臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年4月20日 | ||
| 令和8年4月23日 | ||
| 心臓サルコイドーシスに対する低周波治療の探索的臨床試験 | ||
| 心臓サルコイドーシスに対する低周波治療の探索的臨床試験 | ||
| 永井 利幸 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断された心臓サルコイドーシスに対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、循環器症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の心臓サルコイドーシスへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。 | ||
| 2 | ||
| 心臓サルコイドーシス | ||
| 募集前 | ||
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1012260003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓サルコイドーシスに対する低周波治療の探索的臨床試験 | An Exploratory Clinical Trial of Low-Frequency Therapy for Cardiac Sarcoidosis | ||
| 心臓サルコイドーシスに対する低周波治療の探索的臨床試験 | An Exploratory Clinical Trial of Low-Frequency Therapy for Cardiac Sarcoidosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永井 利幸 | Nagai Toshiyuki | ||
| 00528218 | |||
| / | 北海道大学大学院医学研究院 | Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University | |
| 循環器内科学教室 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 北海道大学大学院医学院 循環器内科学教室医局 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan | |
| 011-706-6973 | |||
| nagai@med.hokudai.ac.jp | |||
| 髙橋 昌寛 | Takahashi Akinori | ||
| 北海道大学大学院医学院 | Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University | ||
| 循環器内科学教室 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 北海道大学大学院医学院 循環器内科学教室医局 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan | ||
| 011-706-6973 | |||
| 011-706-7874 | |||
| aki.highbridge528@gmail.com | |||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野 | |||
| 村上 正晃 | |||
| 北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野 | |||
| 教授 | |||
| 北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室 | |||
| 横田 勲 | |||
| 北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室 | |||
| 准教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 四十坊 典晴 |
Shijubo Noriharu |
|
|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-0033 |
|||
北海道 札幌市中央区北3条東1丁目 |
|||
011-208-7150 |
|||
四十坊 典晴 |
|||
JR札幌病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
060-0033 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北3条東1丁目 | |||
011-208-7150 |
|||
| 四十坊 典晴 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断された心臓サルコイドーシスに対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはクラークVN：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、循環器症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の心臓サルコイドーシスへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 日本循環器学会：心臓サルコイドーシスの診療ガイドライン（2016年度版）で心臓サルコイドーシスと診断された者（ペースメーカやICDの植込み患者を含む） ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Patients meeting all of the following criteria will be eligible for inclusion: 1. Individuals aged 18 years or older at the time informed consent is obtained. 2. Individuals diagnosed with cardiac sarcoidosis in accordance with the Japanese Circulation Society Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cardiac Sarcoidosis (2016 edition), including those with an implanted pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD). 3. Individuals who, after receiving a full explanation regarding participation in this study, are able to actively comprehend the written informed consent document and from whom written informed consent has been obtained based on their own free will. |
||
| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ① 進行性脳病変の既往歴がある者 ② 迷走神経刺激療法を併用している者 ③ 重症心臓血管疾患の既往がある者 ④ グリセリン過敏症の既往がある者 ⑤ 妊娠中または授乳中の者 ⑥ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者 ⑦ 経口摂取が困難である者 ⑧ 認知症の既往がある方 ⑨ ISO 14117の基準を満たさない心臓ペースメーカやICDを使用している者 ⑩ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Individuals with a history of progressive brain lesions. 2. Individuals receiving vagus nerve stimulation therapy. 3. Individuals with a history of severe cardiovascular disease. 4. Individuals with a history of hypersensitivity to glycerin. 5. Individuals who are pregnant or breastfeeding. 6. Individuals with skin hypersensitivity and a history of developing skin symptoms caused by metals or similar materials. 7. Individuals with difficulty taking food or medications orally. 8. Individuals with a history of dementia. 9. Individuals using a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) that does not conform to ISO 14117. 10. Individuals otherwise deemed inappropriate for participation in the study by the Principal Investigator or a Sub-Investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 原疾患の増悪の場合 ⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合 |
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| 心臓サルコイドーシス | Cardiac sarcoidosis | ||
| D012507 | |||
| サルコイドーシス、心臓サルコイドーシス | Sarcoidosis, Cardiac sarcoidosis | ||
| あり | |||
| 低周波治療器を耳介に装着し、1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を1日1回1時間行う。 | A low-frequency stimulation device will be attached to the auricle, and stimulation will be administered once daily for 1 hour, using 1.5 mA, 25 Hz, and 250 us as the standard settings. | ||
| D011846 | |||
| 低周波治療 | Low-frequency therapy | ||
| (1) ホルター心電図およびペースメーカチェックで評価される一日あたりの不整脈の回数・持続時間 (2) 心エコーで評価される左室駆出率などの指標 (3) 18F-FDG PET/CTで評価される集積率などの指標 (4) バイオマーカー (5) 低周波治療中の死亡イベントの有無 (6) 低周波治療の前後における炎症と臨床病理学的因子の発現の相関 |
1. Number and duration of arrhythmic events per day, as assessed by Holter electrocardiography and pacemaker interrogation. 2. Echocardiographic parameters, including left ventricular ejection fraction. 3. Parameters assessed by 18F-FDG PET/CT, including FDG uptake. 4. Biomarkers. 5. Occurrence of death during low-frequency therapy. 6. Correlation between inflammation before and after low-frequency therapy and the expression of pathological factors. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 低周波治療器 | |||
| 伊藤超短波製ESPURGE、クラークVN | |||
| JMDNコード: 35372000 | |||
| 伊藤超短波 | |||
| 埼玉県 川口市栄町3-1-8 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 身体障害 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 伊藤超短波 | ||
| 永井利幸 | ||
| Nagai Toshiyuki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）