Patients in whom the ventilation mode is substantially changed during surgery.
Patients in whom adequate MEP monitoring cannot be achieved after MEP setup (e.g., failure to obtain evoked responses despite high stimulation intensity, residual neuromuscular blockade, or severe peripheral neuropathy).
Patients with a known allergy to propofol.
Patients judged unable to maintain standard anesthetic management because of hemodynamic instability (e.g., shock or severe arrhythmias).
Patients undergoing emergency surgery.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者本人から研究参加辞退の申し出、または同意撤回があった場合
研究参加は自由意思に基づくものであり、撤回に伴う不利益は一切生じない。
2) 症例登録後に、本研究の選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合
3) 有害事象または臨床上の異常所見により、研究継続が医学的に不適当と判断された場合
（例：刺激による過度な不快反応、予期せぬ合併症、モニタリングの安全
性を損なう状況）
4) 著明な循環動態変動（特に血圧低下）や呼吸状態の悪化が生じ、MEPモニタリングが患者に不利益を及ぼす可能性があると担当麻酔科医が判断した場合
5) 適切な MEP モニタリングが技術的・医学的理由により継続不可能となった場合
（例：刺激応答が得られない、電極固定困難、体動による記録困難など）
6) 本研究全体の中止が研究責任者または所属機関により決定された場合
7) その他、担当麻酔科医、研究責任者または研究分担者が、安全性・倫理性・医学的妥当性の観点から研究参加中止が適当と判断した場合
脳腫瘍、脳動脈瘤、脳動静脈奇形、内頚動脈狭窄 Brain tumor Cerebral aneurysm Cerebral arteriovenous malformation Carotid artery stenosis
C71 / D33.0, I67.1, Q28.2, I65.2
運動誘発電位、術中神経モニタリング、副交感神経モニタリング、経頭蓋電気刺激 Motor evoked potential, Intraoperative neurophysiological monitoring, Heart rate variability, Transcranial electrical stimulation.
なし
回復時間（Recovery time：120秒急性相）
定義：MEP最大上刺激後、HFViが刺激前Baseline値の90%に到達するまでの時間（秒）。
・Baseline - HFVImを使用する。
・観察期間 - 刺激後120秒間を急性回復相と定義する。
・打ち切り（Right Censoring）
以下の場合は打ち切りとする：
• 120秒以内にBaselineの90%へ到達しない場合
• 120秒以内に次刺激が実施された場合		 Recovery Time (120 Second Acute Recovery Phase)
Definition
Recovery time is defined as the time (seconds) required for HFVi to recover to 90% of the pre-stimulation baseline value after supramaximal MEP stimulation.

The value calculated as Baseline - HFVIm will be used for analysis.
The 120 second period following stimulation will be defined as the acute recovery phase.
Right Censoring
Observations will be treated as right censored in the following cases
HFVi does not recover to 90% of the baseline value within 120 seconds.
An additional MEP stimulation is delivered within 120 seconds after the previous stimulation.
最大低下率、抑制下面積（AUC）、回復速度定数（k）、理論95%回復時間 Maximum Reduction Rate
Area Under the Suppression Curve (AUC)
Recovery Rate Constant (k)
Theoretical 95% Recovery Time

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具21 内臓機能検査用器具
Neuromonitor （神経モニタ 36081000）
30300BZX00302000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費） Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
不明
北海道北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido, Hokkaido
011-211-6111
irb_info@sapmed.ac.jp
382-18
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）